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Une comparaison entre les perfusions de dexmédétomidine et de propofol-fentanyl pour la sédation pour les procédures de coloscopie

18 novembre 2023 mis à jour par: Zulekha Hospitals

Sédation pour les procédures de coloscopie utilisant des perfusions de dexmédétomidine versus propofol-fentanyl : un essai prospectif contrôlé randomisé

Contexte : Différents médicaments sédatifs intraveineux ont été utilisés pour la coloscopie, avec de nombreux anesthésistes pour une sédation indolore ou des soins d'anesthésie surveillés. Le but de cette étude était la qualité de la coloscopie et l'incidence des événements indésirables tels que la dépression respiratoire, l'instabilité hémodynamique et l'incapacité de fournir une sédation adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Différents médicaments sédatifs intraveineux ont été utilisés pour la coloscopie, avec de nombreux anesthésistes pour une sédation consciente ou des soins d'anesthésie surveillés. Le but de cette étude était la qualité de la coloscopie et l'incidence des événements indésirables tels que la dépression respiratoire, l'instabilité hémodynamique et l'incapacité de fournir une sédation adéquate.

Patients et méthodes : Soixante patients des deux sexes et âgés de 21 à 60 ans avec un statut physique ASA I-II, ont été répartis au hasard pour recevoir soit des perfusions de dexmédétomidine (groupe D) ou de propofol-fentanyl (groupe PF) en nombre égal. Des débits de perfusion minimaux de dexmédétomidine (0,1 à 0,4 µg/kg/h) dans le groupe D et de fentanyl (0,01 à 0,05 µg/kg/min) dans le groupe PF ont été poursuivis pendant la coloscopie, qui a duré environ 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • Critère d'intégration:

    1. les deux sexes
    2. 21-60 ans, avec
    3. Statut physique ASA -

  • Critère d'exclusion:

    • maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
    • (grade ASA ≥III)
    • grossesse
    • allergies aux médicaments utilisés
    • abus connu d’alcool ou de substances
    • difficultés de communication attendues avec le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe D
Patients ayant reçu de la dexmédétomidine. La dose initiale de dexmédétomidine était de 1 microgramme/kg sur une période de 10 minutes, puis une perfusion d'entretien a été titrée dans une plage de 0,2 à 1 µg/kg/h).
Médicament: Patients ayant reçu de la dexmédétomidine
1 microgramme/kg sur une période de 10 minutes, puis une perfusion d'entretien a été titrée dans une plage de 0,2 à 1 μg/kg/h).
Autres noms:
  • Groupe D
Autre: Groupe PF
Patients ayant reçu des perfusions de Propofol-Fentanyl. Les perfusions continues de fentanyl et de propofol étaient de 0,01 à 0,05 µg kg/min 25-150 mg/h respectivement.
Médicament: patients ayant reçu du propofol-fentanyl
Les perfusions continues de fentanyl et de propofol étaient de 0,01 à 0,05 µg kg/min 25-150 mg/h respectivement.
Autres noms:
  • Groupe PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de la sédation indolore lors de la coloscopie.
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 120 minutes après la fin de la coloscopie
La capacité du patient à coopérer et à effectuer la procédure a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 10 points.
Du début de la procédure jusqu'à 120 minutes après la fin de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables, prévalence des effets indésirables
Délai: du début de la procédure jusqu'à 120 minutes après la fin de la coloscopie
incidence d'événements indésirables, instabilité hémodynamique, échec de fourniture d'une sédation adéquate.
du début de la procédure jusqu'à 120 minutes après la fin de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zulekha Hospitals

Collaborateurs

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sameh H Seyam, professor, Assistant professor, Anesthesiology, Intensive care and pain management

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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