レーシック中の不安に関連した固定不安定性
Laser in situ Keratomileusis (LASIK) 中の不安に関連した固定不安定性
目の手術を受ける患者には不安がよくありますが、手術は通常、患者が起きている間に局所麻酔下で行われます。 手術中に目をじっとしていられるか、手術チームに協力できるか、慣れない環境でじっとしていられるか心配する患者にとって、これは不安な経験となる可能性があります。 患者はまた、手術の痛み、合併症の可能性、手術の結果の不確実性に対する懸念により、不安を感じることもあります。
この研究では、レーシック中の不安症状の重症度と、アイトラッカーによってプロットされた光アブレーション中の固視不安定性との間の相関関係を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
レーシック中の患者の協力は、外科医の快適さと予測可能な結果のために不可欠です。 手術中に患者が目を静止させられない固定不安定は、レーシック手術中によく見られる問題であり、予期せぬ結果を招く可能性があります。
エキシマアブレーション中、眼球運動は継続的に発生します。 これらの目の動きは、振幅が大きく、周波数が 100 Hz を超え、角膜速度が約 150 mm/s になることがあります。 スキャニングスポットエキシマレーザーの進歩に伴い、最先端の眼球の開発により、特に患者の眼の位置に関して、光アブレーションの有効性とアブレーション表面の滑らかさを向上させることに多くの研究が焦点を当ててきました。トラッカーは、光アブレーション中にアライメントを維持するのに役立ち、屈折の結果を改善することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- TIBA Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
レーシックを受ける候補者
- 最大12ジオプトリーの近視
- 最大6ジオプトリーの遠視
- 最大6ジオプトリーの乱視
除外基準:
- 以前の角膜手術、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- レーシックを禁忌とした眼疾患または全身疾患を併発している、
- コミュニケーション障害、心気症、過去のストレスの多い手術経験、向精神薬の服用、または臨床的に関連する精神疾患や心血管疾患の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノーマルグループ
病院の不安とうつ病のスケール不安サブスコア (HADS 不安サブスコア、レーシック前の患者の不安レベルを評価するための 7 項目の不安サブスコア) に基づく サブスコアが 7 未満の患者は、不安スケールがない (正常) ことを示します。 |
患者はレーザー in situ 角膜炎治療を受ける予定でした。 局所麻酔は、防腐剤を含まない塩酸オキシブプロカイン 0.4% 滴下（処置中の痛みや眼表面の不快感を軽減する効果があるため、一般的に使用される局所麻酔薬）によって達成されました。 手術中は手術室の照明を極力落とし、外科医は患者に落ち着いた声で話しかけ、状況を説明した。 彼らはまた、手術は計画通りに進んでおり、すぐに終わるだろうと患者を安心させた。 （マイクロケラトーム）MK-LASIKを受ける患者の場合、皮弁を作成するために、Moria 2 マイクロケラトーム（Moria SA、Antony、フランス）が使用されました。 フェムト秒レーシック (FS-LASIK) を受ける患者の場合、皮弁の作成には Allegretto Wave Light FS-200 フェムト秒レーザー (Alcon labs、フォートワース、テキサス州、米国) が使用されました。 術後の正視を計画し、WaveLight EX500 エキシマ レーザー (Alcon labs、フォートワース、テキサス州、米国) を使用してレーザー アブレーションを実施しました。 |
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境界不安症グループ
病院の不安とうつ病のスケール不安サブスコア (HADS 不安サブスコア、レーシック前の患者の不安レベルを評価するための 7 項目の不安サブスコア) に基づく サブスコアが 8 ～ 10 の患者は、不安の尺度が疑わしい (境界線) ことを示します。 |
患者はレーザー in situ 角膜炎治療を受ける予定でした。 局所麻酔は、防腐剤を含まない塩酸オキシブプロカイン 0.4% 滴下（処置中の痛みや眼表面の不快感を軽減する効果があるため、一般的に使用される局所麻酔薬）によって達成されました。 手術中は手術室の照明を極力落とし、外科医は患者に落ち着いた声で話しかけ、状況を説明した。 彼らはまた、手術は計画通りに進んでおり、すぐに終わるだろうと患者を安心させた。 （マイクロケラトーム）MK-LASIKを受ける患者の場合、皮弁を作成するために、Moria 2 マイクロケラトーム（Moria SA、Antony、フランス）が使用されました。 フェムト秒レーシック (FS-LASIK) を受ける患者の場合、皮弁の作成には Allegretto Wave Light FS-200 フェムト秒レーザー (Alcon labs、フォートワース、テキサス州、米国) が使用されました。 術後の正視を計画し、WaveLight EX500 エキシマ レーザー (Alcon labs、フォートワース、テキサス州、米国) を使用してレーザー アブレーションを実施しました。 |
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不安なグループ
病院の不安とうつ病のスケール不安サブスコア (HADS 不安サブスコア、レーシック前の患者の不安レベルを評価するための 7 項目の不安サブスコア) に基づく サブスコアが 11 ～ 21 の患者は異常であり、明確な不安スケールを示します (ケース)。 |
患者はレーザー in situ 角膜炎治療を受ける予定でした。 局所麻酔は、防腐剤を含まない塩酸オキシブプロカイン 0.4% 滴下（処置中の痛みや眼表面の不快感を軽減する効果があるため、一般的に使用される局所麻酔薬）によって達成されました。 手術中は手術室の照明を極力落とし、外科医は患者に落ち着いた声で話しかけ、状況を説明した。 彼らはまた、手術は計画通りに進んでおり、すぐに終わるだろうと患者を安心させた。 （マイクロケラトーム）MK-LASIKを受ける患者の場合、皮弁を作成するために、Moria 2 マイクロケラトーム（Moria SA、Antony、フランス）が使用されました。 フェムト秒レーシック (FS-LASIK) を受ける患者の場合、皮弁の作成には Allegretto Wave Light FS-200 フェムト秒レーザー (Alcon labs、フォートワース、テキサス州、米国) が使用されました。 術後の正視を計画し、WaveLight EX500 エキシマ レーザー (Alcon labs、フォートワース、テキサス州、米国) を使用してレーザー アブレーションを実施しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視線追跡瞳孔位置プロット
時間枠：手術直後
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これは、システムが画像をキャプチャして処理し、パルスを解放する前に次の画像で目の位置を確認できるようにするスキームです。
治療後、システムは、アブレーション中の視線追跡カメラに対して中心から 3.0 mm 以内 (x 軸および y 軸上) にあるさまざまな瞳孔中心位置を示すプロットを含む、要約された治療レポートを発行します。
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：手術中および手術終了時。
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手術室に入室すると、患者にはパルスオキシメーターが装着され、手術室看護師は手術開始時、皮弁作成中、切除中、手術終了時に心拍数（HR）を記録した。
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手術中および手術終了時。
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外科医による患者の協力の主観的評価:
時間枠：手術直後。
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手術中の患者の協力は、外科医が 1 から 10 のスケールで数値を選択し、1 を完全に協力的 (落ち着いて安定した固定)、10 を完全に非協力的 (目と頭の著しい動きおよび/またはまぶたの絞り) として等級付けしました。 。
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手術直後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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