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Un confronto tra le infusioni di dexmedetomidina e propofol-fentanil per la sedazione nelle procedure di colonscopia

18 novembre 2023 aggiornato da: Zulekha Hospitals

Sedazione per procedure di colonscopia utilizzando dexmedetomidina rispetto a infusioni di propofol-fentanil: uno studio prospettico randomizzato controllato

Background: diversi farmaci sedativi per via endovenosa sono stati utilizzati per la colonscopia, con molti anestesisti per la sedazione indolore o per l'anestesia monitorata. Lo scopo di questo studio era la qualità della colonscopia e l'incidenza di eventi avversi quali depressione respiratoria, instabilità emodinamica e mancata fornitura di un'adeguata sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: diversi farmaci sedativi per via endovenosa sono stati utilizzati per la colonscopia, con molti anestesisti per la sedazione cosciente o per l'anestesia monitorata. Lo scopo di questo studio era la qualità della colonscopia e l'incidenza di eventi avversi quali depressione respiratoria, instabilità emodinamica e mancata fornitura di un'adeguata sedazione.

Pazienti e metodi: Sessanta pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 21 e 60 anni con stato fisico ASA I-II, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere infusioni di dexmedetomidina (gruppo D) o propofol-fentanil (gruppo PF) in numero uguale. Le velocità minime di infusione di dexmedetomidina (0,1-0,4 μg/kg/h) nel gruppo D e di fentanil (0,01-0,05 μg/kg/min) nel gruppo PF sono state continuate durante la colonscopia, che è durata circa 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. entrambi i sessi
    2. 21-60 anni, con
    3. Stato fisico ASA -

  • Criteri di esclusione:

    • grave malattia cardiovascolare o respiratoria
    • (grado ASA ≥ III)
    • gravidanza
    • allergie ai farmaci utilizzati
    • noto abuso di alcol o sostanze
    • difficoltà di comunicazione attese con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo D
Pazienti che hanno ricevuto Dexmedetomidina. La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1 microgrammo/kg per un periodo di 10 minuti, quindi è stata titolata un'infusione di mantenimento in un intervallo compreso tra 0,2 e 1 μg/kg/h).
Droga: Pazienti che hanno ricevuto Dexmedetomodina
1 microgrammo/kg per un periodo di 10 minuti, quindi è stata titolata un'infusione di mantenimento in un intervallo compreso tra 0,2 e 1 μg/kg/h).
Altri nomi:
  • Gruppo D
Altro: Gruppo PF
Pazienti che hanno ricevuto infusioni di Propofol-Fentanil. Le infusioni continue sia di fentanil che di propofol erano 0,01-0,05 μg kg/min rispettivamente 25-150 mg/h.
Droga: pazienti che hanno ricevuto propofol-fentanil
Le infusioni continue sia di fentanil che di propofol erano 0,01-0,05 μg kg/min rispettivamente 25-150 mg/h.
Altri nomi:
  • Gruppo PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della sedazione indolore durante la colonscopia.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 120 minuti dopo la fine della colonscopia
La capacità del paziente di collaborare ed eseguire la procedura è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS).
Dall'inizio della procedura fino a 120 minuti dopo la fine della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza degli eventi avversi, prevalenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino a 120 minuti dopo la fine della colonscopia
incidenza di eventi avversi, instabilità emodinamica, mancata fornitura di un'adeguata sedazione.
dall'inizio della procedura fino a 120 minuti dopo la fine della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Collaboratori

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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