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Screening auf Nebenniereninsuffizienz während der Dermocorticoid-Reduktion bei bullösem Pemphigoid (BP) (PB-DEPIST)

16. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Screening auf Nebenniereninsuffizienz während der Dermocorticoid-Reduktion bei bullösem Pemphigoid

Die Hemmung der kortikotropen Achse ist während der Induktionsphase einer superpotenten topischen Kortikosteroidtherapie (Clobetasolpropionat) bei bullösem Pemphigoid (BP) gut belegt. Die Entwicklung der kortikotropen Achse in den folgenden Monaten, insbesondere während des Ausschleichens topischer Steroide, wurde jedoch nie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz einer Nebenniereninsuffizienz während der Ausschleichung der topischen Kortikosteroidtherapie bei Patienten zu bewerten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen behandelt werden.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • zur Beurteilung des Vorhandenseins anderer klinisch-biologischer Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (Hypotonie, Hypoglykämie und/oder Hyponatriämie)
  • Vergleich der Merkmale von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit denen ohne Nebenniereninsuffizienz, um potenzielle Risikofaktoren für eine Nebenniereninsuffizienz bei BP zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BP ist die häufigste bullöse Autoimmundermatose mit 400 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich und einer geschätzten jährlichen Sterblichkeitsrate von 30 %. Betroffen sind sehr alte und gebrechliche Patienten mit einem Durchschnittsalter von 80 Jahren.

Hochwirksame topische Kortikosteroide stellen die Erstlinientherapie dar, wobei gemäß den aktuellen Leitlinien eine hohe Dosis über mindestens 4 Monate auf das gesamte Tegument aufgetragen wird. Bei dieser hochwirksamen topischen Therapie wurde in der Anfangsphase der Behandlung bei höchsten Dosen über eine Hemmung der kortikotropen Achse berichtet, die durch die transdermale und systemische Passage von Dermokortikoiden erklärt wird. Die Überwachung, ob die natürliche Cortisolsekretion wieder einsetzt, wurde während des Ausschleichens der topischen Kortikosteroidtherapie nie untersucht, und eine Unterdiagnose könnte für die Patienten schädlich sein. Die französischen Richtlinien empfehlen derzeit eine Hydrocortison-Supplementierung zum Zeitpunkt des Absetzens von weniger als 20 g Clobetasolpropionat pro Woche, allerdings ohne Daten, die dies belegen.

Eine prospektive multizentrische Studie, die von der Abteilung für Dermatologie in Bordeaux koordiniert und im Rahmen der französischen Studiengruppe zu bullösen Autoimmunerkrankungen durchgeführt wird, zielt darauf ab, 50 Patienten mit der Diagnose bullöses Pemphigoid einzuschließen und gemäß den Empfehlungen zu behandeln.

Die Serumdosis der Cortisolkonzentration wird zweimal gemessen, und zwar in den letzten beiden Schritten der Kortikosteroidreduzierung (20–40 g, zweimal pro Woche und 20–40 g einmal pro Woche). Bei Bedarf wird zusätzlich ein Synacthen®-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Frankreich, 33500
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Unterermittler:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Unterermittler:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Unterermittler:
          • Billal TEDBIRT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt

  • BP-Diagnose mit mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien:

    • Alter über 70 Jahre
    • Keine Schleimhautbeteiligung
    • Keine atrophische Narbenbildung
    • Kein Vorherrschen von Kopf und Hals

  • Hautbiopsie mit subepidermaler Spaltung und:

    • FD mit Ig- und/oder C3-Ablagerungen entlang der Basalmembran
    • Und/oder positive Serum-Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-Antikörper
  • Behandelt mit Clobetasolpropionat, mit oder ohne Hintergrundbehandlung (Methotrexat, Mycophenolatmofetil, IV Ig, Omalizumab, Rituximab)
  • Behandlung mit Clobetasolpropionat 0,05 %, 20 bis 40 g pro Anwendung, zweimal wöchentlich für mindestens einen Monat
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (ohne AME)
  • Freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung (schriftlich bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Alte oder anhaltende Nebenniereninsuffizienz
  • Systemische Kortikosteroidtherapie von mehr als 1 Monat in den letzten 3 Monaten und/oder mehr als 3 Monaten in den letzten 12 Monaten oder in den 7 Tagen vor dem Cortisoltest
  • Immuninduziertes bullöses Pemphigoid (Anti-PD1, PDL1 und/oder Anti-CTLA4)
  • Es ist nicht möglich, zwischen 7:30 und 8:30 Uhr eine Blutuntersuchung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit Clobetasolpropionat
Diagnosetest: Clobetasol-Abnahmemessung

Bei zwei Gelegenheiten während der Clobetasol-Abnahmemessung um 8 Uhr morgens und der klinischen Beurteilung durch einen Arzt:

  • Besuch 1: 20–40 g Clobetasol zweimal pro Woche für mindestens 1 Monat
  • Besuch 2: 20–40 g Clobetasol einmal pro Woche für mindestens 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Cortisolkonzentration im Serum
Zeitfenster: Monat 1
Cortisolkonzentration im Serum nach mindestens einmonatiger Behandlung mit 20–40 g Clobetasol zweimal pro Woche
Monat 1
Maß für die Cortisolkonzentration im Serum
Zeitfenster: Monat 2
Cortisolkonzentration im Serum nach mindestens einmonatiger Behandlung mit 20–40 g Clobetasol einmal pro Woche
Monat 2
Messung der Cortisolkonzentration im Serum nach Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) Stimulationstest (Synacthen®)
Zeitfenster: Monat 1
Ein ACTH-Stimulationstest ist erforderlich, wenn die Cortisolkonzentration im Serum zwischen 138 und 500 nmol/L liegt
Monat 1
Messung der Cortisolkonzentration im Serum nach ACTH-Stimulationstest (Synacthen®)
Zeitfenster: Monat 2
Ein ACTH-Stimulationstest ist erforderlich, wenn die Cortisolkonzentration im Serum zwischen 138 und 500 nmol/L liegt
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: Monat 1
Auf der Suche nach einem biologischen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz: Hypoglykämie
Monat 1
Maß für die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: Monat 2
Auf der Suche nach einem biologischen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz: Hypoglykämie
Monat 2
Maß für die Natriumkonzentration im Blut
Zeitfenster: Monat 1
Auf der Suche nach einem biologischen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz: Hyponatriämie
Monat 1
Maß für die Natriumkonzentration im Blut
Zeitfenster: Monat 2
Auf der Suche nach einem biologischen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz: Hyponatriämie
Monat 2
Maß für den Blutdruck
Zeitfenster: Monat 1
Auf der Suche nach einem klinischen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz: niedriger Blutdruck
Monat 1
Maß für den Blutdruck
Zeitfenster: Monat 2
Auf der Suche nach einem klinischen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz: niedriger Blutdruck
Monat 2
Beurteilung der Hautatrophie (aktinische Purpura, Hautverdünnung, Erosion nach Blasenbildung)
Zeitfenster: Monat 1
Beurteilung der Haut, Suche nach Faktoren, die die Clobetasol-Absorption erhöhen und/oder eine Nebenniereninsuffizienz vorhersagen
Monat 1
Beurteilung der Hautatrophie (aktinische Purpura, Hautverdünnung, Erosion nach Blasenbildung)
Zeitfenster: Monat 2
Beurteilung der Haut, Suche nach Faktoren, die die Clobetasol-Absorption erhöhen und/oder eine Nebenniereninsuffizienz vorhersagen
Monat 2
Maß für das Gewicht
Zeitfenster: Monat 1
Beurteilung, ob ein niedriger Body-Mass-Index die Clobetasol-Absorption erhöht und/oder eine Nebenniereninsuffizienz vorhersagt
Monat 1
Maß für das Gewicht
Zeitfenster: Monat 2
Beurteilung, ob ein niedriger Body-Mass-Index die Clobetasol-Absorption erhöht und/oder eine Nebenniereninsuffizienz vorhersagt
Monat 2
Maß für die Höhe
Zeitfenster: Monat 1
Beurteilung, ob ein niedriger Body-Mass-Index die Clobetasol-Absorption erhöht und/oder eine Nebenniereninsuffizienz vorhersagt
Monat 1
Maß für die Höhe
Zeitfenster: Monat 2
Beurteilung, ob ein niedriger Body-Mass-Index die Clobetasol-Absorption erhöht und/oder eine Nebenniereninsuffizienz vorhersagt
Monat 2
Maß für die Menge des pro Woche angewendeten Clobetasols
Zeitfenster: Monat 1
Beurteilung, ob das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz von der Menge und/oder Dauer der Clobetasol-Behandlung abhängt
Monat 1
Maß für die Menge des pro Woche angewendeten Clobetasols
Zeitfenster: Monat 2
Beurteilung, ob das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz von der Menge und/oder Dauer der Clobetasol-Behandlung abhängt
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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