Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a propofol-fentanil infúziók összehasonlítása szedáció céljából kolonoszkópiás eljárásokhoz

2023. november 18. frissítette: Zulekha Hospitals

Nyugtatás kolonoszkópiás eljárásokhoz dexmedetomidin és propofol-fentanil infúziók alkalmazásával: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: Különböző intravénás nyugtató gyógyszereket alkalmaztak a vastagbéltükrözéshez, számos aneszteziológus fájdalommentes nyugtatáshoz vagy ellenőrzött érzéstelenítéshez. Ennek a vizsgálatnak a célja a kolonoszkópia minősége és a nemkívánatos események, például a légzésdepresszió, a hemodinamikai instabilitás és a megfelelő szedáció hiánya volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Különböző intravénás nyugtató gyógyszereket alkalmaztak a vastagbéltükrözéshez, sok aneszteziológus tudatos nyugtatásra vagy ellenőrzött érzéstelenítésre. A vizsgálat célja a kolonoszkópia minősége és a nemkívánatos események, például a légzésdepresszió, a hemodinamikai instabilitás és a megfelelő szedáció hiánya volt.

Betegek és módszerek: Hatvan, mindkét nemű, 21-60 éves, ASA I-II fizikai státuszú beteget véletlenszerűen besoroltunk, hogy egyenlő számban kapjanak dexmedetomidin (D csoport) vagy propofol-fentanil (PF csoport) infúziót. A dexmedetomidin (0,1-0,4 μg/kg/h) minimális infúziós sebessége a D csoportban és a fentanil (0,01-0,05 μg/kg/perc) a PF csoportban folytatódott a kolonoszkópia során, amely körülbelül 30 percig tartott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. mindkét nem
    2. 21-60 éves, vele
    3. ASA fizikai állapot -

  • Kizárási kritériumok:

    • súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség
    • (ASA fokozat ≥III)
    • terhesség
    • allergia az alkalmazott gyógyszerekre
    • ismert alkohol- vagy szerhasználat
    • várható kommunikációs nehézségek a pácienssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: D csoport
Dexmedetomidint kapó betegek. A dexmedetomidin kezdő adagja 1 mikrogramm/kg volt 10 perc alatt, majd a fenntartó infúziót 0,2-1 μg/kg/h tartományban titrálták.
Drog: Dexmedetomodint kapó betegek
1 mikrogramm/kg 10 perc alatt, majd egy fenntartó infúziót titráltunk 0,2-1 μg/kg/h tartományban.
Más nevek:
  • D csoport
Egyéb: PF csoport
Propofol-Fentanyl infúziót kapó betegek. Mind a fentanil, mind a propofol folyamatos infúziója 0,01-0,05 volt μg kg/min 25-150 mg/h, ill.
Drog: propofol-fentanilt kapó betegek
Mind a fentanil, mind a propofol folyamatos infúziója 0,01-0,05 volt μg kg/min 25-150 mg/h, ill.
Más nevek:
  • PF csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommentes szedáció minősége kolonoszkópia során.
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a kolonoszkópia befejezése után 120 percig
A páciens együttműködési és beavatkozási képességét egy 10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték.
Az eljárás kezdetétől a kolonoszkópia befejezése után 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események előfordulása, A káros hatások gyakorisága
Időkeret: az eljárás kezdetétől a kolonoszkópia befejezése után 120 percig
nemkívánatos események előfordulása, hemodinamikai instabilitás, megfelelő szedáció hiánya.
az eljárás kezdetétől a kolonoszkópia befejezése után 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zulekha Hospitals

Együttműködők

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel