Screening for binyrebarksvikt under dermokortikoidreduksjon ved bulløs pemfigoid (BP) (PB-DEPIST)
Screening for binyrebarksvikt under dermokortikoidreduksjon hos bulløs pemfigoid
Bremsingen av den kortikotrope aksen er godt etablert under induksjonsfasen av superpotent topikal kortikosteroidbehandling (klobetasolpropionat) i bulløs pemfigoid (BP). Men utviklingen av den kortikotrope aksen i de påfølgende månedene, spesielt under nedtrappingen av aktuelle steroider, har aldri blitt studert. Målet med denne studien er å evaluere prevalensen av binyrebarksvikt under den topiske kortikosteroidbehandlingen avtrapping hos pasienter behandlet i henhold til gjeldende anbefalinger.
De sekundære målene for studien er:
- for å evaluere tilstedeværelsen av andre klinisk-biologiske tegn på binyrebarksvikt (hypotensjon, hypoglykemi og/eller hyponatremi)
- å sammenligne egenskapene til pasienter med binyrebarksvikt med de uten for å identifisere potensielle risikofaktorer for binyrebarkinsuffisiens ved BP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BP er den vanligste autoimmune bulløse dermatose, med 400 hendelser per år i Frankrike og en estimert årlig dødelighet på 30 %. Det rammer svært gamle og skrøpelige pasienter, med en gjennomsnittsalder på 80 år.
Høypotens topikale kortikosteroider er førstelinjebehandlingen, med en høy dose påført hele tegumentet i minst 4 måneder i henhold til gjeldende retningslinjer. I denne høypotente topikale terapien er det rapportert om en bremsing av den kortikotrope aksen i den innledende fasen av behandlingen, ved de høyeste dosene, forklart av transdermal og systemisk passasje av dermokortikoider. Overvåking av om naturlig kortisolsekresjon vil starte igjen har aldri blitt studert under nedtrappingen av topikal kortikosteroidbehandling, og underdiagnostikken kan være skadelig for pasientene. De franske retningslinjene anbefaler foreløpig hydrokortisontilskudd på tidspunktet for nedgang fra mindre enn 20 g klobetasolpropionat per uke, men uten data som støtter det.
Prospektiv multisenterstudie koordinert av Bordeaux Dermatology Department og utført innenfor den franske studiegruppen for autoimmune bulløse sykdommer, vil ta sikte på å inkludere 50 pasienter med en diagnose av bulløs pemfigoid og behandlet i henhold til anbefalinger.
Serumdosering av kortisolkonsentrasjon vil bli målt ved to anledninger, ved de to siste trinnene av kortikosteroidnedtrappingen (20-40g, to ganger i uken og 20-40g en gang i uken). Om nødvendig vil en Synacthen®-test bli utført i tillegg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Pham-Ledard, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 56 79
- E-post: anne.pham-ledard@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Alfaro
- Telefonnummer: +335 56 79 56 79
- E-post: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
Ta kontakt med:
- Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 49 52
- E-post: anne.pham-ledard@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Christine ALFARO
- Telefonnummer: +335 56 79 49 52
- E-post: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Rekruttering
- CH de Libourne
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
- E-post: Marie-Laure.Bouyssou-Gauthier@ch-libourne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
-
Underetterforsker:
- Alyssa BENARFA, MD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe BERNARD, MD
- E-post: philippe.bernard@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe BERNARD, MD
-
Underetterforsker:
- Emilie MIO BERTOLO, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
- E-post: emmanuelle.tancrede-bohin@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
-
Underetterforsker:
- Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Pascal JOLY, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Pascal JOLY, MD, PhD
- E-post: pascal.joly@chu-rouen.fr
-
Underetterforsker:
- Julie BOUTEILLER, MD
-
Underetterforsker:
- Vivien HEBBERT, MD
-
Underetterforsker:
- Billal TEDBIRT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
BP-diagnose med minst 3 av følgende 4 kriterier:
- Alder over 70 år
- Fravær av slimhinneinvolvering
- Fravær av atrofisk arrdannelse
- Ingen overvekt av hode og nakke
Hudbiopsi med subepidermal spaltning og:
- FD med Ig og/eller C3 avleiringer langs basalmembranen
- Og/eller positive serum anti-BP180 og/eller anti-BP230 antistoffer
- Behandlet med klobetasolpropionat, med eller uten bakgrunnsbehandling (metotreksat, mykofenolatmofetil, IV Ig, omalizumab, rituximab)
- Behandling med clobetasolpropionat 0,05 %, 20 til 40 g per påføring, to ganger i uken i minst én måned
- Tilknyttet et trygderegime (uten AME)
- Gratis, informert og uttrykt samtykke (bekreftet skriftlig)
Ekskluderingskriterier:
- Gammel eller pågående binyrebarksvikt
- Systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 1 måned i løpet av de foregående 3 månedene og/eller mer enn 3 måneder i løpet av de foregående 12 månedene, eller i de 7 dagene før kortisoltesten
- Immunindusert bulløs pemfigoid (anti-PD1, PDL1 og/eller anti-CTLA4)
- Umulig å ta en blodprøve mellom 7:30 og 8:30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet med clobetasolpropionat
|
Ved to anledninger under clobetasol-avtagende måling kl. 08.00 og klinisk vurdering av en lege:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kortisolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Måned 1
|
Kortisolkonsentrasjon i serum, etter minst 1 måneds behandling med 20-40g clobetasol to ganger i uken
|
Måned 1
|
|
Mål for kortisolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Måned 2
|
Kortisolkonsentrasjon i serum, etter minst 1 måneds behandling med 20-40g clobetasol en i uken
|
Måned 2
|
|
Mål for kortisolkonsentrasjon i serum etter Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) stimuleringstest (Synacthen®)
Tidsramme: Måned 1
|
ACTH-stimuleringstest er nødvendig hvis serumkortisolkonsentrasjonen er funnet mellom 138 og 500 nmol/L
|
Måned 1
|
|
Mål for kortisolkonsentrasjon i serum etter ACTH-stimuleringstest (Synacthen®)
Tidsramme: Måned 2
|
ACTH-stimuleringstest er nødvendig hvis serumkortisolkonsentrasjonen er funnet mellom 138 og 500 nmol/L
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for glukosekonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Måned 1
|
Søker etter et biologisk tegn på binyrebarksvikt: hypoglykemi
|
Måned 1
|
|
Mål for glukosekonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Måned 2
|
Søker etter et biologisk tegn på binyrebarksvikt: hypoglykemi
|
Måned 2
|
|
Mål for natriumkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Måned 1
|
Søker etter et biologisk tegn på binyrebarksvikt: hyponatremi
|
Måned 1
|
|
Mål for natriumkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Måned 2
|
Søker etter et biologisk tegn på binyrebarksvikt: hyponatremi
|
Måned 2
|
|
Måling av blodtrykk
Tidsramme: Måned 1
|
Søker etter et klinisk tegn på binyrebarksvikt: lavt blodtrykk
|
Måned 1
|
|
Måling av blodtrykk
Tidsramme: Måned 2
|
Søker etter et klinisk tegn på binyrebarksvikt: lavt blodtrykk
|
Måned 2
|
|
Evaluering av hudatrofi (aktinisk purpura, tynn hud, erosjon etter blemme)
Tidsramme: Måned 1
|
Evaluering av hud, på jakt etter faktorer som øker clobetasol-absorpsjonen og/eller forutsi binyrebarksvikt
|
Måned 1
|
|
Evaluering av hudatrofi (aktinisk purpura, tynn hud, erosjon etter blemme)
Tidsramme: Måned 2
|
Evaluering av hud, på jakt etter faktorer som øker clobetasol-absorpsjonen og/eller forutsi binyrebarksvikt
|
Måned 2
|
|
Mål på vekt
Tidsramme: Måned 1
|
Evaluering av om lav kroppsmasseindeks øker clobetasolabsorpsjon og/eller forutsier binyrebarksvikt
|
Måned 1
|
|
Mål på vekt
Tidsramme: Måned 2
|
Evaluering av om lav kroppsmasseindeks øker clobetasolabsorpsjon og/eller forutsier binyrebarksvikt
|
Måned 2
|
|
Mål på høyde
Tidsramme: Måned 1
|
Evaluering av om lav kroppsmasseindeks øker clobetasolabsorpsjon og/eller forutsier binyrebarksvikt
|
Måned 1
|
|
Mål på høyde
Tidsramme: Måned 2
|
Evaluering av om lav kroppsmasseindeks øker clobetasolabsorpsjon og/eller forutsier binyrebarksvikt
|
Måned 2
|
|
Mål på mengde clobetasol påført per uke
Tidsramme: Måned 1
|
Vurdere om risikoen for binyrebarksvikt avhenger av mengden og/eller varigheten av clobetasolbehandlingen
|
Måned 1
|
|
Mål på mengde clobetasol påført per uke
Tidsramme: Måned 2
|
Vurdere om risikoen for binyrebarksvikt avhenger av mengden og/eller varigheten av clobetasolbehandlingen
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Binyresykdommer
- Pemfigoid, Bullous
- Adrenal insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Clobetasol
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .