Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstgerelateerde fixatie-instabiliteit tijdens LASIK

27 november 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Angstgerelateerde fixatie-instabiliteit tijdens Laser in Situ Keratomileusis (LASIK)

Angst komt vaak voor bij patiënten die een oogoperatie ondergaan, die doorgaans wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving terwijl de patiënt wakker is. Dit kan een verontrustende ervaring zijn voor patiënten, die zich zorgen maken over het feit dat ze tijdens de operatie hun ogen stil kunnen houden, kunnen samenwerken met het chirurgische team en onbeweeglijk kunnen blijven in een onbekende omgeving. Patiënten kunnen ook angst ervaren vanwege zorgen over chirurgische pijn, mogelijke complicaties en de onzekerheid over de uitkomst van de operatie.

In deze studie wilden we de correlatie onderzoeken tussen de ernst van angstsymptomen tijdens LASIK en de instabiliteit van de fixatie tijdens foto-ablatie, zoals uitgezet door de eye-tracker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medewerking van de patiënt tijdens LASIK is essentieel voor het comfort van de chirurg en voorspelbare resultaten. Fixatie-instabiliteit, het onvermogen van de patiënt om zijn oog stil te houden tijdens een operatie, is een veel voorkomend probleem tijdens LASIK-operaties en kan tot onverwachte resultaten leiden.

Tijdens de excimer-ablatie vinden voortdurend oogbewegingen plaats. Deze oogbewegingen kunnen een grote amplitude hebben, een frequentie van meer dan 100 Hz en een hoornvliessnelheid van ongeveer 150 mm/s. Met de vooruitgang van scanning-spot-excimerlasers is veel werk gericht op het vergroten van de effectiviteit van de foto-ablatie en de gladheid van het geablateerde oppervlak, vooral met betrekking tot de positie van het oog van de patiënt, door de ontwikkeling van geavanceerde ooglasers. trackers om de uitlijning tijdens fotoablatie te behouden, wat de brekingsresultaten kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Tiba Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie werd uitgevoerd in twee centra voor refractiechirurgie in de stad Assiut, Egypte (privépraktijk) en omvatte patiënten die in aanmerking kwamen voor LASIK-oogchirurgie voor correctie van hun refractieve fouten, waaronder bijziendheid, verziendheid en astigmatisme.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten die LASIK ondergaan met

    1. Bijziendheid tot 12 dioptrieën
    2. Verziendheid tot 6 dioptrieën
    3. Astigmatisme tot 6 dioptrieën

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hoornvliesoperatie,
  2. Zwangere of zogende vrouwen,
  3. Gelijktijdige oculaire of systemische ziekte die LASIK gecontra-indiceerd heeft,
  4. Patiënten met communicatiebarrières, hypochondrie, eerdere stressvolle chirurgische ervaringen, die psychotrope medicijnen gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van een klinisch relevante psychiatrische of hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale groep

Gebaseerd op de subscore van de angst- en depressieschaal op de ziekenhuisangst (HADS-angstsubscore, de angstsubscore met zeven items voor het schalen van de angstniveaus van een patiënt vóór LASIK)

Patiënten met een subscore van ≤7 duiden op geen angstschaal (normaal).
Procedure: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Het was de bedoeling dat patiënten in situ laserkeratomileusis zouden ondergaan. Lokale anesthesie werd bereikt met conserveermiddelvrije druppels 0,4% oxybuprocaïnehydrochloride (een veelgebruikt lokaal anestheticum vanwege de effectiviteit ervan bij het verlichten van pijn en ongemak aan het oogoppervlak tijdens de procedure). Tijdens de operatie werden de lichten van de operatiekamer zoveel mogelijk gedimd en spraken de chirurgen met rustige stem de patiënten toe en legden uit wat er aan de hand was. Ze verzekerden de patiënten ook dat de operatie verliep zoals gepland en snel voorbij zou zijn.

Bij patiënten die (Microkeratoom) MK-LASIK ondergingen, werd een Moria 2 Microkeratoom (Moria SA, Antony, Frankrijk) gebruikt om de flap te maken. Voor patiënten die Femtoseconde LASIK (FS-LASIK) ondergingen, werd de Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, VS) gebruikt voor het maken van flappen.

Laserablatie werd uitgevoerd met behulp van WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, VS) met een geplande postoperatieve emmetropie.
Borderline-angstgroep

Gebaseerd op de subscore van de angst- en depressieschaal op de ziekenhuisangst (HADS-angstsubscore, de angstsubscore met zeven items voor het schalen van de angstniveaus van een patiënt vóór LASIK)

Patiënten met een subscore van 8-10 duiden op twijfelachtige angstschaal (borderline).
Procedure: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Het was de bedoeling dat patiënten in situ laserkeratomileusis zouden ondergaan. Lokale anesthesie werd bereikt met conserveermiddelvrije druppels 0,4% oxybuprocaïnehydrochloride (een veelgebruikt lokaal anestheticum vanwege de effectiviteit ervan bij het verlichten van pijn en ongemak aan het oogoppervlak tijdens de procedure). Tijdens de operatie werden de lichten van de operatiekamer zoveel mogelijk gedimd en spraken de chirurgen met rustige stem de patiënten toe en legden uit wat er aan de hand was. Ze verzekerden de patiënten ook dat de operatie verliep zoals gepland en snel voorbij zou zijn.

Bij patiënten die (Microkeratoom) MK-LASIK ondergingen, werd een Moria 2 Microkeratoom (Moria SA, Antony, Frankrijk) gebruikt om de flap te maken. Voor patiënten die Femtoseconde LASIK (FS-LASIK) ondergingen, werd de Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, VS) gebruikt voor het maken van flappen.

Laserablatie werd uitgevoerd met behulp van WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, VS) met een geplande postoperatieve emmetropie.
Bezorgde groep

Gebaseerd op de subscore van de angst- en depressieschaal op de ziekenhuisangst (HADS-angstsubscore, de angstsubscore met zeven items voor het schalen van de angstniveaus van een patiënt vóór LASIK)

Patiënten met een subscore van 11-21 zijn abnormaal en duiden op een duidelijke angstschaal (geval).
Procedure: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Het was de bedoeling dat patiënten in situ laserkeratomileusis zouden ondergaan. Lokale anesthesie werd bereikt met conserveermiddelvrije druppels 0,4% oxybuprocaïnehydrochloride (een veelgebruikt lokaal anestheticum vanwege de effectiviteit ervan bij het verlichten van pijn en ongemak aan het oogoppervlak tijdens de procedure). Tijdens de operatie werden de lichten van de operatiekamer zoveel mogelijk gedimd en spraken de chirurgen met rustige stem de patiënten toe en legden uit wat er aan de hand was. Ze verzekerden de patiënten ook dat de operatie verliep zoals gepland en snel voorbij zou zijn.

Bij patiënten die (Microkeratoom) MK-LASIK ondergingen, werd een Moria 2 Microkeratoom (Moria SA, Antony, Frankrijk) gebruikt om de flap te maken. Voor patiënten die Femtoseconde LASIK (FS-LASIK) ondergingen, werd de Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, VS) gebruikt voor het maken van flappen.

Laserablatie werd uitgevoerd met behulp van WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, VS) met een geplande postoperatieve emmetropie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eye-tracking-pupilpositieplot
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Dit is een schema waarmee het systeem het beeld kan vastleggen, verwerken en vervolgens de oogpositie kan verifiëren met het volgende beeld voordat de puls wordt afgegeven. Na de behandeling geeft het systeem een ​​samengevat behandelrapport vrij, inclusief een plot waarin verschillende pupilcentrumposities worden weergegeven binnen 3,0 mm uit het midden (op x- en y-assen) ten opzichte van de oogvolgcamera's tijdens ablatie.
Direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de operatie.
Bij binnenkomst in de operatiekamer werden de patiënten vastgemaakt aan een pulsoximeter, en een operatiekamerverpleegkundige registreerde de hartslag (HR) aan het begin van de operatie, tijdens het maken van de flap, tijdens de ablatie en aan het einde van de operatie.
Tijdens en aan het einde van de operatie.
Subjectieve evaluatie van de medewerking van de patiënt door de chirurg:
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
De medewerking van de patiënt tijdens de operatieperiode werd beoordeeld doordat de chirurg een getal koos op een schaal van één tot tien, waarbij 1 werd beschouwd als volledig coöperatief (rustige en gestage fixatie) en 10 als totaal niet-coöperatief (gemarkeerde oog- en hoofdbewegingen en/of samenknijpen van de oogleden). .
Direct na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARFILASIK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren