Niestabilność fiksacji związana z lękiem podczas LASIK
Niestabilność fiksacji związana z lękiem podczas lasera in situ keratomileusis (LASIK)
Lęk jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów poddawanych operacji oka, która zazwyczaj jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym, gdy pacjent nie śpi. Może to być niepokojące doświadczenie dla pacjentów, którzy mogą martwić się, czy będą w stanie utrzymać oczy nieruchomo podczas operacji, współpracować z zespołem chirurgicznym i pozostać nieruchomymi w nieznanym środowisku. Pacjenci mogą również odczuwać niepokój z powodu obaw związanych z bólem chirurgicznym, możliwymi powikłaniami i niepewnością wyniku operacji.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie korelacji między nasileniem objawów lękowych podczas LASIK a niestabilnością fiksacji podczas fotoablacji, jak wykreślono za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współpraca pacjenta podczas LASIK jest kluczowa dla komfortu chirurga i przewidywalności wyników. Niestabilność fiksacji, czyli niemożność utrzymania oka przez pacjenta w bezruchu podczas operacji, jest częstym problemem podczas operacji LASIK i może prowadzić do nieoczekiwanych rezultatów.
Podczas ablacji ekscymerowej ruchy oczu zachodzą w sposób ciągły. Te ruchy oczu mogą mieć dużą amplitudę, częstotliwość ponad 100 Hz i prędkość rogówki około 150 mm/s. Wraz z rozwojem laserów ekscymerowych z punktowym skanowaniem wiele prac skupiło się na zwiększeniu skuteczności fotoablacji i wygładzeniu ablowanej powierzchni, szczególnie w odniesieniu do położenia oka pacjenta, poprzez opracowanie najnowocześniejszych technologii oka trackery pomagające utrzymać wyrównanie podczas fotoablacji, co może poprawić wynik refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci poddawani LASIK z
- Krótkowzroczność do 12 dioptrii
- Nadwzroczność do 6 dioptrii
- Astygmatyzm do 6 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja rogówki,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- współistniejąca choroba oczu lub układowa, która jest przeciwwskazaniem do LASIK,
- Pacjenci z barierami komunikacyjnymi, hipochondrią, wcześniejszymi stresującymi doświadczeniami chirurgicznymi, przyjmujący leki psychotropowe lub z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą psychiczną lub sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna grupa
Na podstawie podwyniku lęku w szpitalnej skali lęku i depresji (podwynik lęku HADS, siedmiopunktowa podskala lęku służąca do skalowania poziomu lęku u pacjenta przed LASIK) Pacjenci, którzy uzyskali wynik cząstkowy ≤7, oznaczają brak skali lęku (w normie). |
Planowano, że pacjenci zostaną poddani laserowej keratomileuzie in situ. Znieczulenie miejscowe uzyskano za pomocą kropli 0,4% chlorowodorku oksybuprokainy niezawierających środków konserwujących (powszechnie stosowany miejscowo środek znieczulający ze względu na jego skuteczność w łagodzeniu bólu i dyskomfortu powierzchni oka podczas zabiegu). Podczas operacji światła na sali operacyjnej były maksymalnie przyćmione, a chirurdzy spokojnym głosem rozmawiali z pacjentami i wyjaśniali, co się dzieje. Zapewniali także pacjentów, że operacja przebiega zgodnie z planem i wkrótce się zakończy. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi (mikrokeratom) MK-LASIK do utworzenia płatka zastosowano mikrokeratom Moria 2 (Moria SA, Antony, Francja). W przypadku pacjentów poddawanych femtosekundowemu LASIK (FS-LASIK) do tworzenia płatków wykorzystano laser femtosekundowy Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, Teksas, USA). Ablację laserową przeprowadzono przy użyciu lasera ekscymerowego WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, Teksas, USA) z planowaną emmetropią pooperacyjną. |
|
Grupa lęku granicznego
Na podstawie podwyniku lęku w szpitalnej skali lęku i depresji (podwynik lęku HADS, siedmiopunktowa podskala lęku służąca do skalowania poziomu lęku u pacjenta przed LASIK) Pacjenci, którzy uzyskali wynik cząstkowy 8–10, oznaczają skalę lęku wątpliwego (linia graniczna). |
Planowano, że pacjenci zostaną poddani laserowej keratomileuzie in situ. Znieczulenie miejscowe uzyskano za pomocą kropli 0,4% chlorowodorku oksybuprokainy niezawierających środków konserwujących (powszechnie stosowany miejscowo środek znieczulający ze względu na jego skuteczność w łagodzeniu bólu i dyskomfortu powierzchni oka podczas zabiegu). Podczas operacji światła na sali operacyjnej były maksymalnie przyćmione, a chirurdzy spokojnym głosem rozmawiali z pacjentami i wyjaśniali, co się dzieje. Zapewniali także pacjentów, że operacja przebiega zgodnie z planem i wkrótce się zakończy. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi (mikrokeratom) MK-LASIK do utworzenia płatka zastosowano mikrokeratom Moria 2 (Moria SA, Antony, Francja). W przypadku pacjentów poddawanych femtosekundowemu LASIK (FS-LASIK) do tworzenia płatków wykorzystano laser femtosekundowy Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, Teksas, USA). Ablację laserową przeprowadzono przy użyciu lasera ekscymerowego WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, Teksas, USA) z planowaną emmetropią pooperacyjną. |
|
Niespokojna grupa
Na podstawie podwyniku lęku w szpitalnej skali lęku i depresji (podwynik lęku HADS, siedmiopunktowa podskala lęku służąca do skalowania poziomu lęku u pacjenta przed LASIK) Pacjenci, którzy uzyskali wynik cząstkowy 11-21, są nienormalni i oznaczają wyraźną skalę lęku (przypadek). |
Planowano, że pacjenci zostaną poddani laserowej keratomileuzie in situ. Znieczulenie miejscowe uzyskano za pomocą kropli 0,4% chlorowodorku oksybuprokainy niezawierających środków konserwujących (powszechnie stosowany miejscowo środek znieczulający ze względu na jego skuteczność w łagodzeniu bólu i dyskomfortu powierzchni oka podczas zabiegu). Podczas operacji światła na sali operacyjnej były maksymalnie przyćmione, a chirurdzy spokojnym głosem rozmawiali z pacjentami i wyjaśniali, co się dzieje. Zapewniali także pacjentów, że operacja przebiega zgodnie z planem i wkrótce się zakończy. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi (mikrokeratom) MK-LASIK do utworzenia płatka zastosowano mikrokeratom Moria 2 (Moria SA, Antony, Francja). W przypadku pacjentów poddawanych femtosekundowemu LASIK (FS-LASIK) do tworzenia płatków wykorzystano laser femtosekundowy Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, Teksas, USA). Ablację laserową przeprowadzono przy użyciu lasera ekscymerowego WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, Teksas, USA) z planowaną emmetropią pooperacyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykres położenia źrenic ze śledzeniem wzroku
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Jest to schemat, który pozwala systemowi przechwycić obraz, przetworzyć go, a następnie zweryfikować położenie oka na kolejnym obrazie przed zwolnieniem impulsu.
Po zabiegu system publikuje skrócony raport z leczenia, zawierający wykres przedstawiający różne pozycje środka źrenicy w promieniu 3,0 mm od środka (na osiach x i y) względem kamer śledzących gałki oczne podczas ablacji.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: W trakcie i pod koniec operacji.
|
Po wejściu na salę operacyjną pacjenci byli podłączani do pulsoksymetru, a pielęgniarka sali operacyjnej rejestrowała częstość akcji serca (HR) na początku operacji, podczas tworzenia płata, podczas ablacji i na końcu operacji.
|
W trakcie i pod koniec operacji.
|
|
Subiektywna ocena współpracy pacjenta przez chirurga:
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
|
Współpraca pacjenta w okresie operacji była oceniana przez chirurga, wybierając liczbę w skali od jednego do dziesięciu, przy czym 1 oznacza całkowitą współpracę pacjenta (spokojne i stabilne unieruchomienie), a 10 oznacza całkowity brak współpracy (znaczne ruchy gałek ocznych i głowy i/lub ściskanie powiek). .
|
Natychmiast po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARFILASIK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .