Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг надпочечниковой недостаточности во время снижения уровня дермокортикоидов при буллезном пемфигоиде (БП) (PB-DEPIST)

16 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Скрининг надпочечниковой недостаточности при дермокортикоидной редукции при буллезном пемфигоиде

Торможение кортикотропной оси хорошо известно во время индукционной фазы терапии супермощными топическими кортикостероидами (клобетазола пропионатом) при буллезном пемфигоиде (БП). Но эволюция кортикотропной оси в последующие месяцы, особенно при постепенном прекращении приема топических стероидов, никогда не изучалась. Целью данного исследования является оценка распространенности надпочечниковой недостаточности при постепенном прекращении терапии топическими кортикостероидами у пациентов, получающих лечение в соответствии с современными рекомендациями.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • оценить наличие других клинико-биологических признаков надпочечниковой недостаточности (гипотонии, гипогликемии и/или гипонатриемии)
  • сравнить характеристики пациентов с надпочечниковой недостаточностью и без нее с целью выявления потенциальных факторов риска надпочечниковой недостаточности при АД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БП является наиболее распространенным аутоиммунным буллезным дерматозом: во Франции регистрируется 400 случаев в год, а ежегодный уровень смертности оценивается в 30%. Болезнь поражает очень старых и слабых пациентов, средний возраст которых составляет 80 лет.

Высокоэффективные топические кортикостероиды являются терапией первой линии, при этом высокие дозы наносятся на весь тегумент в течение как минимум 4 месяцев в соответствии с действующими рекомендациями. При применении этой высокоэффективной местной терапии сообщалось о торможении кортикотропной оси на начальном этапе лечения при самых высоких дозах, что объясняется трансдермальным и системным проникновением дермокортикоидов. Мониторинг возобновления естественной секреции кортизола никогда не изучался во время постепенного снижения местной терапии кортикостероидами, и его недостаточная диагностика может быть вредной для пациентов. Французские рекомендации в настоящее время рекомендуют добавление гидрокортизона при снижении дозы клобетазола пропионата менее 20 г в неделю, но никаких данных, подтверждающих это, нет.

Проспективное многоцентровое исследование, координируемое Департаментом дерматологии Бордо и проводимое в рамках Французской исследовательской группы по аутоиммунным буллезным заболеваниям, будет направлено на включение 50 пациентов с диагнозом буллезный пемфигоид и лечение в соответствии с рекомендациями.

Доза концентрации кортизола в сыворотке будет измеряться два раза, на последних двух этапах снижения дозы кортикостероидов (20-40 г два раза в неделю и 20-40 г один раз в неделю). При необходимости дополнительно будет проведен тест Синактен®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Франция, 33500
        • Рекрутинг
        • CH de Libourne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Alyssa BENARFA, MD
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Главный следователь:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Младший исследователь:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Младший исследователь:
          • Billal TEDBIRT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет

  • Диагноз АД при наличии как минимум 3 из следующих 4 критериев:

    • Возраст старше 70 лет
    • Отсутствие поражения слизистой оболочки.
    • Отсутствие атрофических рубцов.
    • Нет преобладания головы и шеи.

  • Биопсия кожи с субэпидермальным расщеплением и:

    • ФД с отложениями Ig и/или C3 вдоль базальной мембраны
    • И/или положительные сывороточные антитела анти-BP180 и/или анти-BP230
  • Лечение клобетазола пропионатом с фоновым лечением или без него (метотрексат, микофенолата мофетил, внутривенно Ig, омализумаб, ритуксимаб)
  • Лечение клобетазола пропионатом 0,05% по 20–40 г на применение два раза в неделю в течение как минимум одного месяца.
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения (без AME)
  • Свободное, информированное и выраженное согласие (подтвержденное в письменной форме)

Критерий исключения:

  • Старая или продолжающаяся надпочечниковая недостаточность
  • Системная терапия кортикостероидами в течение более 1 месяца в течение предыдущих 3 месяцев и/или более 3 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев или в течение 7 дней до теста на кортизол.
  • Иммуноиндуцированный буллезный пемфигоид (анти-PD1, PDL1 и/или анти-CTLA4)
  • Невозможно сдать анализ крови с 7:30 до 8:30 утра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение клобетазола пропионатом.
Диагностический тест: Измерение снижения клобетазола

В двух случаях во время измерения снижения клобетазола в 8 часов утра и клинической оценки врача:

  • Посещение 1: 20–40 г клобетазола два раза в неделю в течение как минимум 1 месяца.
  • Посещение 2: 20–40 г клобетазола один раз в неделю в течение как минимум 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 1
Концентрация кортизола в сыворотке крови после как минимум 1-месячного лечения клобетазолом по 20–40 г два раза в неделю.
Месяц 1
Измерение концентрации кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 2
Концентрация кортизола в сыворотке крови после как минимум 1-месячного лечения 20-40 г клобетазола один раз в неделю.
Месяц 2
Измерение концентрации кортизола в сыворотке после теста стимуляции адренокортикотропным гормоном (АКТГ) (Synacthen®)
Временное ограничение: Месяц 1
Тест стимуляции АКТГ необходим, если концентрация кортизола в сыворотке находится между 138 и 500 нмоль/л.
Месяц 1
Измерение концентрации кортизола в сыворотке после теста стимуляции АКТГ (Synacthen®)
Временное ограничение: Месяц 2
Тест стимуляции АКТГ необходим, если концентрация кортизола в сыворотке находится между 138 и 500 нмоль/л.
Месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: Месяц 1
В поисках биологического признака надпочечниковой недостаточности: гипогликемия.
Месяц 1
Измерение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: Месяц 2
В поисках биологического признака надпочечниковой недостаточности: гипогликемия.
Месяц 2
Мера концентрации натрия в крови
Временное ограничение: Месяц 1
В поисках биологического признака надпочечниковой недостаточности: гипонатриемия.
Месяц 1
Мера концентрации натрия в крови
Временное ограничение: Месяц 2
В поисках биологического признака надпочечниковой недостаточности: гипонатриемия.
Месяц 2
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 1
В поисках клинического признака недостаточности надпочечников: низкое кровяное давление
Месяц 1
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 2
В поисках клинического признака недостаточности надпочечников: низкое кровяное давление
Месяц 2
Оценка атрофии кожи (актиническая пурпура, истончение кожи, постволдырные эрозии)
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка состояния кожи с целью выявления факторов, повышающих абсорбцию клобетазола и/или прогнозирующих надпочечниковую недостаточность.
Месяц 1
Оценка атрофии кожи (актиническая пурпура, истончение кожи, постволдырные эрозии)
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка состояния кожи с целью выявления факторов, повышающих абсорбцию клобетазола и/или прогнозирующих надпочечниковую недостаточность.
Месяц 2
Мера веса
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка того, увеличивает ли низкий индекс массы тела абсорбцию клобетазола и/или предсказывает надпочечниковую недостаточность.
Месяц 1
Мера веса
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка того, увеличивает ли низкий индекс массы тела абсорбцию клобетазола и/или предсказывает надпочечниковую недостаточность.
Месяц 2
Мера высоты
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка того, увеличивает ли низкий индекс массы тела абсорбцию клобетазола и/или предсказывает надпочечниковую недостаточность.
Месяц 1
Мера высоты
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка того, увеличивает ли низкий индекс массы тела абсорбцию клобетазола и/или предсказывает надпочечниковую недостаточность.
Месяц 2
Мера количества клобетазола, применяемого в неделю
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка того, зависит ли риск надпочечниковой недостаточности от количества и/или продолжительности лечения клобетазолом.
Месяц 1
Мера количества клобетазола, применяемого в неделю
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка того, зависит ли риск надпочечниковой недостаточности от количества и/или продолжительности лечения клобетазолом.
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2023/07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться