Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku niewydolności nadnerczy podczas redukcji stosowania dermokortykoidów w pemfigoidzie pęcherzowym (BP) (PB-DEPIST)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badania przesiewowe w kierunku niewydolności nadnerczy podczas redukcji dermokortykoidów w pemfigoidzie pęcherzowym

Hamowanie osi kortykotropowej jest dobrze poznane podczas fazy indukcji supersilnej terapii miejscowej kortykosteroidami (propionianem klobetazolu) u pemfigoidu pęcherzowego (BP). Jednak nigdy nie badano ewolucji osi kortykotropowej w kolejnych miesiącach, zwłaszcza podczas zmniejszania dawki miejscowo stosowanych steroidów. Celem tego badania jest ocena częstości występowania niewydolności kory nadnerczy w okresie zmniejszania dawki miejscowych kortykosteroidów u pacjentów leczonych zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Drugorzędnymi celami badania są:

  • w celu oceny obecności innych kliniczno-biologicznych objawów niewydolności nadnerczy (niedociśnienie, hipoglikemia i/lub hiponatremia)
  • porównanie charakterystyki pacjentów z niewydolnością nadnerczy z pacjentami bez niej w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka niewydolności nadnerczy w BP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BP jest najczęstszą autoimmunologiczną dermatozą pęcherzową, z 400 przypadkami rocznie we Francji i szacunkową roczną śmiertelnością na poziomie 30%. Dotyka bardzo starych i słabych pacjentów, których średni wiek wynosi 80 lat.

Leczeniem pierwszego rzutu są kortykosteroidy miejscowe o dużej sile działania, które należy stosować w dużych dawkach na całą powłokę przez co najmniej 4 miesiące, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W przypadku tej terapii miejscowej o dużej sile działania, w początkowej fazie leczenia, przy największych dawkach, zgłaszano hamowanie osi kortykotropowej, co można wytłumaczyć przezskórnym i ogólnoustrojowym przenikaniem dermokortykoidów. Nigdy nie badano monitorowania ponownego rozpoczęcia naturalnego wydzielania kortyzolu podczas zmniejszania dawki miejscowo stosowanych kortykosteroidów, a niezdiagnozowanie tego może być szkodliwe dla pacjentów. Francuskie wytyczne obecnie zalecają suplementację hydrokortyzonem w momencie zmniejszania dawki od mniej niż 20 g propionianu klobetazolu na tydzień, ale nie potwierdzają tego żadne dane.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie, koordynowane przez Oddział Dermatologii w Bordeaux i prowadzone w ramach francuskiej Grupy Badawczej ds. autoimmunologicznych chorób pęcherzowych, będzie miało na celu włączenie 50 pacjentów z rozpoznaniem pemfigoidu pęcherzowego i leczonych zgodnie z zaleceniami.

Dawkowanie stężenia kortyzolu w surowicy będzie mierzone dwukrotnie, podczas dwóch ostatnich etapów zmniejszania dawki kortykosteroidów (20-40 g dwa razy w tygodniu i 20-40 g raz w tygodniu). W razie potrzeby dodatkowo zostanie wykonany test Synacthen®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Francja, 33500
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • chu de Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Główny śledczy:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Billal TEDBIRT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat

  • Rozpoznanie BP na podstawie co najmniej 3 z 4 następujących kryteriów:

    • Wiek powyżej 70 lat
    • Brak zajęcia błony śluzowej
    • Brak blizn zanikowych
    • Brak przewagi głowy i szyi

  • Biopsja skóry z rozcięciem podnaskórkowym i:

    • FD ze złogami Ig i/lub C3 wzdłuż błony podstawnej
    • I/lub dodatnie przeciwciała anty-BP180 i/lub anty-BP230 w surowicy
  • Leczenie propionianem klobetazolu, z leczeniem podstawowym lub bez (metotreksat, mykofenolan mofetylu, Ig IV, omalizumab, rytuksymab)
  • Leczenie propionianem klobetazolu 0,05%, 20 do 40 g na aplikację, dwa razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego (bez AME)
  • Bezpłatna, świadoma i wyraźna zgoda (potwierdzona pisemnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Stara lub trwająca niewydolność nadnerczy
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami trwające dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu 7 dni przed badaniem kortyzolu
  • Indukowany immunologicznie pemfigoid pęcherzowy (anty-PD1, PDL1 i/lub anty-CTLA4)
  • Niemożliwe jest wykonanie badania krwi w godzinach od 7:30 do 8:30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie propionianem klobetazolu
Test diagnostyczny: Pomiar zmniejszania klobetazolu

Dwukrotnie podczas pomiaru zmniejszania stężenia klobetazolu o godzinie 8 rano i oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza:

  • Wizyta 1: 20-40 g klobetazolu dwa razy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc
  • Wizyta 2: 20-40 g klobetazolu raz w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenie kortyzolu w surowicy po co najmniej 1 miesiącu leczenia 20-40 g klobetazolu dwa razy w tygodniu
Miesiąc 1
Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Stężenie kortyzolu w surowicy po co najmniej 1 miesiącu leczenia 20-40 g klobetazolu raz w tygodniu
Miesiąc 2
Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy po teście stymulacji hormonem adreno kortykotropowym (ACTH) (Synacthen®)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Test stymulacji ACTH jest konieczny, jeśli stężenie kortyzolu w surowicy wynosi od 138 do 500 nmol/L
Miesiąc 1
Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy po teście stymulacji ACTH (Synacthen®)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Test stymulacji ACTH jest konieczny, jeśli stężenie kortyzolu w surowicy wynosi od 138 do 500 nmol/L
Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Poszukiwanie biologicznego objawu niewydolności nadnerczy: hipoglikemia
Miesiąc 1
Pomiar stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Poszukiwanie biologicznego objawu niewydolności nadnerczy: hipoglikemia
Miesiąc 2
Pomiar stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Poszukiwanie biologicznego objawu niewydolności nadnerczy: hiponatremia
Miesiąc 1
Pomiar stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Poszukiwanie biologicznego objawu niewydolności nadnerczy: hiponatremia
Miesiąc 2
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Poszukiwanie klinicznych objawów niewydolności nadnerczy: niskie ciśnienie krwi
Miesiąc 1
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Poszukiwanie klinicznych objawów niewydolności nadnerczy: niskie ciśnienie krwi
Miesiąc 2
Ocena atrofii skóry (plamica słoneczna, cienkość skóry, nadżerka pozapęcherzowa)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena skóry w poszukiwaniu czynników zwiększających wchłanianie klobetazolu i/lub prognozujących niedoczynność kory nadnerczy
Miesiąc 1
Ocena atrofii skóry (plamica słoneczna, cienkość skóry, nadżerka pozapęcherzowa)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ocena skóry w poszukiwaniu czynników zwiększających wchłanianie klobetazolu i/lub prognozujących niedoczynność kory nadnerczy
Miesiąc 2
Miara wagi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena, czy niski wskaźnik masy ciała zwiększa wchłanianie klobetazolu i/lub pozwala przewidzieć niewydolność nadnerczy
Miesiąc 1
Miara wagi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ocena, czy niski wskaźnik masy ciała zwiększa wchłanianie klobetazolu i/lub pozwala przewidzieć niewydolność nadnerczy
Miesiąc 2
Miara wzrostu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena, czy niski wskaźnik masy ciała zwiększa wchłanianie klobetazolu i/lub pozwala przewidzieć niewydolność nadnerczy
Miesiąc 1
Miara wzrostu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ocena, czy niski wskaźnik masy ciała zwiększa wchłanianie klobetazolu i/lub pozwala przewidzieć niewydolność nadnerczy
Miesiąc 2
Miara ilości klobetazolu stosowanej tygodniowo
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena, czy ryzyko niewydolności nadnerczy zależy od ilości i (lub) czasu trwania leczenia klobetazolem
Miesiąc 1
Miara ilości klobetazolu stosowanej tygodniowo
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ocena, czy ryzyko niewydolności nadnerczy zależy od ilości i (lub) czasu trwania leczenia klobetazolem
Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj