Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening adrenální insuficience během redukce dermokortikoidů u bulózního pemfigoidu (BP) (PB-DEPIST)

16. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Screening adrenální insuficience během redukce dermokortikoidů u bulózního pemfigoidu

Brzdění kortikotropní osy je dobře zavedeno během indukční fáze superpotentní lokální kortikosteroidní terapie (klobetasol propionát) u bulózního pemfigoidu (BP). Ale vývoj kortikotropní osy v následujících měsících, zejména během snižování lokálních steroidů, nebyl nikdy studován. Cílem této studie je zhodnotit prevalenci adrenální insuficience při snižování topické kortikosteroidní terapie u pacientů léčených podle současných doporučení.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • zhodnotit přítomnost dalších klinicko-biologických známek adrenální insuficience (hypotenze, hypoglykémie a/nebo hyponatremie)
  • porovnat charakteristiky pacientů s adrenální insuficiencí s těmi bez, aby bylo možné identifikovat potenciální rizikové faktory adrenální insuficience v TK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BP je nejběžnější autoimunitní bulózní dermatóza, se 400 případy ročně ve Francii a odhadovanou roční úmrtností 30 %. Postihuje velmi staré a křehké pacienty s průměrným věkem 80 let.

Vysoce účinné topické kortikosteroidy jsou terapií první volby s vysokou dávkou aplikovanou na celý tegument po dobu nejméně 4 měsíců podle současných doporučení. Při této vysoce účinné topické terapii bylo během počáteční fáze léčby při nejvyšších dávkách hlášeno zpomalení kortikotropní osy, což se vysvětluje transdermálním a systémovým průchodem dermokortikoidů. Sledování, zda se přirozená sekrece kortizolu znovu spustí, nebylo nikdy studováno během snižování lokální kortikosteroidní terapie a jeho poddiagnostikování by mohlo být pro pacienty škodlivé. Francouzské směrnice v současné době doporučují suplementaci hydrokortizonu v době ústupu z méně než 20 g klobetasol propionátu týdně, ale bez jakýchkoliv údajů, které by to podporovaly.

Prospektivní multicentrická studie koordinovaná Dermatologickým oddělením v Bordeaux a vedená v rámci francouzské studijní skupiny pro autoimunitní bulózní onemocnění bude mít za cíl zahrnout 50 pacientů s diagnózou bulózního pemfigoidu a léčených podle doporučení.

Sérová dávka koncentrace kortizolu bude měřena při dvou příležitostech, v posledních dvou krocích snižování kortikosteroidů (20-40 g, dvakrát týdně a 20-40 g jednou týdně). V případě potřeby bude navíc proveden test Synacthen®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Francie, 33500
        • Nábor
        • CH de Libourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alyssa BENARFA, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Billal TEDBIRT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let

  • Diagnóza BP s alespoň 3 z následujících 4 kritérií:

    • Věk vyšší než 70 let
    • Absence postižení sliznice
    • Absence atrofických jizev
    • Žádná převaha hlavy a krku

  • Biopsie kůže se subepidermálním štěpením a:

    • FD s depozity Ig a/nebo C3 podél bazální membrány
    • A/nebo pozitivní sérové ​​anti-BP180 a/nebo anti-BP230 protilátky
  • Léčba klobetasol propionátem, s nebo bez základní léčby (methotrexát, mykofenolát mofetil, IV Ig, omalizumab, rituximab)
  • Léčba klobetasol propionátem 0,05%, 20 až 40 g na aplikaci, dvakrát týdně po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení (bez AME)
  • Svobodný, informovaný a vyjádřený souhlas (písemně potvrzený)

Kritéria vyloučení:

  • Stará nebo přetrvávající nedostatečnost nadledvin
  • Systémová léčba kortikosteroidy trvající déle než 1 měsíc v předchozích 3 měsících a/nebo déle než 3 měsíce v předchozích 12 měsících nebo během 7 dnů před testem na kortizol
  • Imunoindukovaný bulózní pemfigoid (anti-PD1, PDL1 a/nebo anti-CTLA4)
  • Není možné provést krevní test mezi 7:30 a 8:30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno klobetasol propionátem
Diagnostický test: clobetasol snižující měření

Při dvou příležitostech během měření snižování klobetazolu v 8 hodin ráno a klinického hodnocení lékařem:

  • Návštěva 1: 20-40 g clobetasolu dvakrát týdně po dobu alespoň 1 měsíce
  • Návštěva 2: 20-40 g clobetasolu jednou týdně po dobu alespoň 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace kortizolu v séru
Časové okno: Měsíc 1
Koncentrace kortizolu v séru po minimálně 1měsíční léčbě 20-40 g klobetasolu dvakrát týdně
Měsíc 1
Měření koncentrace kortizolu v séru
Časové okno: Měsíc 2
Koncentrace kortizolu v séru po minimálně 1 měsíci léčby 20-40 g klobetasolu jednou týdně
Měsíc 2
Měření koncentrace kortizolu v séru po stimulačním testu Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) (Synacthen®)
Časové okno: Měsíc 1
ACTH stimulační test je nutný, pokud je koncentrace kortizolu v séru mezi 138 a 500 nmol/l
Měsíc 1
Měření koncentrace kortizolu v séru po ACTH stimulačním testu (Synacthen®)
Časové okno: Měsíc 2
ACTH stimulační test je nutný, pokud je koncentrace kortizolu v séru mezi 138 a 500 nmol/l
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Měsíc 1
Hledání biologického příznaku adrenální insuficience: hypoglykémie
Měsíc 1
Měření koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Měsíc 2
Hledání biologického příznaku adrenální insuficience: hypoglykémie
Měsíc 2
Měření koncentrace sodíku v krvi
Časové okno: Měsíc 1
Hledání biologického příznaku adrenální insuficience: hyponatremie
Měsíc 1
Měření koncentrace sodíku v krvi
Časové okno: Měsíc 2
Hledání biologického příznaku adrenální insuficience: hyponatremie
Měsíc 2
Měření krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 1
Hledání klinického příznaku adrenální insuficience: nízký krevní tlak
Měsíc 1
Měření krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 2
Hledání klinického příznaku adrenální insuficience: nízký krevní tlak
Měsíc 2
Hodnocení atrofie kůže (aktinická purpura, ztenčení kůže, eroze po puchýřkách)
Časové okno: Měsíc 1
Hodnocení kůže, hledání faktorů zvyšujících absorpci klobetazolu a/nebo predikce adrenální insuficience
Měsíc 1
Hodnocení atrofie kůže (aktinická purpura, ztenčení kůže, eroze po puchýřkách)
Časové okno: Měsíc 2
Hodnocení kůže, hledání faktorů zvyšujících absorpci klobetazolu a/nebo predikce adrenální insuficience
Měsíc 2
Míra hmotnosti
Časové okno: Měsíc 1
Vyhodnocení, zda nízký index tělesné hmotnosti zvyšuje absorpci klobetazolu a/nebo předpovídá adrenální insuficienci
Měsíc 1
Míra hmotnosti
Časové okno: Měsíc 2
Vyhodnocení, zda nízký index tělesné hmotnosti zvyšuje absorpci klobetazolu a/nebo předpovídá adrenální insuficienci
Měsíc 2
Míra výšky
Časové okno: Měsíc 1
Vyhodnocení, zda nízký index tělesné hmotnosti zvyšuje absorpci klobetazolu a/nebo předpovídá adrenální insuficienci
Měsíc 1
Míra výšky
Časové okno: Měsíc 2
Vyhodnocení, zda nízký index tělesné hmotnosti zvyšuje absorpci klobetazolu a/nebo předpovídá adrenální insuficienci
Měsíc 2
Míra množství clobetasolu aplikovaného za týden
Časové okno: Měsíc 1
Hodnocení, zda riziko adrenální insuficience závisí na množství a/nebo délce léčby klobetazolem
Měsíc 1
Míra množství clobetasolu aplikovaného za týden
Časové okno: Měsíc 2
Hodnocení, zda riziko adrenální insuficience závisí na množství a/nebo délce léčby klobetazolem
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na clobetasol snižující měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit