- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06148428
Нестабильность фиксации, связанная с тревогой, во время LASIK
Нестабильность фиксации, связанная с тревогой, во время лазерного кератомилеза in situ (LASIK)
Тревога часто встречается у пациентов, перенесших операцию на глазах, которая обычно проводится под местной анестезией, пока пациент бодрствует. Это может быть тревожным опытом для пациентов, которые могут беспокоиться о том, что смогут сохранять неподвижность глаз во время операции, сотрудничать с хирургической бригадой и оставаться неподвижными в незнакомой обстановке. Пациенты также могут испытывать тревогу из-за беспокойства по поводу хирургической боли, возможных осложнений и неопределенности результата операции.
В этом исследовании мы стремились изучить корреляцию между тяжестью симптомов тревоги во время LASIK и нестабильностью фиксации во время фотоабляции, как показано на графике айтрекера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сотрудничество пациента во время LASIK имеет важное значение для комфорта хирурга и предсказуемости результатов. Нестабильность фиксации, то есть неспособность пациента сохранять неподвижность глаза во время операции, является распространенной проблемой во время операции LASIK и может привести к неожиданным результатам.
Во время эксимерной абляции движения глаз происходят постоянно. Эти движения глаз могут иметь большую амплитуду, частоту более 100 Гц и скорость роговицы около 150 мм/с. С развитием эксимерных лазеров с сканирующими точками большая работа была сосредоточена на повышении эффективности фотоабляции и гладкости аблируемой поверхности, особенно в отношении положения глаза пациента, путем разработки современных глазных технологий. трекеры, помогающие поддерживать выравнивание во время фотоабляции, что может улучшить результат рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Кандидаты, проходящие LASIK с
- Близорукость до 12 диоптрий.
- Дальнозоркость до 6 диоптрий
- Астигматизм до 6 диоптрий
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на роговице,
- Беременные или кормящие женщины,
- Сопутствующее глазное или системное заболевание, при котором ЛАСИК противопоказано.
- Пациенты с коммуникативными барьерами, ипохондрией, предыдущим стрессовым хирургическим опытом, приемом психотропных препаратов или имеющими в анамнезе какое-либо клинически значимое психиатрическое или сердечно-сосудистое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормальная группа
На основе подоценки тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (подоценка тревоги HADS, подшкала тревоги из семи пунктов для оценки уровня тревоги пациента перед LASIK) Пациенты с подоценкой ≤7 означают отсутствие шкалы тревоги (норма). |
Пациентам было запланировано проведение лазерного кератомилеза in situ. Местная анестезия достигалась с помощью 0,4% капель оксибупрокаина гидрохлорида, не содержащего консервантов (широко используемый местный анестетик из-за его эффективности в облегчении боли и дискомфорта на поверхности глаза во время процедуры). Во время операции свет в операционной был максимально приглушен, хирурги разговаривали с пациентами спокойным голосом и объясняли, что происходит. Они также заверили пациентов, что операция проходит по плану и скоро закончится. У пациентов, перенесших (микрокератом) MK-LASIK, для создания лоскута использовался микрокератом Moria 2 (Moria SA, Antony, Франция). У пациентов, перенесших фемтосекундный LASIK (FS-LASIK), для создания лоскута использовался фемтосекундный лазер Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США). Лазерную абляцию проводили с использованием эксимерного лазера WaveLight EX500 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США) при плановой послеоперационной эмметропии. |
Группа пограничной тревожности
На основе подоценки тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (подоценка тревоги HADS, подшкала тревоги из семи пунктов для оценки уровня тревоги пациента перед LASIK) Пациенты, имевшие подшкалу 8–10, обозначают шкалу сомнительной тревожности (пограничную). |
Пациентам было запланировано проведение лазерного кератомилеза in situ. Местная анестезия достигалась с помощью 0,4% капель оксибупрокаина гидрохлорида, не содержащего консервантов (широко используемый местный анестетик из-за его эффективности в облегчении боли и дискомфорта на поверхности глаза во время процедуры). Во время операции свет в операционной был максимально приглушен, хирурги разговаривали с пациентами спокойным голосом и объясняли, что происходит. Они также заверили пациентов, что операция проходит по плану и скоро закончится. У пациентов, перенесших (микрокератом) MK-LASIK, для создания лоскута использовался микрокератом Moria 2 (Moria SA, Antony, Франция). У пациентов, перенесших фемтосекундный LASIK (FS-LASIK), для создания лоскута использовался фемтосекундный лазер Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США). Лазерную абляцию проводили с использованием эксимерного лазера WaveLight EX500 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США) при плановой послеоперационной эмметропии. |
Тревожная группа
На основе подоценки тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (подоценка тревоги HADS, подшкала тревоги из семи пунктов для оценки уровня тревоги пациента перед LASIK) Пациенты, у которых была промежуточная оценка 11-21, являются ненормальными и обозначают определенную шкалу тревоги (случай). |
Пациентам было запланировано проведение лазерного кератомилеза in situ. Местная анестезия достигалась с помощью 0,4% капель оксибупрокаина гидрохлорида, не содержащего консервантов (широко используемый местный анестетик из-за его эффективности в облегчении боли и дискомфорта на поверхности глаза во время процедуры). Во время операции свет в операционной был максимально приглушен, хирурги разговаривали с пациентами спокойным голосом и объясняли, что происходит. Они также заверили пациентов, что операция проходит по плану и скоро закончится. У пациентов, перенесших (микрокератом) MK-LASIK, для создания лоскута использовался микрокератом Moria 2 (Moria SA, Antony, Франция). У пациентов, перенесших фемтосекундный LASIK (FS-LASIK), для создания лоскута использовался фемтосекундный лазер Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США). Лазерную абляцию проводили с использованием эксимерного лазера WaveLight EX500 (Alcon labs, Форт-Уэрт, Техас, США) при плановой послеоперационной эмметропии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
График положения зрачка с отслеживанием глаз
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Это схема, которая позволяет системе захватывать изображение, обрабатывать его, а затем сверять положение глаз со следующим изображением, прежде чем выдать импульс.
После лечения система выдает сводный отчет о лечении, включающий график, на котором показаны различные положения центра зрачка в пределах 3,0 мм от центра (по осям X и Y) относительно камер слежения за глазами во время абляции.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время и в конце операции.
|
При входе в операционную пациенты подключались к пульсоксиметру, а медсестра операционной регистрировала частоту сердечных сокращений (ЧСС) в начале операции, во время создания лоскута, во время абляции и в конце операции.
|
Во время и в конце операции.
|
Субъективная оценка сотрудничества пациента со стороны хирурга:
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Сотрудничество пациента в период операции оценивалось хирургом, выбиравшим число по шкале от одного до десяти, принимая 1 как полное сотрудничество (спокойная и устойчивая фиксация), а 10 как полное отсутствие сотрудничества (выраженное движение глаз и головы и/или сжимание век). .
|
Сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARFILASIK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерный кератомилез in situ (LASIK)
-
Stanford UniversityЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalОтозван
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Запись по приглашениюРасслоение аорты типа BКитай
-
Assiut UniversityЗавершенныйКандидаты на LASIK для близорукости со сферическим эквивалентом до - 10 диоптрийЕгипет
-
Brugmann University HospitalЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозБельгия
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Лейкемия | Миелодиспластические/миелопролиферативные новообразованияСоединенные Штаты
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЛимфома | Множественная миелома и новообразования плазматических клеток | Предраковое/незлокачественное состояние
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьКитай
-
Peking University Third HospitalРекрутинг
-
Hebatallah MT AbdelmoniemЕще не набирают