Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op bijnierinsufficiëntie tijdens dermocorticoïdreductie bij bulleus pemfigoïd (BP) (PB-DEPIST)

16 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Screening op bijnierinsufficiëntie tijdens dermocorticoïdreductie bij bulleus pemfigoïd

Het remmen van de corticotrope as is goed ingeburgerd tijdens de inductiefase van superpotente lokale corticosteroïdtherapie (clobetasolpropionaat) bij bulleus pemfigoïd (BP). Maar de evolutie van de corticotrope as in de daaropvolgende maanden, vooral tijdens het afbouwen van lokale steroïden, is nooit onderzocht. Het doel van deze studie is om de prevalentie van bijnierinsufficiëntie te evalueren tijdens het afbouwen van de behandeling met lokale corticosteroïden bij patiënten die worden behandeld volgens de huidige aanbevelingen.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • om de aanwezigheid van andere klinisch-biologische tekenen van bijnierinsufficiëntie (hypotensie, hypoglykemie en/of hyponatriëmie) te evalueren
  • om de kenmerken van patiënten met bijnierinsufficiëntie te vergelijken met die zonder bijnierinsufficiëntie om potentiële risicofactoren voor bijnierinsufficiëntie bij BP te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BP is de meest voorkomende auto-immuun bulleuze dermatose, met 400 incidentele gevallen per jaar in Frankrijk en een geschat jaarlijks sterftecijfer van 30%. Het treft zeer oude en kwetsbare patiënten, met een gemiddelde leeftijd van 80 jaar.

Topische corticosteroïden met een hoge potentie zijn de eerstelijnsbehandeling, waarbij volgens de huidige richtlijnen een hoge dosis op het gehele tegument wordt aangebracht gedurende ten minste 4 maanden. Bij deze krachtige topische therapie is tijdens de beginfase van de behandeling, bij de hoogste doses, een remming van de corticotrope as gemeld, wat verklaard wordt door de transdermale en systemische passage van dermocorticoïden. Het monitoren of de natuurlijke cortisolsecretie weer op gang komt, is nooit onderzocht tijdens het afbouwen van de behandeling met lokale corticosteroïden, en een onderdiagnose ervan zou schadelijk kunnen zijn voor patiënten. De Franse richtlijnen bevelen momenteel suppletie met hydrocortison aan op het moment dat de 20 gram clobetasolpropionaat per week minder wordt dan 20 gram, maar zonder dat er gegevens zijn die dit ondersteunen.

Een prospectieve multicentrische studie, gecoördineerd door de afdeling Dermatologie van Bordeaux en uitgevoerd binnen de Franse studiegroep voor auto-immuun bulleuze ziekten, zal tot doel hebben 50 patiënten te includeren met de diagnose bulleuze pemfigoïd en behandeld volgens de aanbevelingen.

De serumdosering van de cortisolconcentratie zal twee keer worden gemeten, tijdens de laatste twee stappen van het afbouwen van de corticosteroïden (20-40 g, tweemaal per week en 20-40 g eenmaal per week). Indien nodig wordt aanvullend een Synacthen®-test uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Frankrijk, 33500
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • CHU de Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Billal TEDBIRT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud

  • BP-diagnose met minimaal 3 van de volgende 4 criteria:

    • Leeftijd groter dan 70 jaar
    • Afwezigheid van slijmvliesbetrokkenheid
    • Afwezigheid van atrofische littekens
    • Geen overheersing van hoofd en nek

  • Huidbiopsie met subepidermale splitsing en:

    • FD met Ig- en/of C3-afzettingen langs het basismembraan
    • En/of positieve serum-anti-BP180- en/of anti-BP230-antilichamen
  • Behandeld met clobetasolpropionaat, met of zonder achtergrondbehandeling (methotrexaat, mycofenolaatmofetil, IV Ig, omalizumab, rituximab)
  • Behandeling met clobetasolpropionaat 0,05%, 20 tot 40 g per toepassing, tweemaal per week gedurende minimaal één maand
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregime (zonder AME)
  • Gratis, geïnformeerde en uitgedrukte toestemming (schriftelijk bevestigd)

Uitsluitingscriteria:

  • Oude of aanhoudende bijnierinsufficiëntie
  • Systemische corticosteroïdtherapie van meer dan 1 maand in de voorgaande 3 maanden en/of meer dan 3 maanden in de voorgaande 12 maanden, of in de 7 dagen voorafgaand aan de cortisoltest
  • Immuungeïnduceerd bulleus pemfigoïd (anti-PD1, PDL1 en/of anti-CTLA4)
  • Bloedonderzoek is niet mogelijk tussen 7.30 en 8.30 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met clobetasolpropionaat
Diagnostische toets: clobetasol afnemende meting

Twee keer tijdens de clobetasol-afnemende meting om 8.00 uur en klinische beoordeling door een arts:

  • Bezoek 1: 20-40 g clobetasol tweemaal per week gedurende minimaal 1 maand
  • Bezoek 2: 20-40 g clobetasol eenmaal per week gedurende minimaal 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de cortisolconcentratie in serum
Tijdsspanne: Maand 1
Cortisolconcentratie in serum, na minimaal 1 maand behandeling met 20-40 g clobetasol tweemaal per week
Maand 1
Maatstaf voor de cortisolconcentratie in serum
Tijdsspanne: Maand 2
Cortisolconcentratie in serum, na minimaal 1 maand behandeling met 20-40 g clobetasol één keer per week
Maand 2
Meting van de cortisolconcentratie in serum na stimulatietest met Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) (Synacthen®)
Tijdsspanne: Maand 1
Een ACTH-stimulatietest is nodig als de serumcortisolconcentratie tussen 138 en 500 nmol/l ligt
Maand 1
Meting van de cortisolconcentratie in serum na ACTH-stimulatietest (Synacthen®)
Tijdsspanne: Maand 2
Een ACTH-stimulatietest is nodig als de serumcortisolconcentratie tussen 138 en 500 nmol/l ligt
Maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Maand 1
Op zoek naar een biologisch teken van bijnierinsufficiëntie: hypoglykemie
Maand 1
Maatstaf voor de glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Maand 2
Op zoek naar een biologisch teken van bijnierinsufficiëntie: hypoglykemie
Maand 2
Maatstaf voor de natriumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Maand 1
Op zoek naar een biologisch teken van bijnierinsufficiëntie: hyponatriëmie
Maand 1
Maatstaf voor de natriumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Maand 2
Op zoek naar een biologisch teken van bijnierinsufficiëntie: hyponatriëmie
Maand 2
Maatregel van de bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 1
Op zoek naar een klinisch teken van bijnierinsufficiëntie: lage bloeddruk
Maand 1
Maatregel van de bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 2
Op zoek naar een klinisch teken van bijnierinsufficiëntie: lage bloeddruk
Maand 2
Evaluatie van huidatrofie (actinische purpura, dunne huid, erosie na blaren)
Tijdsspanne: Maand 1
Evaluatie van de huid, op zoek naar factoren die de absorptie van clobetasol verhogen en/of bijnierinsufficiëntie voorspellen
Maand 1
Evaluatie van huidatrofie (actinische purpura, dunne huid, erosie na blaren)
Tijdsspanne: Maand 2
Evaluatie van de huid, op zoek naar factoren die de absorptie van clobetasol verhogen en/of bijnierinsufficiëntie voorspellen
Maand 2
Maatstaf van gewicht
Tijdsspanne: Maand 1
Evalueren of een lage body mass index de absorptie van clobetasol verhoogt en/of bijnierinsufficiëntie voorspelt
Maand 1
Maatstaf van gewicht
Tijdsspanne: Maand 2
Evalueren of een lage body mass index de absorptie van clobetasol verhoogt en/of bijnierinsufficiëntie voorspelt
Maand 2
Maatregel van hoogte
Tijdsspanne: Maand 1
Evalueren of een lage body mass index de absorptie van clobetasol verhoogt en/of bijnierinsufficiëntie voorspelt
Maand 1
Maatregel van hoogte
Tijdsspanne: Maand 2
Evalueren of een lage body mass index de absorptie van clobetasol verhoogt en/of bijnierinsufficiëntie voorspelt
Maand 2
Maatstaf voor de hoeveelheid clobetasol die per week wordt aangebracht
Tijdsspanne: Maand 1
Evalueren of het risico op bijnierinsufficiëntie afhangt van de hoeveelheid en/of duur van de behandeling met clobetasol
Maand 1
Maatstaf voor de hoeveelheid clobetasol die per week wordt aangebracht
Tijdsspanne: Maand 2
Evalueren of het risico op bijnierinsufficiëntie afhangt van de hoeveelheid en/of duur van de behandeling met clobetasol
Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren