Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестабильность фиксации, связанная с тревогой, во время LASIK

27 ноября 2023 г. обновлено: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Нестабильность фиксации, связанная с тревогой, во время лазерного кератомилеза in situ (LASIK)

Тревога часто встречается у пациентов, перенесших операцию на глазах, которая обычно проводится под местной анестезией, пока пациент бодрствует. Это может быть тревожным опытом для пациентов, которые могут беспокоиться о том, что смогут сохранять неподвижность глаз во время операции, сотрудничать с хирургической бригадой и оставаться неподвижными в незнакомой обстановке. Пациенты также могут испытывать тревогу из-за беспокойства по поводу хирургической боли, возможных осложнений и неопределенности результата операции.

В этом исследовании мы стремились изучить корреляцию между тяжестью симптомов тревоги во время LASIK и нестабильностью фиксации во время фотоабляции, как показано на графике айтрекера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сотрудничество пациента во время LASIK имеет важное значение для комфорта хирурга и предсказуемости результатов. Нестабильность фиксации, то есть неспособность пациента сохранять неподвижность глаза во время операции, является распространенной проблемой во время операции LASIK и может привести к неожиданным результатам.

Во время эксимерной абляции движения глаз происходят постоянно. Эти движения глаз могут иметь большую амплитуду, частоту более 100 Гц и скорость роговицы около 150 мм/с. С развитием эксимерных лазеров с сканирующими точками большая работа была сосредоточена на повышении эффективности фотоабляции и гладкости аблируемой поверхности, особенно в отношении положения глаза пациента, путем разработки современных глазных технологий. трекеры, помогающие поддерживать выравнивание во время фотоабляции, что может улучшить результат рефракции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это когортное исследование было проведено в 2 центрах рефракционной хирургии в городе Асьют, Египет (частная практика) и включало пациентов, которые были кандидатами на операцию на глазах LASIK для коррекции их аномалий рефракции, включая близорукость, дальнозоркость и астигматизм.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты, проходящие LASIK с

    1. Близорукость до 12 диоптрий.
    2. Дальнозоркость до 6 диоптрий
    3. Астигматизм до 6 диоптрий

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция на роговице,
  2. Беременные или кормящие женщины,
  3. Сопутствующее глазное или системное заболевание, при котором ЛАСИК противопоказано.
  4. Пациенты с коммуникативными барьерами, ипохондрией, предыдущим стрессовым хирургическим опытом, приемом психотропных препаратов или имеющими в анамнезе какое-либо клинически значимое психиатрическое или сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная группа

На основе подоценки тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (подоценка тревоги HADS, подшкала тревоги из семи пунктов для оценки уровня тревоги пациента перед LASIK)

Пациенты с подоценкой ≤7 означают отсутствие шкалы тревоги (норма).

Пациентам было запланировано проведение лазерного кератомилеза in situ. Местная анестезия достигалась с помощью 0,4% капель оксибупрокаина гидрохлорида, не содержащего консервантов (широко используемый местный анестетик из-за его эффективности в облегчении боли и дискомфорта на поверхности глаза во время процедуры). Во время операции свет в операционной был максимально приглушен, хирурги разговаривали с пациентами спокойным голосом и объясняли, что происходит. Они также заверили пациентов, что операция проходит по плану и скоро закончится.

У пациентов, перенесших (микрокератом) MK-LASIK, для создания лоскута использовался микрокератом Moria 2 (Moria SA, Antony, Франция). У пациентов, перенесших фемтосекундный LASIK (FS-LASIK), для создания лоскута использовался фемтосекундный лазер Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США).

Лазерную абляцию проводили с использованием эксимерного лазера WaveLight EX500 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США) при плановой послеоперационной эмметропии.

Группа пограничной тревожности

На основе подоценки тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (подоценка тревоги HADS, подшкала тревоги из семи пунктов для оценки уровня тревоги пациента перед LASIK)

Пациенты, имевшие подшкалу 8–10, обозначают шкалу сомнительной тревожности (пограничную).

Пациентам было запланировано проведение лазерного кератомилеза in situ. Местная анестезия достигалась с помощью 0,4% капель оксибупрокаина гидрохлорида, не содержащего консервантов (широко используемый местный анестетик из-за его эффективности в облегчении боли и дискомфорта на поверхности глаза во время процедуры). Во время операции свет в операционной был максимально приглушен, хирурги разговаривали с пациентами спокойным голосом и объясняли, что происходит. Они также заверили пациентов, что операция проходит по плану и скоро закончится.

У пациентов, перенесших (микрокератом) MK-LASIK, для создания лоскута использовался микрокератом Moria 2 (Moria SA, Antony, Франция). У пациентов, перенесших фемтосекундный LASIK (FS-LASIK), для создания лоскута использовался фемтосекундный лазер Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США).

Лазерную абляцию проводили с использованием эксимерного лазера WaveLight EX500 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США) при плановой послеоперационной эмметропии.

Тревожная группа

На основе подоценки тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (подоценка тревоги HADS, подшкала тревоги из семи пунктов для оценки уровня тревоги пациента перед LASIK)

Пациенты, у которых была промежуточная оценка 11-21, являются ненормальными и обозначают определенную шкалу тревоги (случай).

Пациентам было запланировано проведение лазерного кератомилеза in situ. Местная анестезия достигалась с помощью 0,4% капель оксибупрокаина гидрохлорида, не содержащего консервантов (широко используемый местный анестетик из-за его эффективности в облегчении боли и дискомфорта на поверхности глаза во время процедуры). Во время операции свет в операционной был максимально приглушен, хирурги разговаривали с пациентами спокойным голосом и объясняли, что происходит. Они также заверили пациентов, что операция проходит по плану и скоро закончится.

У пациентов, перенесших (микрокератом) MK-LASIK, для создания лоскута использовался микрокератом Moria 2 (Moria SA, Antony, Франция). У пациентов, перенесших фемтосекундный LASIK (FS-LASIK), для создания лоскута использовался фемтосекундный лазер Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США).

Лазерную абляцию проводили с использованием эксимерного лазера WaveLight EX500 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США) при плановой послеоперационной эмметропии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График положения зрачка с отслеживанием глаз
Временное ограничение: Сразу после операции
Это схема, которая позволяет системе захватывать изображение, обрабатывать его, а затем сверять положение глаз со следующим изображением, прежде чем выдать импульс. После лечения система выдает сводный отчет о лечении, включающий график, на котором показаны различные положения центра зрачка в пределах 3,0 мм от центра (по осям X и Y) относительно камер слежения за глазами во время абляции.
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время и в конце операции.
При входе в операционную пациенты подключались к пульсоксиметру, а медсестра операционной регистрировала частоту сердечных сокращений (ЧСС) в начале операции, во время создания лоскута, во время абляции и в конце операции.
Во время и в конце операции.
Субъективная оценка сотрудничества пациента со стороны хирурга:
Временное ограничение: Сразу после операции.
Сотрудничество пациента в период операции оценивалось хирургом, выбиравшим число по шкале от одного до десяти, принимая 1 как полное сотрудничество (спокойная и устойчивая фиксация), а 10 как полное отсутствие сотрудничества (выраженное движение глаз и головы и/или сжимание век). .
Сразу после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARFILASIK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерный кератомилез in situ (LASIK)

Подписаться