Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom dexmedetomidin og propofol-fentanyl-infusjoner for sedasjon for koloskopi-prosedyrer

18. november 2023 oppdatert av: Zulekha Hospitals

Sedasjon for koloskopi-prosedyrer ved bruk av dexmedetomidin versus propofol-fentanyl-infusjoner: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Ulike intravenøse beroligende medisiner har blitt brukt til koloskopi, med mange anestesileger for smertefri sedasjon eller overvåket anestesibehandling. Målet med denne studien var kvaliteten på koloskopi og forekomsten av uønskede hendelser som respirasjonsdepresjon, hemodynamisk ustabilitet og manglende sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ulike intravenøse beroligende legemidler har blitt brukt til koloskopi, med mange anestesileger for bevisst sedering eller overvåket anestesibehandling. Målet med denne studien var kvaliteten på koloskopi og forekomsten av uønskede hendelser som respirasjonsdepresjon, hemodynamisk ustabilitet og manglende sedasjon.

Pasienter og metoder: Seksti pasienter av begge kjønn og 21-60 år med ASA fysisk status I-II ble tilfeldig fordelt til å motta enten deksmedetomidin (D-gruppe) eller propofol-fentanyl (PF-gruppe) infusjoner i like mange. Minimal infusjonshastighet av dexmedetomidin (0,1-0,4 μg/kg/t) i D-gruppen og fentanyl (0,01-0,05 μg/kg/min) i PF-gruppen ble fortsatt under koloskopi, som varte i ca. 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. begge kjønn
    2. 21-60 år, med
    3. ASA fysisk status -

  • Ekskluderingskriterier:

    • alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
    • (ASA-grad ≥III)
    • svangerskap
    • allergi mot stoffene som brukes
    • kjent alkohol- eller rusmisbruk
    • forventede kommunikasjonsvansker med pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: D gruppe
Pasienter som fikk Dexmedetomidin. Startdosen av dexmedetomidin var 1 mikrogram/kg over en periode på 10 minutter, og deretter ble en vedlikeholdsinfusjon titrert i et område fra 0,2-1 μg/kg/t).
Legemiddel: Pasienter som fikk Dexmedetomodine
1 mikrogram/kg over en periode på 10 minutter, og deretter ble en vedlikeholdsinfusjon titrert i et område fra 0,2-1 μg/kg/t).
Andre navn:
  • D gruppe
Annen: PF gruppe
Pasienter som fikk infusjoner av propofol-fentanyl. Fortsatt infusjon av både fentanyl og propofol var 0,01-0,05 μg kg/min hhv 25-150 mg/t.
Legemiddel: pasienter som fikk propofol-fentanyl
Fortsatt infusjon av både fentanyl og propofol var 0,01-0,05 μg kg/min hhv 25-150 mg/t.
Andre navn:
  • PF gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på smertefri sedasjon under koloskopi.
Tidsramme: Fra prosedyrestart til 120 minutter etter avsluttet koloskopi
Pasientens evne til å samarbeide og utføre prosedyren ble evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Fra prosedyrestart til 120 minutter etter avsluttet koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser, Prevalens av uønskede effekter
Tidsramme: fra prosedyrestart til 120 minutter etter avsluttet koloskopi
forekomst av uønskede hendelser, hemodynamisk ustabilitet, unnlatelse av å gi tilstrekkelig sedasjon.
fra prosedyrestart til 120 minutter etter avsluttet koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Samarbeidspartnere

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere