結腸内視鏡検査の鎮静のためのデクスメデトミジンとプロポフォールフェンタニル注入の比較
2023年11月18日 更新者：Zulekha Hospitals
デクスメデトミジンとプロポフォールフェンタニル注入を使用した結腸内視鏡検査手順における鎮静：前向きランダム化対照試験
背景: 結腸内視鏡検査にはさまざまな静脈内鎮静薬が使用されており、多くの麻酔科医が無痛鎮静や監視付き麻酔ケアを行っています。
この研究の目的は、結腸内視鏡検査の質と、呼吸抑制、血行力学的不安定、適切な鎮静の提供の失敗などの有害事象の発生率を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 結腸内視鏡検査にはさまざまな静脈内鎮静薬が使用されており、多くの麻酔科医が意識的な鎮静や監視下での麻酔ケアを行っています。 この研究の目的は、結腸内視鏡検査の質と、呼吸抑制、血行力学的不安定、適切な鎮静の提供の失敗などの有害事象の発生率を調査することでした。
患者と方法：ASA 身体状態 I ～ II の 21 ～ 60 歳の男女 60 名の患者が、デクスメデトミジン（D グループ）またはプロポフォール フェンタニル（PF グループ）のいずれかの注入を同数で受けるように無作為に割り当てられました。 D グループではデクスメデトミジン (0.1 ～ 0.4 μg/kg/h)、PF グループではフェンタニル (0.01 ～ 0.05 μg/kg/分) の最小注入速度を結腸内視鏡検査中に継続し、これは約 30 分間続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、12546
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女
- 21～60歳、
- ASA の物理ステータス -
除外基準:
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患
- (ASAグレード≧III)
- 妊娠
- 使用されている薬に対するアレルギー
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 患者とのコミュニケーションの困難が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Dグループ
デクスメデトミジンを投与された患者。
デクスメデトミジンの開始用量は 10 分間で 1 マイクログラム/kg で、その後維持注入は 0.2 ～ 1 μg/kg/h の範囲で滴定されました。
|
1μg/kgを10分間かけて投与し、その後維持注入を0.2〜1μg/kg/hの範囲で滴定した。
他の名前：
|
|
他の：PFグループ
プロポフォール・フェンタニル注入を受けた患者。
フェンタニルとプロポフォールの両方の継続注入は 0.01 ～ 0.05 でした。
それぞれμg kg/min 25-150 mg/h。
|
フェンタニルとプロポフォールの両方の継続注入は 0.01 ～ 0.05 でした。
それぞれμg kg/min 25-150 mg/h。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸内視鏡検査中の痛みのない鎮静の品質。
時間枠：手術開始から大腸内視鏡検査終了後120分まで
|
協力して処置を実行する患者の能力は、10 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。
|
手術開始から大腸内視鏡検査終了後120分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率、有害事象の有病率
時間枠：手術開始から大腸内視鏡検査終了後120分まで
|
有害事象の発生率、血行動態の不安定性、適切な鎮静の提供の失敗。
|
手術開始から大腸内視鏡検査終了後120分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：sameh H Seyam, professor、Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月5日
一次修了 (実際)
2023年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月18日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。