Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstrelatert fikseringsustabilitet under LASIK

27. november 2023 oppdatert av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Angstrelatert fiksasjonsustabilitet under laser in situ Keratomileusis (LASIK)

Angst er vanlig blant pasienter som gjennomgår øyeoperasjoner, som vanligvis utføres under lokalbedøvelse mens pasienten er våken. Dette kan være en urovekkende opplevelse for pasienter, som kan bekymre seg for å kunne holde øynene stille under operasjonen, samarbeide med det kirurgiske teamet og forbli immobile i et ukjent miljø. Pasienter kan også oppleve angst på grunn av bekymringer om kirurgiske smerter, mulige komplikasjoner og usikkerheten om resultatet av operasjonen.

I denne studien tok vi sikte på å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av angstsymptomer under LASIK, og fikseringsustabilitet under fotoablasjon som plottet av øyemåleren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientsamarbeid under LASIK er avgjørende for kirurgens komfort og forutsigbare resultater. Fikseringsustabilitet, som er pasientens manglende evne til å holde øyet stille under operasjonen, er et vanlig problem under LASIK-kirurgi og kan føre til uventede utfall.

Øyebevegelser skjer kontinuerlig under excimer-ablasjonen. Disse øyebevegelsene kan ha en stor amplitude, en frekvens på over 100 Hz, og en hornhinnehastighet på rundt 150 mm/s. Med utviklingen av skanningspunkt-eksimerlasere har mye arbeid fokusert på å øke effektiviteten av fotoablasjonen og glattheten til den ablerte overflaten, spesielt med hensyn til posisjonen til pasientens øye ved å utvikle toppmoderne øye sporere for å opprettholde justeringen under fotoablasjon, noe som kan forbedre brytningsresultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2435

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Tiba Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien ble utført ved 2 refraktive kirurgisentre i Assiut by, Egypt (privat praksis) og inkluderte pasienter som var kandidater for LASIK øyekirurgi for korrigering av brytningsfeil inkludert nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater som gjennomgår LASIK med

    1. Nærsynthet opptil 12 dioptrier
    2. Hyperopi opptil 6 dioptrier
    3. Astigmatisme opp til 6 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hornhinnekirurgi,
  2. gravide eller ammende kvinner,
  3. Samtidig okulær eller systemisk sykdom som kontraindiserte LASIK,
  4. Pasienter med kommunikasjonsbarrierer, hypokondri, tidligere stressende kirurgiske erfaringer, som tar psykofarmaka, eller som har en historie med klinisk relevant psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal gruppe

Basert på Hospital Anxiety and Depression-skalaen angst sub-score (HADS angst sub-score, syv-element angst sub-score for å skalere en pasients angstnivå før LASIK)

Pasienter som hadde en sub-score på ≤7, angir ingen angstskala (normal).
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Pasienter var planlagt å gjennomgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedøvelse ble oppnådd med konserveringsmiddelfri oksybuprokainhydroklorid 0,4 % dråper (et vanlig brukt lokalbedøvelse på grunn av dets effektivitet i å lindre smerte og ubehag i øyet under prosedyren). Under operasjonen ble lysene på operasjonssalen dempet så mye som mulig og kirurgene snakket med pasientene med en rolig stemme og forklarte hva som skjedde. De forsikret også pasientene om at operasjonen gikk som planlagt og snart ville være over.

For pasienter som gjennomgikk (Microkeratome) MK-LASIK, ble en Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrike) brukt for å lage klaffen. For pasienter som gjennomgår Femtosecond LASIK (FS-LASIK), ble Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) brukt for å lage klaff.

Laserablasjon ble utført ved bruk av WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planlagt postoperativ emmetropi.
Borderline angstgruppe

Basert på Hospital Anxiety and Depression-skalaen angst sub-score (HADS angst sub-score, syv-element angst sub-score for å skalere en pasients angstnivå før LASIK)

Pasienter som hadde en sub-score på 8-10 angir tvilsom angstskala (borderline).
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Pasienter var planlagt å gjennomgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedøvelse ble oppnådd med konserveringsmiddelfri oksybuprokainhydroklorid 0,4 % dråper (et vanlig brukt lokalbedøvelse på grunn av dets effektivitet i å lindre smerte og ubehag i øyet under prosedyren). Under operasjonen ble lysene på operasjonssalen dempet så mye som mulig og kirurgene snakket med pasientene med en rolig stemme og forklarte hva som skjedde. De forsikret også pasientene om at operasjonen gikk som planlagt og snart ville være over.

For pasienter som gjennomgikk (Microkeratome) MK-LASIK, ble en Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrike) brukt for å lage klaffen. For pasienter som gjennomgår Femtosecond LASIK (FS-LASIK), ble Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) brukt for å lage klaff.

Laserablasjon ble utført ved bruk av WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planlagt postoperativ emmetropi.
Engstelig gruppe

Basert på Hospital Anxiety and Depression-skalaen angst sub-score (HADS angst sub-score, syv-element angst sub-score for å skalere en pasients angstnivå før LASIK)

Pasienter som hadde en sub-score på 11-21 er unormal og betegner en bestemt angstskala (case).
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Pasienter var planlagt å gjennomgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedøvelse ble oppnådd med konserveringsmiddelfri oksybuprokainhydroklorid 0,4 % dråper (et vanlig brukt lokalbedøvelse på grunn av dets effektivitet i å lindre smerte og ubehag i øyet under prosedyren). Under operasjonen ble lysene på operasjonssalen dempet så mye som mulig og kirurgene snakket med pasientene med en rolig stemme og forklarte hva som skjedde. De forsikret også pasientene om at operasjonen gikk som planlagt og snart ville være over.

For pasienter som gjennomgikk (Microkeratome) MK-LASIK, ble en Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrike) brukt for å lage klaffen. For pasienter som gjennomgår Femtosecond LASIK (FS-LASIK), ble Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) brukt for å lage klaff.

Laserablasjon ble utført ved bruk av WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planlagt postoperativ emmetropi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plottet for øyefølgende pupillposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Dette er et opplegg som lar systemet fange bildet, behandle det og deretter bekrefte øyeposisjonen med neste bilde før pulsen slippes. Etter behandlingen utgir systemet en oppsummert behandlingsrapport inkludert et plott som viser ulike pupillsenterposisjoner innenfor 3,0 mm utenfor sentrum (på x- og y-aksene) i forhold til øyesporingskameraene under ablasjon.
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Under og ved slutten av operasjonen.
Ved innreise på operasjonssalen ble pasientene festet til et pulsoksymeter, og en operasjonssykepleier registrerte hjertefrekvensen (HR) ved starten av operasjonen, under flapskaping, under ablasjon og ved slutten av operasjonen.
Under og ved slutten av operasjonen.
Subjektiv evaluering av pasientens samarbeid av kirurg:
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Pasientens samarbeid under operasjonsperioden ble gradert ved at kirurgen valgte et tall på en skala fra én til ti og vurderte 1 som totalt samarbeidsvillig (rolig og stødig fiksering) og 10 som totalt lite samarbeidsvillig (markert øye- og hodebevegelse og/eller lokkklemming) .
Umiddelbart etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARFILASIK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere