Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for binyrebarkinsufficiens under dermocorticoid reduktion i Bullous Pemphigoid (BP) (PB-DEPIST)

16. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Screening for binyrebarkinsufficiens under dermocorticoid reduktion i bulløs pemfigoid

Bremsningen af ​​den kortikotrope akse er veletableret under induktionsfasen af ​​superpotent topisk kortikosteroidbehandling (clobetasolpropionat) i bulløs pemfigoid (BP). Men udviklingen af ​​den kortikotrope akse i de følgende måneder, især under nedtrapningen af ​​topiske steroider, er aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen af ​​binyrebarkinsufficiens under den topiske kortikosteroidbehandling, der aftrappes hos patienter, der behandles i henhold til gældende anbefalinger.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • for at vurdere tilstedeværelsen af ​​andre klinisk-biologiske tegn på binyrebarkinsufficiens (hypotension, hypoglykæmi og/eller hyponatriæmi)
  • at sammenligne karakteristika for patienter med binyrebarkinsufficiens med dem uden for at identificere potentielle risikofaktorer for binyrebarkinsufficiens ved BP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BP er den mest almindelige autoimmune bulløse dermatose med 400 hændelser om året i Frankrig og en estimeret årlig dødelighed på 30 %. Det rammer meget gamle og skrøbelige patienter med en gennemsnitsalder på 80 år.

Topikale kortikosteroider med høj styrke er førstelinjebehandlingen, med en høj dosis påført hele tegumentet i mindst 4 måneder i henhold til gældende retningslinjer. I denne topiske terapi med høj styrke er en opbremsning af den kortikotrope akse blevet rapporteret i den indledende fase af behandlingen, ved de højeste doser, forklaret ved den transdermale og systemiske passage af dermokortikoider. Overvågning af, om naturlig kortisolsekretion vil starte igen, er aldrig blevet undersøgt under nedtrapningen af ​​topikal kortikosteroidbehandling, og dens underdiagnosticering kan være skadelig for patienterne. De franske retningslinjer anbefaler i øjeblikket hydrocortisontilskud på tidspunktet for aftagende fra mindre end 20 g clobetasolpropionat om ugen, men uden nogen data, der understøtter det.

Prospektiv multicenterundersøgelse koordineret af Bordeaux Dermatology Department og udført inden for den franske undersøgelsesgruppe om autoimmune bulløse sygdomme, vil sigte mod at inkludere 50 patienter med en diagnose af bulløs pemfigoid og behandlet i henhold til anbefalingerne.

Serumdosis af kortisolkoncentration vil blive målt ved to lejligheder, ved de sidste to trin af kortikosteroidnedtrapningen (20-40g, to gange om ugen og 20-40g en gang om ugen). Om nødvendigt vil der desuden blive udført en Synacthen®-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Frankrig, 33500
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Underforsker:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Underforsker:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Chu de Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Underforsker:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Underforsker:
          • Billal TEDBIRT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år

  • BP-diagnose med mindst 3 af følgende 4 kriterier:

    • Alder over 70 år
    • Fravær af slimhindepåvirkning
    • Fravær af atrofisk ardannelse
    • Ingen overvægt af hoved og hals

  • Hudbiopsi med subepidermal spaltning og:

    • FD med Ig og/eller C3 aflejringer langs basalmembranen
    • Og/eller positive serum anti-BP180 og/eller anti-BP230 antistoffer
  • Behandlet med clobetasolpropionat, med eller uden baggrundsbehandling (methotrexat, mycophenolatmofetil, IV Ig, omalizumab, rituximab)
  • Behandling med clobetasolpropionat 0,05 %, 20 til 40 g pr. påføring, to gange om ugen i mindst en måned
  • Tilknyttet en socialsikringsordning (uden AME)
  • Gratis, informeret og udtrykt samtykke (bekræftet skriftligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Gammel eller vedvarende binyrebarkinsufficiens
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 1 måned i de foregående 3 måneder og/eller mere end 3 måneder i de foregående 12 måneder eller i de 7 dage før kortisoltesten
  • Immuno-induceret bulløs pemfigoid (anti-PD1, PDL1 og/eller anti-CTLA4)
  • Det er umuligt at tage en blodprøve mellem 7:30 og 8:30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med clobetasolpropionat
Diagnostisk test: clobetasol faldende måling

Ved to lejligheder under clobetasol-aftagende måling kl. 8.00 og klinisk vurdering af en læge:

  • Besøg 1: 20-40 g clobetasol to gange om ugen i mindst 1 måned
  • Besøg 2: 20-40 g clobetasol en gang om ugen i mindst 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kortisolkoncentration i serum
Tidsramme: Måned 1
Kortisolkoncentration i serum efter mindst 1 måneds behandling med 20-40g clobetasol to gange om ugen
Måned 1
Mål for kortisolkoncentration i serum
Tidsramme: Måned 2
Kortisolkoncentration i serum, efter mindst 1 måneds behandling med 20-40g clobetasol én om ugen
Måned 2
Mål for kortisolkoncentration i serum efter Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) stimulationstest (Synacthen®)
Tidsramme: Måned 1
ACTH-stimuleringstest er nødvendig, hvis serumkortisolkoncentrationen findes mellem 138 og 500 nmol/L
Måned 1
Mål for kortisolkoncentration i serum efter ACTH-stimuleringstest (Synacthen®)
Tidsramme: Måned 2
ACTH-stimuleringstest er nødvendig, hvis serumkortisolkoncentrationen findes mellem 138 og 500 nmol/L
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for glukosekoncentrationen i blodet
Tidsramme: Måned 1
Søger efter et biologisk tegn på binyrebarkinsufficiens: hypoglykæmi
Måned 1
Mål for glukosekoncentrationen i blodet
Tidsramme: Måned 2
Søger efter et biologisk tegn på binyrebarkinsufficiens: hypoglykæmi
Måned 2
Mål for natriumkoncentrationen i blodet
Tidsramme: Måned 1
Søger efter et biologisk tegn på binyrebarkinsufficiens: hyponatriæmi
Måned 1
Mål for natriumkoncentrationen i blodet
Tidsramme: Måned 2
Søger efter et biologisk tegn på binyrebarkinsufficiens: hyponatriæmi
Måned 2
Måling af blodtryk
Tidsramme: Måned 1
Søger efter et klinisk tegn på binyrebarkinsufficiens: lavt blodtryk
Måned 1
Måling af blodtryk
Tidsramme: Måned 2
Søger efter et klinisk tegn på binyrebarkinsufficiens: lavt blodtryk
Måned 2
Evaluering af hudatrofi (aktinisk purpura, tynd hud, post-blistererosion)
Tidsramme: Måned 1
Evaluering af hud, leder efter faktorer, der øger clobetasol-absorptionen og/eller forudsiger binyrebarkinsufficiens
Måned 1
Evaluering af hudatrofi (aktinisk purpura, tynd hud, post-blistererosion)
Tidsramme: Måned 2
Evaluering af hud, leder efter faktorer, der øger clobetasol-absorptionen og/eller forudsiger binyrebarkinsufficiens
Måned 2
Mål for vægt
Tidsramme: Måned 1
Evaluering af, om lavt kropsmasseindeks øger clobetasol-absorptionen og/eller forudsiger binyrebarkinsufficiens
Måned 1
Mål for vægt
Tidsramme: Måned 2
Evaluering af, om lavt kropsmasseindeks øger clobetasol-absorptionen og/eller forudsiger binyrebarkinsufficiens
Måned 2
Mål for højde
Tidsramme: Måned 1
Evaluering af, om lavt kropsmasseindeks øger clobetasol-absorptionen og/eller forudsiger binyrebarkinsufficiens
Måned 1
Mål for højde
Tidsramme: Måned 2
Evaluering af, om lavt kropsmasseindeks øger clobetasol-absorptionen og/eller forudsiger binyrebarkinsufficiens
Måned 2
Mål for mængden af ​​clobetasol anvendt om ugen
Tidsramme: Måned 1
Evaluering af, om risikoen for binyrebarkinsufficiens afhænger af mængden og/eller varigheden af ​​clobetasolbehandlingen
Måned 1
Mål for mængden af ​​clobetasol anvendt om ugen
Tidsramme: Måned 2
Evaluering af, om risikoen for binyrebarkinsufficiens afhænger af mængden og/eller varigheden af ​​clobetasolbehandlingen
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigoid, Bullous

Kliniske forsøg med clobetasol faldende måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner