Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångestrelaterad fixationsinstabilitet under LASIK

27 november 2023 uppdaterad av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Ångestrelaterad fixationsinstabilitet under laser in situ Keratomileusis (LASIK)

Ångest är vanligt bland patienter som genomgår ögonoperationer, vilket vanligtvis utförs under lokalbedövning medan patienten är vaken. Detta kan vara en oroande upplevelse för patienter som kan oroa sig för att kunna hålla ögonen stilla under operationen, samarbeta med det kirurgiska teamet och förbli orörliga i en obekant miljö. Patienter kan också uppleva ångest på grund av oro för kirurgisk smärta, möjliga komplikationer och osäkerheten om resultatet av operationen.

I den här studien syftade vi till att undersöka sambandet mellan svårighetsgraden av ångestsymtom under LASIK och fixeringsinstabilitet under fotoablation som ritats av eyetrackern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientsamarbete under LASIK är avgörande för kirurgens komfort och förutsägbara resultat. Fixationsinstabilitet, vilket är oförmågan hos patienten att hålla ögat stilla under operationen, är ett vanligt problem under LASIK-kirurgi och kan leda till oväntade resultat.

Ögonrörelser sker kontinuerligt under excimerablationen. Dessa ögonrörelser kan ha en stor amplitud, en frekvens på över 100 Hz och en hornhinnehastighet på runt 150 mm/s. Med utvecklingen av skanningspunktsexcimerlasrar har mycket arbete fokuserats på att öka effektiviteten av fotoablationen och jämnheten av den ablerade ytan, särskilt med avseende på positionen för patientens öga genom att utveckla det senaste ögat spårare för att bibehålla inriktningen under fotoablation, vilket kan förbättra brytningsresultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2435

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Tiba Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kohortstudie genomfördes vid 2 refraktiva kirurgicenter i Assiut city, Egypten (privat praktik) och inkluderade patienter som var kandidater för LASIK ögonkirurgi för korrigering av sina brytningsfel inklusive närsynthet, översynthet och astigmatism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater som genomgår LASIK med

    1. Myopi upp till 12 dioptrier
    2. Hyperopi upp till 6 dioptrier
    3. Astigmatism upp till 6 dioptrier

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hornhinnekirurgi,
  2. Gravida eller ammande kvinnor,
  3. Samtidig okulär eller systemisk sjukdom som kontraindicerade LASIK,
  4. Patienter med kommunikationsbarriärer, hypokondri, tidigare stressande kirurgiska erfarenheter, som tar psykofarmaka eller har en historia av någon kliniskt relevant psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal grupp

Baserat på Hospital Anxiety and Depression-skalan ångestunderpoäng (HADS-ångestunderpoäng, ångestunderpoängen med sju punkter för att skala en patients ångestnivåer före LASIK)

Patienter som hade ett subpoäng på ≤7 anger ingen ångestskala (normal).
Procedur: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Patienterna planerades att genomgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedövning uppnåddes med konserveringsmedelsfri oxibuprokainhydroklorid 0,4 % droppar (ett vanligen använt lokalbedövningsmedel på grund av dess effektivitet för att lindra smärta och obehag i ögonytan under proceduren). Under operationen dämpades operationssalens belysning så mycket som möjligt och kirurgerna pratade med patienterna med lugn röst och förklarade vad som hände. De försäkrade också patienterna att operationen gick som planerat och snart skulle vara över.

För patienter som genomgick (Microkeratome) MK-LASIK, användes en Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrike) för att skapa fliken. För patienter som genomgår Femtosekund LASIK (FS-LASIK) användes Allegretto Wave Light FS-200 femtosekundlaser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) för att skapa flikar.

Laserablation utfördes med hjälp av WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planerad postoperativ emmetropi.
Borderline ångestgrupp

Baserat på Hospital Anxiety and Depression-skalan ångestunderpoäng (HADS-ångestunderpoäng, ångestunderpoängen med sju punkter för att skala en patients ångestnivåer före LASIK)

Patienter som hade ett subpoäng på 8-10 anger en tveksam ångestskala (borderline).
Procedur: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Patienterna planerades att genomgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedövning uppnåddes med konserveringsmedelsfri oxibuprokainhydroklorid 0,4 % droppar (ett vanligen använt lokalbedövningsmedel på grund av dess effektivitet för att lindra smärta och obehag i ögonytan under proceduren). Under operationen dämpades operationssalens belysning så mycket som möjligt och kirurgerna pratade med patienterna med lugn röst och förklarade vad som hände. De försäkrade också patienterna att operationen gick som planerat och snart skulle vara över.

För patienter som genomgick (Microkeratome) MK-LASIK, användes en Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrike) för att skapa fliken. För patienter som genomgår Femtosekund LASIK (FS-LASIK) användes Allegretto Wave Light FS-200 femtosekundlaser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) för att skapa flikar.

Laserablation utfördes med hjälp av WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planerad postoperativ emmetropi.
Orolig grupp

Baserat på Hospital Anxiety and Depression-skalan ångestunderpoäng (HADS-ångestunderpoäng, ångestunderpoängen med sju punkter för att skala en patients ångestnivåer före LASIK)

Patienter som hade ett subpoäng på 11-21 är onormalt och betecknar en bestämd ångestskala (fall).
Procedur: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Patienterna planerades att genomgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedövning uppnåddes med konserveringsmedelsfri oxibuprokainhydroklorid 0,4 % droppar (ett vanligen använt lokalbedövningsmedel på grund av dess effektivitet för att lindra smärta och obehag i ögonytan under proceduren). Under operationen dämpades operationssalens belysning så mycket som möjligt och kirurgerna pratade med patienterna med lugn röst och förklarade vad som hände. De försäkrade också patienterna att operationen gick som planerat och snart skulle vara över.

För patienter som genomgick (Microkeratome) MK-LASIK, användes en Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrike) för att skapa fliken. För patienter som genomgår Femtosekund LASIK (FS-LASIK) användes Allegretto Wave Light FS-200 femtosekundlaser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) för att skapa flikar.

Laserablation utfördes med hjälp av WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planerad postoperativ emmetropi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ögonföljande pupillpositionsdiagrammet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Detta är ett schema som gör att systemet kan fånga bilden, bearbeta den och sedan verifiera ögonpositionen med nästa bild innan pulsen släpps. Efter behandlingen släpper systemet en sammanfattad behandlingsrapport inklusive en plot som visar olika pupillcentrumpositioner inom 3,0 mm utanför centrum (på x- och y-axlarna) i förhållande till ögonföljningskamerorna under ablation.
Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under och i slutet av operationen.
När de gick in i operationssalen fästes patienterna till en pulsoximeter och en operationssjuksköterska registrerade hjärtfrekvensen (HR) i början av operationen, under skapandet av flikar, under ablationen och i slutet av operationen.
Under och i slutet av operationen.
Subjektiv utvärdering av patientens samarbete av kirurg:
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Patientens samarbete under operationsperioden graderades genom att kirurgen valde en siffra på en skala från ett till tio med tanke på 1 som helt samarbetsvillig (lugnt och stadigt fixerande) och 10 som totalt osamarbetande (markerade ögon- och huvudrörelser och/eller lockklämning) .
Omedelbart efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARFILASIK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera