Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инфузий дексмедетомидина и пропофола-фентанила для седации при процедурах колоноскопии

18 ноября 2023 г. обновлено: Zulekha Hospitals

Седация при процедурах колоноскопии с использованием дексмедетомидина по сравнению с инфузиями пропофола и фентанила: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Введение: При колоноскопии использовались различные внутривенные седативные препараты, причем многие анестезиологи применяли безболезненную седацию или контролируемую анестезию. Целью этого исследования было качество колоноскопии и частота нежелательных явлений, таких как угнетение дыхания, гемодинамическая нестабильность и невозможность обеспечить адекватную седацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Для колоноскопии использовались различные внутривенные седативные препараты, при этом многие анестезиологи применяли седацию сознательно или под наблюдением анестезиолога. Целью этого исследования было качество колоноскопии и частота нежелательных явлений, таких как угнетение дыхания, гемодинамическая нестабильность и невозможность обеспечить адекватную седацию.

Пациенты и методы. Шестьдесят пациентов обоего пола в возрасте от 21 до 60 лет с физическим статусом I-II по ASA были рандомизированы для получения инфузий либо дексмедетомидина (группа D), либо пропофол-фентанила (группа PF) в равных количествах. Минимальные скорости инфузии дексмедетомидина (0,1-0,4 мкг/кг/ч) в группе D и фентанила (0,01-0,05 мкг/кг/мин) в группе PF сохранялись во время колоноскопии, продолжавшейся около 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Критерии включения:

    1. Обоих полов
    2. 21-60 лет, с
    3. Физический статус ASA -

  • Критерий исключения:

    • тяжелое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание
    • (степень ASA ≥III)
    • беременность
    • аллергия на используемые препараты
    • известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
    • ожидаемые трудности общения с пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Д
Пациенты, получавшие дексмедетомидин. Начальная доза дексмедетомидина составляла 1 мкг/кг в течение 10 минут, затем поддерживающую инфузию титровали в диапазоне 0,2-1 мкг/кг/ч).
Лекарство: Пациенты, получавшие дексмедетомодин
1 мкг/кг в течение 10 минут, а затем поддерживающую инфузию титровали в диапазоне 0,2-1 мкг/кг/ч).
Другие имена:
  • Группа Д
Другой: Группа ПФ
Пациенты, получавшие инфузии пропофола-фентанила. Продолжительные инфузии как фентанила, так и пропофола составляли 0,01–0,05. мкг кг/мин 25-150 мг/ч соответственно.
Лекарство: пациенты, получавшие пропофол-фентанил
Продолжительные инфузии как фентанила, так и пропофола составляли 0,01–0,05. мкг кг/мин 25-150 мг/ч соответственно.
Другие имена:
  • Группа ПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество безболезненной седации при колоноскопии.
Временное ограничение: От начала процедуры до 120 минут после окончания колоноскопии
Способность пациента сотрудничать и выполнять процедуру оценивалась с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
От начала процедуры до 120 минут после окончания колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, Распространенность побочных эффектов
Временное ограничение: от начала процедуры до 120 минут после окончания колоноскопии
частота нежелательных явлений, гемодинамическая нестабильность, невозможность обеспечить адекватную седацию.
от начала процедуры до 120 минут после окончания колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zulekha Hospitals

Соавторы

Al-Azhar University

Следователи

  • Главный следователь: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться