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Ein Vergleich zwischen Dexmedetomidin- und Propofol-Fentanyl-Infusionen zur Sedierung bei Koloskopieverfahren

18. November 2023 aktualisiert von: Zulekha Hospitals

Sedierung bei Koloskopieverfahren mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol-Fentanyl-Infusionen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Bei der Koloskopie wurden verschiedene intravenöse Sedativa eingesetzt, wobei viele Anästhesisten eine schmerzfreie Sedierung oder eine überwachte Anästhesieversorgung durchführen. Das Ziel dieser Studie war die Qualität der Koloskopie und das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Atemdepression, hämodynamische Instabilität und mangelnde Sedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei der Koloskopie wurden verschiedene intravenöse Sedativa eingesetzt, wobei viele Anästhesisten für die bewusste Sedierung oder die überwachte Anästhesieversorgung eingesetzt wurden. Ziel dieser Studie war die Qualität der Koloskopie und das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Atemdepression, hämodynamische Instabilität und mangelnde Sedierung.

Patienten und Methoden: Sechzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 21–60 Jahren mit ASS-Status I–II wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder Dexmedetomidin-Infusionen (D-Gruppe) oder Propofol-Fentanyl-Infusionen (PF-Gruppe) zugeteilt. Minimale Infusionsraten von Dexmedetomidin (0,1–0,4 μg/kg/h) in der D-Gruppe und Fentanyl (0,01–0,05 μg/kg/min) in der PF-Gruppe wurden während der etwa 30 Minuten dauernden Koloskopie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. beide Geschlechter
    2. 21-60 Jahre alt, mit
    3. ASA-Physikstatus -

  • Ausschlusskriterien:

    • schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
    • (ASA-Grad ≥III)
    • Schwangerschaft
    • Allergien gegen die verwendeten Medikamente
    • bekannter Alkohol- oder Substanzmissbrauch
    • erwartete Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: D-Gruppe
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten. Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin betrug 1 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten, und dann wurde eine Erhaltungsinfusion in einem Bereich von 0,2–1 μg/kg/h titriert.
Arzneimittel: Patienten, die Dexmedetomodin erhielten
1 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten, und dann wurde eine Erhaltungsinfusion in einem Bereich von 0,2–1 μg/kg/h titriert.
Andere Namen:
  • D-Gruppe
Sonstiges: PF-Gruppe
Patienten, die Propofol-Fentanyl-Infusionen erhalten haben. Die Dauerinfusionen von Fentanyl und Propofol betrugen 0,01–0,05 μg kg/min 25–150 mg/h bzw.
Arzneimittel: Patienten, die Propofol-Fentanyl erhielten
Die Dauerinfusionen von Fentanyl und Propofol betrugen 0,01–0,05 μg kg/min 25–150 mg/h bzw.
Andere Namen:
  • PF-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der schmerzfreien Sedierung während der Koloskopie.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 120 Minuten nach Ende der Koloskopie
Die Fähigkeit des Patienten zur Kooperation und Durchführung des Eingriffs wurde anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Vom Beginn des Eingriffs bis 120 Minuten nach Ende der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Prävalenz unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis 120 Minuten nach Ende der Koloskopie
Auftreten unerwünschter Ereignisse, hämodynamische Instabilität, fehlende ausreichende Sedierung.
vom Beginn des Eingriffs bis 120 Minuten nach Ende der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Mitarbeiter

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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