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Uma comparação entre infusões de dexmedetomidina e propofol-fentanil para sedação em procedimentos de colonoscopia

18 de novembro de 2023 atualizado por: Zulekha Hospitals

Sedação para procedimentos de colonoscopia usando infusões de dexmedetomidina versus propofol-fentanil: um estudo prospectivo randomizado e controlado

Antecedentes: Diferentes medicamentos sedativos intravenosos têm sido utilizados para colonoscopia, com muitos anestesistas para sedação indolor ou cuidados anestésicos monitorados. O objetivo deste estudo foi a qualidade da colonoscopia e a incidência de eventos adversos como depressão respiratória, instabilidade hemodinâmica e falha no fornecimento de sedação adequada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Diferentes medicamentos sedativos intravenosos têm sido utilizados para colonoscopia, com muitos anestesistas para sedação consciente ou cuidados anestésicos monitorados. O objetivo deste estudo foi a qualidade da colonoscopia e a incidência de eventos adversos, como depressão respiratória, instabilidade hemodinâmica e falha no fornecimento de sedação adequada.

Pacientes e métodos: Sessenta pacientes de ambos os sexos e de 21 a 60 anos de idade, com estado físico ASA I-II, foram randomizados para receber infusões de dexmedetomidina (grupo D) ou propofol-fentanil (grupo PF) em números iguais. Taxas mínimas de infusão de dexmedetomidina (0,1-0,4 μg/kg/h) no grupo D e fentanil (0,01-0,05 μg/kg/min) no grupo PF continuaram durante a colonoscopia, que durou aproximadamente 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. ambos os sexos
    2. 21 a 60 anos, com
    3. Estado físico ASA -

  • Critério de exclusão:

    • doença cardiovascular ou respiratória grave
    • (Grau ASA ≥III)
    • gravidez
    • alergias aos medicamentos usados
    • abuso conhecido de álcool ou substâncias
    • dificuldades de comunicação esperadas com o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo D
Pacientes que receberam Dexmedetomidina. A dose inicial de dexmedetomidina foi de 1 micrograma/kg durante um período de 10 minutos e, em seguida, uma infusão de manutenção foi titulada na faixa de 0,2-1 μg/kg/h).
Medicamento: Pacientes que receberam Dexmedetomodina
1 micrograma/kg durante um período de 10 minutos e, em seguida, uma infusão de manutenção foi titulada em uma faixa de 0,2-1 μg/kg/h).
Outros nomes:
  • Grupo D
Outro: Grupo FP
Pacientes que receberam infusões de Propofol-Fentanil. As infusões contínuas de fentanil e propofol foram de 0,01-0,05 μg kg/min 25-150 mg/h respectivamente.
Medicamento: pacientes que receberam propofol-fentanil
As infusões contínuas de fentanil e propofol foram de 0,01-0,05 μg kg/min 25-150 mg/h respectivamente.
Outros nomes:
  • Grupo FP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade da sedação indolor durante a colonoscopia.
Prazo: Desde o início do procedimento até 120 minutos após o final da colonoscopia
A capacidade do paciente de cooperar e realizar o procedimento foi avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação de 10 pontos (NRS).
Desde o início do procedimento até 120 minutos após o final da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos, Prevalência de efeitos adversos
Prazo: desde o início do procedimento até 120 minutos após o final da colonoscopia
incidência de eventos adversos, instabilidade hemodinâmica, falha em fornecer sedação adequada.
desde o início do procedimento até 120 minutos após o final da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zulekha Hospitals

Colaboradores

Al-Azhar University

Investigadores

  • Investigador principal: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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