수포성 유천포창(BP)의 피부코르티코이드 감소 중 부신 부전 검사 (PB-DEPIST)
수포성 유천포창에서 피부코르티코이드 감소 중 부신 부전 검사
코르티코트로픽 축의 제동은 수포성 유천포창(BP)에서 강력한 국소 코르티코스테로이드 요법(클로베타솔 프로피오네이트)의 유도 단계 동안 잘 확립되어 있습니다. 그러나 이후 몇 달 동안, 특히 국소 스테로이드를 점점 줄여가는 동안 피질자극 축의 진화는 연구된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 현재 권장 사항에 따라 치료를 받은 환자에서 국소 코르티코스테로이드 치료를 줄이는 동안 부신 기능 부전의 유병률을 평가하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
- 부신 기능 부전의 다른 임상 생물학적 징후(저혈압, 저혈당증 및/또는 저나트륨혈증)의 존재를 평가합니다.
- 혈압에서 부신 기능 부전의 잠재적인 위험 요소를 확인하기 위해 부신 기능 부전이 있는 환자와 없는 환자의 특성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
혈압은 가장 흔한 자가면역성 수포성 피부병으로 프랑스에서 연간 400건의 발병 사례가 발생하고 연간 사망률은 30%로 추정됩니다. 이는 평균 연령이 80세인 매우 늙고 허약한 환자에게 영향을 미칩니다.
고효능 국소 코르티코스테로이드가 1차 치료법이며, 현재 지침에 따라 최소 4개월 동안 전체 외피에 고용량을 적용합니다. 이 고효능 국소 요법에서, 최고 용량에서 치료 초기 단계 동안 피질 코르티코이드의 경피 및 전신 통과로 인해 피질 자극 축의 제동이 보고되었습니다. 국소 코르티코스테로이드 치료를 줄이는 동안 자연적인 코르티솔 분비가 다시 시작되는지 모니터링하는 것은 연구된 적이 없으며, 과소 진단은 환자에게 해로울 수 있습니다. 프랑스 지침은 현재 주당 20g 미만의 클로베타솔 프로피오네이트에서 감소하는 시점에 하이드로코르티손 보충을 권장하지만 이를 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
보르도 피부과가 조정하고 자가면역 수포성 질환에 대한 프랑스 연구 그룹 내에서 수행된 전향적 다기관 연구는 수포성 수포성 질환 진단을 받고 권장 사항에 따라 치료를 받은 50명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
코르티솔 농도의 혈청 투여량은 코르티코스테로이드 감량의 마지막 두 단계(20-40g, 주 2회 및 20-40g 주 1회)의 두 차례에 걸쳐 측정됩니다. 필요한 경우 Synacthen® 테스트가 추가로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Pham-Ledard, MD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 56 79
- 이메일: anne.pham-ledard@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Alfaro
- 전화번호: +335 56 79 56 79
- 이메일: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
연락하다:
- Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 49 52
- 이메일: anne.pham-ledard@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Christine ALFARO
- 전화번호: +335 56 79 49 52
- 이메일: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
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부수사관:
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
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부수사관:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
-
Libourne, 프랑스, 33500
- 모병
- CH de Libourne
-
연락하다:
- Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
- 이메일: Marie-Laure.Bouyssou-Gauthier@ch-libourne.fr
-
수석 연구원:
- Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
-
부수사관:
- Alyssa BENARFA, MD
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Jean-Philippe BERNARD, MD
- 이메일: philippe.bernard@chu-limoges.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Philippe BERNARD, MD
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부수사관:
- Emilie MIO BERTOLO, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Louis
-
연락하다:
- Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
- 이메일: emmanuelle.tancrede-bohin@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
-
부수사관:
- Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Chu de Rouen
-
수석 연구원:
- Pascal JOLY, MD, PhD
-
연락하다:
- Pascal JOLY, MD, PhD
- 이메일: pascal.joly@chu-rouen.fr
-
부수사관:
- Julie BOUTEILLER, MD
-
부수사관:
- Vivien HEBBERT, MD
-
부수사관:
- Billal TEDBIRT, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
다음 4가지 기준 중 최소 3가지를 충족하는 혈압 진단:
- 70세 이상
- 점막 침범의 부재
- 위축성 흉터가 없음
- 머리와 목이 우세하지 않음
표피하 분열이 있는 피부 생검 및:
- 기저막을 따라 Ig 및/또는 C3 침전물이 있는 FD
- 및/또는 양성 혈청 항-BP180 및/또는 항-BP230 항체
- 배경 치료(메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, IV Ig, 오말리주맙, 리툭시맙) 유무에 관계없이 클로베타솔 프로피오네이트로 치료함
- 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%, 1회 도포 시 20~40g, 최소 1개월 동안 주 2회 치료
- 사회 보장 제도에 가입됨(AME 제외)
- 무료, 정보 제공 및 명시적 동의(서면으로 확인됨)
제외 기준:
- 오래되었거나 진행 중인 부신 부전
- 지난 3개월 중 1개월 이상 및/또는 지난 12개월 중 3개월 이상 또는 코르티솔 검사 전 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
- 면역 유발 수포성 천포창(항-PD1, PDL1 및/또는 항-CTLA4)
- 오전 7시30분~8시30분 혈액검사 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로베타솔 프로피오네이트로 치료
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오전 8시에 클로베타솔 감소 측정 및 의사의 임상 평가 중 두 번:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 코티솔 농도 측정
기간: 1개월
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클로베타솔 20-40g을 주 2회 투여하여 최소 1개월간 치료한 후 혈청 내 코티솔 농도
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1개월
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혈청 내 코티솔 농도 측정
기간: 2개월
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매주 20-40g의 클로베타솔을 1개월 이상 투여한 후 혈청 내 코티솔 농도
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2개월
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ACTH(Adreno CorticoTropic Hormone) 자극 테스트(Synacthen®) 후 혈청 내 코티솔 농도 측정
기간: 1개월
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혈청 코르티솔 농도가 138~500nmol/L 사이인 경우 ACTH 자극 검사가 필요합니다.
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1개월
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ACTH 자극 테스트(Synacthen®) 후 혈청 내 코티솔 농도 측정
기간: 2개월
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혈청 코르티솔 농도가 138~500nmol/L 사이인 경우 ACTH 자극 검사가 필요합니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 포도당 농도 측정
기간: 1개월
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부신 기능 부전의 생물학적 징후 탐색: 저혈당증
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1개월
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혈액 내 포도당 농도 측정
기간: 2개월
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부신 기능 부전의 생물학적 징후 탐색: 저혈당증
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2개월
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혈액 내 나트륨 농도 측정
기간: 1개월
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부신 기능 부전의 생물학적 징후 탐색: 저나트륨혈증
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1개월
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혈액 내 나트륨 농도 측정
기간: 2개월
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부신 기능 부전의 생물학적 징후 탐색: 저나트륨혈증
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2개월
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혈압 측정
기간: 1개월
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부신 기능 부전의 임상 징후 탐색: 저혈압
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1개월
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혈압 측정
기간: 2개월
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부신 기능 부전의 임상 징후 탐색: 저혈압
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2개월
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피부 위축 평가(광선 자반증, 피부 얇아짐, 수포 후 침식)
기간: 1개월
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피부 평가, 클로베타솔 흡수를 증가시키는 요인 찾기 및/또는 부신 기능 부전 예측
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1개월
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피부 위축 평가(광선 자반증, 피부 얇아짐, 수포 후 침식)
기간: 2개월
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피부 평가, 클로베타솔 흡수를 증가시키는 요인 찾기 및/또는 부신 기능 부전 예측
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2개월
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무게의 측정
기간: 1개월
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낮은 체질량지수가 클로베타솔 흡수를 증가시키고/또는 부신 기능부전을 예측하는지 평가
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1개월
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무게의 측정
기간: 2개월
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낮은 체질량지수가 클로베타솔 흡수를 증가시키고/또는 부신 기능부전을 예측하는지 평가
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2개월
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신장 측정
기간: 1개월
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낮은 체질량지수가 클로베타솔 흡수를 증가시키고/또는 부신 기능부전을 예측하는지 평가
|
1개월
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신장 측정
기간: 2개월
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낮은 체질량지수가 클로베타솔 흡수를 증가시키고/또는 부신 기능부전을 예측하는지 평가
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2개월
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주당 적용되는 클로베타솔의 양 측정
기간: 1개월
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부신 기능부전의 위험이 클로베타솔 치료의 양 및/또는 기간에 따라 달라지는지 평가
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1개월
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주당 적용되는 클로베타솔의 양 측정
기간: 2개월
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부신 기능부전의 위험이 클로베타솔 치료의 양 및/또는 기간에 따라 달라지는지 평가
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2023/07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클로베타솔 감소 측정에 대한 임상 시험
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Combined Military Hospital Abbottabad완전한
-
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은