Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för binjurebarksvikt under dermokortikoidreduktion vid bullös pemfigoid (BP) (PB-DEPIST)

16 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Screening för binjurebarksvikt under dermokortikoidreduktion hos bullös pemfigoid

Bromsningen av den kortikotropa axeln är väl etablerad under induktionsfasen av superpotent topikal kortikosteroidbehandling (klobetasolpropionat) i bullös pemfigoid (BP). Men utvecklingen av den kortikotropa axeln under de följande månaderna, särskilt under nedtrappningen av topikala steroider, har aldrig studerats. Syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen av binjurebarksvikt under den topikala kortikosteroidbehandlingen avsmalnande hos patienter som behandlas enligt gällande rekommendationer.

De sekundära målen för studien är:

  • för att utvärdera förekomsten av andra klinisk-biologiska tecken på binjurebarksvikt (hypotension, hypoglykemi och/eller hyponatremi)
  • att jämföra egenskaperna hos patienter med binjurebarkinsufficiens med de utan för att identifiera potentiella riskfaktorer för binjurebarksvikt vid BP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BP är den vanligaste autoimmuna bullösa dermatosen, med 400 fall per år i Frankrike och en uppskattad årlig dödlighet på 30 %. Det drabbar mycket gamla och sköra patienter, med en medelålder på 80 år.

Högpotenta topikala kortikosteroider är förstahandsbehandlingen, med en hög dos applicerad på hela tegumentet i minst 4 månader enligt gällande riktlinjer. I denna högpotenta topikala terapi har en bromsning av den kortikotropa axeln rapporterats under den inledande fasen av behandlingen, vid de högsta doserna, förklarat av transdermal och systemisk passage av dermokortikoider. Övervakning av om naturlig kortisolutsöndring kommer att starta igen har aldrig studerats under nedtrappningen av topikal kortikosteroidbehandling, och dess underdiagnostik kan vara skadligt för patienterna. De franska riktlinjerna rekommenderar för närvarande hydrokortisontillskott vid tidpunkten för avtagande från mindre än 20 g klobetasolpropionat per vecka, men utan några data som stöder det.

Prospektiv multicenterstudie koordinerad av Bordeaux Dermatology Department och genomförd inom den franska studiegruppen om autoimmuna bullösa sjukdomar, kommer att syfta till att inkludera 50 patienter med diagnosen bullös pemfigoid och behandlade enligt rekommendationer.

Serumdosering av kortisolkoncentration kommer att mätas vid två tillfällen, vid de två sista stegen av kortikosteroidnedtrappningen (20-40g, två gånger i veckan och 20-40g en gång i veckan). Vid behov kommer dessutom ett Synacthen®-test att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Frankrike, 33500
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Underutredare:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Underutredare:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • CHU de Rouen
        • Huvudutredare:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Underutredare:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Underutredare:
          • Billal TEDBIRT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år

  • BP-diagnos med minst 3 av följande 4 kriterier:

    • Ålder över 70 år
    • Frånvaro av slemhinneinblandning
    • Frånvaro av atrofisk ärrbildning
    • Ingen övervikt av huvud och nacke

  • Hudbiopsi med subepidermal klyvning och:

    • FD med Ig- och/eller C3-avlagringar längs basalmembranet
    • Och/eller positiva antikroppar mot BP180 och/eller anti-BP230 i serum
  • Behandlas med klobetasolpropionat, med eller utan bakgrundsbehandling (metotrexat, mykofenolatmofetil, IV Ig, omalizumab, rituximab)
  • Behandling med klobetasolpropionat 0,05 %, 20 till 40 g per applicering, två gånger i veckan i minst en månad
  • Ansluten till en socialförsäkringsordning (utan AME)
  • Fritt, informerat och uttryckt samtycke (bekräftat skriftligt)

Exklusions kriterier:

  • Gammal eller pågående binjurebarksvikt
  • Systemisk kortikosteroidbehandling på mer än 1 månad under de föregående 3 månaderna och/eller mer än 3 månader under de föregående 12 månaderna, eller under de 7 dagarna före kortisoltestet
  • Immuno-inducerad bullös pemfigoid (anti-PD1, PDL1 och/eller anti-CTLA4)
  • Omöjligt att utföra ett blodprov mellan 7:30 och 8:30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlas med clobetasolpropionat
Diagnostiskt test: clobetasol minskande mått

Vid två tillfällen under clobetasol minskande mätning kl. 08.00 och klinisk bedömning av en läkare:

  • Besök 1: 20-40 g clobetasol två gånger i veckan i minst 1 månad
  • Besök 2: 20-40 g clobetasol en gång i veckan i minst 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på kortisolkoncentrationen i serum
Tidsram: Månad 1
Kortisolkoncentration i serum, efter minst 1 månads behandling med 20-40g klobetasol två gånger i veckan
Månad 1
Mät på kortisolkoncentrationen i serum
Tidsram: Månad 2
Kortisolkoncentration i serum, efter minst 1 månads behandling med 20-40g klobetasol en i veckan
Månad 2
Mät på kortisolkoncentrationen i serum efter Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) stimuleringstest (Synacthen®)
Tidsram: Månad 1
ACTH-stimuleringstest är nödvändigt om serumkortisolkoncentrationen hittas mellan 138 och 500 nmol/L
Månad 1
Mått på kortisolkoncentration i serum efter ACTH-stimuleringstest (Synacthen®)
Tidsram: Månad 2
ACTH-stimuleringstest är nödvändigt om serumkortisolkoncentrationen hittas mellan 138 och 500 nmol/L
Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: Månad 1
Söker efter ett biologiskt tecken på binjurebarksvikt: hypoglykemi
Månad 1
Mät på glukoskoncentrationen i blodet
Tidsram: Månad 2
Söker efter ett biologiskt tecken på binjurebarksvikt: hypoglykemi
Månad 2
Mät på natriumkoncentrationen i blodet
Tidsram: Månad 1
Söker efter ett biologiskt tecken på binjurebarksvikt: hyponatremi
Månad 1
Mät på natriumkoncentrationen i blodet
Tidsram: Månad 2
Söker efter ett biologiskt tecken på binjurebarksvikt: hyponatremi
Månad 2
Mät på blodtryck
Tidsram: Månad 1
Söker efter ett kliniskt tecken på binjurebarksvikt: lågt blodtryck
Månad 1
Mät på blodtryck
Tidsram: Månad 2
Söker efter ett kliniskt tecken på binjurebarksvikt: lågt blodtryck
Månad 2
Utvärdering av hudatrofi (aktinisk purpura, tunn hud, erosion efter blåsor)
Tidsram: Månad 1
Utvärdering av hud, letar efter faktorer som ökar klobetasolabsorptionen och/eller förutsäger binjurebarksvikt
Månad 1
Utvärdering av hudatrofi (aktinisk purpura, tunn hud, erosion efter blåsor)
Tidsram: Månad 2
Utvärdering av hud, letar efter faktorer som ökar klobetasolabsorptionen och/eller förutsäger binjurebarksvikt
Månad 2
Mått på vikt
Tidsram: Månad 1
Utvärdera om lågt kroppsmassaindex ökar klobetasolabsorptionen och/eller förutsäger binjurebarksvikt
Månad 1
Mått på vikt
Tidsram: Månad 2
Utvärdera om lågt kroppsmassaindex ökar klobetasolabsorptionen och/eller förutsäger binjurebarksvikt
Månad 2
Mått på höjd
Tidsram: Månad 1
Utvärdera om lågt kroppsmassaindex ökar klobetasolabsorptionen och/eller förutsäger binjurebarksvikt
Månad 1
Mått på höjd
Tidsram: Månad 2
Utvärdera om lågt kroppsmassaindex ökar klobetasolabsorptionen och/eller förutsäger binjurebarksvikt
Månad 2
Mått på mängden applicerad clobetasol per vecka
Tidsram: Månad 1
Utvärdera om risken för binjurebarksvikt beror på mängden och/eller varaktigheten av klobetasolbehandlingen
Månad 1
Mått på mängden applicerad clobetasol per vecka
Tidsram: Månad 2
Utvärdera om risken för binjurebarksvikt beror på mängden och/eller varaktigheten av klobetasolbehandlingen
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2023/07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemfigoid, Bullous

Kliniska prövningar på clobetasol minskande mått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera