Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita fixace související s úzkostí během LASIK

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Nestabilita fixace související s úzkostí během laserové keratomileuzy in situ (LASIK)

Úzkost je běžná u pacientů podstupujících oční operaci, která se obvykle provádí v topické anestezii, když je pacient vzhůru. To může být znepokojující zkušenost pro pacienty, kteří se mohou obávat, že budou schopni během operace udržet oči v klidu, spolupracovat s chirurgickým týmem a zůstat imobilní v neznámém prostředí. Pacienti mohou také pociťovat úzkost kvůli obavám z chirurgické bolesti, možných komplikací a nejistoty výsledku operace.

V této studii jsme se zaměřili na zkoumání korelace mezi závažností symptomů úzkosti během LASIK a nestabilitou fixace během fotoablace, jak je vyneseno pomocí eye trackeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolupráce pacienta během LASIK je nezbytná pro pohodlí chirurga a předvídatelné výsledky. Nestabilita fixace, což je neschopnost pacienta udržet oko v klidu během operace, je častým problémem během operace LASIK a může vést k neočekávaným výsledkům.

Během excimerové ablace dochází k neustálým pohybům očí. Tyto pohyby očí mohou mít velkou amplitudu, frekvenci přes 100 Hz a rychlost rohovky kolem 150 mm/s. S rozvojem skenovacích bodových excimerových laserů se mnoho práce soustředilo na zvýšení účinnosti fotoablace a hladkosti ablatovaného povrchu, zejména s ohledem na polohu pacientova oka, vyvinutím nejmodernějšího oka. sledovače, které pomáhají udržovat zarovnání během fotoablace, což může zlepšit výsledek lomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Tiba Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato kohortová studie byla provedena ve 2 centrech refrakční chirurgie ve městě Assiut v Egyptě (soukromá praxe) a zahrnovala pacienty, kteří byli kandidáty na oční operaci LASIK pro korekci jejich refrakčních vad, včetně krátkozrakosti, dalekozrakosti a astigmatismu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti podstupující LASIK s

    1. Krátkozrakost do 12 dioptrií
    2. Dalekozrakost až 6 dioptrií
    3. Astigmatismus do 6 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace rohovky,
  2. Těhotné nebo kojící ženy,
  3. Současné oční nebo systémové onemocnění, které kontraindikovalo LASIK,
  4. Pacienti s komunikačními bariérami, hypochondrie, předchozí stresující chirurgické zkušenosti, užívající psychofarmaka nebo s anamnézou jakéhokoli klinicky relevantního psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální skupina

Na základě dílčího skóre úzkosti na škále úzkosti a deprese v nemocnici (podskóre úzkosti HADS, sedmipoložkové dílčí skóre úzkosti pro škálování úrovní úzkosti pacienta před LASIK)

Pacienti, kteří měli dílčí skóre ≤7, značí žádnou škálu úzkosti (normální).
Postup: Laserová keratomileuza in situ (LASIK)

U pacientů bylo plánováno podstoupit laserovou in situ keratomileuzu. Lokální anestezie bylo dosaženo kapkami oxybuprokain hydrochloridu 0,4 % bez konzervačních látek (běžně používané topické anestetikum díky své účinnosti při zmírňování bolesti a diskomfortu očního povrchu během výkonu). Během operace byla světla operačního sálu co nejvíce ztlumena a chirurgové k pacientům mluvili klidným hlasem a vysvětlovali, co se děje. Také ujistili pacienty, že operace probíhá podle plánu a brzy skončí.

U pacientů podstupujících (mikrokeratom) MK-LASIK byl k vytvoření chlopně použit mikrokeratom Moria 2 (Moria SA, Antony, Francie). U pacientů podstupujících Femtosekundový LASIK (FS-LASIK) byl k vytvoření chlopní použit femtosekundový laser Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA).

Laserová ablace byla provedena pomocí WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) s plánovanou pooperační emetropií.
Hraniční úzkostná skupina

Na základě dílčího skóre úzkosti na škále úzkosti a deprese v nemocnici (podskóre úzkosti HADS, sedmipoložkové dílčí skóre úzkosti pro škálování úrovní úzkosti pacienta před LASIK)

Pacienti, kteří měli dílčí skóre 8-10, značí pochybnou škálu úzkosti (hraniční).
Postup: Laserová keratomileuza in situ (LASIK)

U pacientů bylo plánováno podstoupit laserovou in situ keratomileuzu. Lokální anestezie bylo dosaženo kapkami oxybuprokain hydrochloridu 0,4 % bez konzervačních látek (běžně používané topické anestetikum díky své účinnosti při zmírňování bolesti a diskomfortu očního povrchu během výkonu). Během operace byla světla operačního sálu co nejvíce ztlumena a chirurgové k pacientům mluvili klidným hlasem a vysvětlovali, co se děje. Také ujistili pacienty, že operace probíhá podle plánu a brzy skončí.

U pacientů podstupujících (mikrokeratom) MK-LASIK byl k vytvoření chlopně použit mikrokeratom Moria 2 (Moria SA, Antony, Francie). U pacientů podstupujících Femtosekundový LASIK (FS-LASIK) byl k vytvoření chlopní použit femtosekundový laser Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA).

Laserová ablace byla provedena pomocí WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) s plánovanou pooperační emetropií.
Úzkostlivá skupina

Na základě dílčího skóre úzkosti na škále úzkosti a deprese v nemocnici (podskóre úzkosti HADS, sedmipoložkové dílčí skóre úzkosti pro škálování úrovní úzkosti pacienta před LASIK)

Pacienti, kteří měli dílčí skóre 11-21, jsou abnormální a označují určitou škálu úzkosti (případ).
Postup: Laserová keratomileuza in situ (LASIK)

U pacientů bylo plánováno podstoupit laserovou in situ keratomileuzu. Lokální anestezie bylo dosaženo kapkami oxybuprokain hydrochloridu 0,4 % bez konzervačních látek (běžně používané topické anestetikum díky své účinnosti při zmírňování bolesti a diskomfortu očního povrchu během výkonu). Během operace byla světla operačního sálu co nejvíce ztlumena a chirurgové k pacientům mluvili klidným hlasem a vysvětlovali, co se děje. Také ujistili pacienty, že operace probíhá podle plánu a brzy skončí.

U pacientů podstupujících (mikrokeratom) MK-LASIK byl k vytvoření chlopně použit mikrokeratom Moria 2 (Moria SA, Antony, Francie). U pacientů podstupujících Femtosekundový LASIK (FS-LASIK) byl k vytvoření chlopní použit femtosekundový laser Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA).

Laserová ablace byla provedena pomocí WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) s plánovanou pooperační emetropií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graf polohy zornice sledující oči
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Toto je schéma, které umožňuje systému zachytit snímek, zpracovat jej a poté ověřit polohu oka pomocí dalšího snímku před uvolněním pulzu. Po ošetření systém vydá souhrnnou zprávu o ošetření včetně grafu, který zobrazuje různé polohy středu zornice v rámci 3,0 mm mimo střed (na ose x a y) vzhledem k očním sledovacím kamerám během ablace.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během a na konci operace.
Při vstupu na operační sál byli pacienti připojeni k pulznímu oxymetru a operační sestra zaznamenávala srdeční frekvenci (SF) na začátku operace, při vytváření chlopní, při ablaci a na konci operace.
Během a na konci operace.
Subjektivní hodnocení spolupráce pacienta chirurgem:
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Spolupráce pacienta během operace byla hodnocena tak, že chirurg zvolil číslo na škále od jedné do deseti, přičemž 1 považoval za zcela spolupracující (klidná a stabilní fixace) a 10 za zcela nespolupracující (výrazné pohyby očí a hlavy a/nebo svírání víček). .
Bezprostředně po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARFILASIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová keratomileuza in situ (LASIK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit