Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen dexmedetomidine- en propofol-fentanyl-infusies voor sedatie bij colonoscopieprocedures

18 november 2023 bijgewerkt door: Zulekha Hospitals

Sedatie voor colonoscopieprocedures met behulp van dexmedetomidine versus propofol-fentanyl-infusies: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond: Er zijn verschillende intraveneuze sedativa gebruikt voor colonoscopie, waarbij veel anesthesisten pijnloze sedatie of gecontroleerde anesthesiezorg gebruikten. Het doel van deze studie was de kwaliteit van de colonoscopie en de incidentie van bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, hemodynamische instabiliteit en het onvermogen om adequate sedatie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn verschillende intraveneuze sedativa gebruikt voor colonoscopie, waarbij veel anesthesisten bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesiezorg gebruikten. Het doel van deze studie was de kwaliteit van de colonoscopie en de incidentie van bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, hemodynamische instabiliteit en het onvermogen om adequate sedatie te bieden.

Patiënten en methoden: Zestig patiënten van beide geslachten en 21-60 jaar oud met een fysieke status I-II van ASA werden willekeurig toegewezen om in gelijke aantallen dexmedetomidine (D-groep) of propofol-fentanyl (PF-groep) infusies te ontvangen. Minimale infusiesnelheden van dexmedetomidine (0,1-0,4 μg/kg/uur) in de D-groep en fentanyl (0,01-0,05 μg/kg/min) in de PF-groep werden voortgezet tijdens de colonoscopie, die ongeveer 30 minuten duurde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. beide geslachten
    2. 21-60 jaar oud, met
    3. ASA fysieke status -

  • Uitsluitingscriteria:

    • ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
    • (ASA-graad ≥III)
    • zwangerschap
    • allergieën voor de medicijnen die worden gebruikt
    • bekend alcohol- of middelenmisbruik
    • verwachte communicatieproblemen met de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: D-groep
Patiënten die Dexmedetomidine kregen. De startdosis dexmedetomidine was 1 microgram/kg gedurende een periode van 10 minuten, waarna een onderhoudsinfuus werd getitreerd in een bereik van 0,2-1 μg/kg/uur.
Geneesmiddel: Patiënten die Dexmedetomodine kregen
1 microgram/kg gedurende een periode van 10 minuten, en vervolgens werd een onderhoudsinfuus getitreerd in een bereik van 0,2-1 μg/kg/uur).
Andere namen:
  • D groep
Ander: PF-groep
Patiënten die Propofol-Fentanylinfusies kregen. Voortgezette infusies van zowel fentanyl als propofol waren 0,01-0,05 μg kg/min respectievelijk 25-150 mg/uur.
Geneesmiddel: patiënten die propofol-fentanyl kregen
Voortgezette infusies van zowel fentanyl als propofol waren 0,01-0,05 μg kg/min respectievelijk 25-150 mg/uur.
Andere namen:
  • PF-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van pijnloze sedatie tijdens colonoscopie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 120 minuten na het einde van de colonoscopie
Het vermogen van de patiënt om mee te werken en de procedure uit te voeren werd geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten.
Vanaf het begin van de procedure tot 120 minuten na het einde van de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen, prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure tot 120 minuten na het einde van de colonoscopie
incidentie van bijwerkingen, hemodynamische instabiliteit, onvermogen om adequate sedatie te bieden.
vanaf het begin van de procedure tot 120 minuten na het einde van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Medewerkers

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren