- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148428
Instabilità della fissazione legata all'ansia durante LASIK
Instabilità di fissazione correlata all'ansia durante la cheratomileusi laser in situ (LASIK)
L’ansia è comune tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli occhi, che viene generalmente eseguito in anestesia topica mentre il paziente è sveglio. Questa può essere un'esperienza inquietante per i pazienti, che potrebbero preoccuparsi di riuscire a tenere gli occhi fermi durante l'intervento, a collaborare con l'équipe chirurgica e a rimanere immobili in un ambiente non familiare. I pazienti possono anche provare ansia a causa delle preoccupazioni relative al dolore chirurgico, alle possibili complicanze e all’incertezza dell’esito dell’intervento.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare la correlazione tra la gravità dei sintomi di ansia durante la LASIK e l'instabilità della fissazione durante la fotoablazione come tracciato dall'eye tracker.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La collaborazione del paziente durante la LASIK è essenziale per il comfort del chirurgo e per la prevedibilità dei risultati. L'instabilità della fissazione, ovvero l'incapacità del paziente di tenere fermo l'occhio durante l'intervento chirurgico, è un problema comune durante l'intervento LASIK e può portare a risultati inaspettati.
I movimenti oculari si verificano continuamente durante l'ablazione ad eccimeri. Questi movimenti oculari possono avere una grande ampiezza, una frequenza superiore a 100 Hz e una velocità corneale di circa 150 mm/s. Con il progresso dei laser ad eccimeri a scansione spot, molto lavoro si è concentrato sull'aumento dell'efficacia della fotoablazione e della levigatezza della superficie ablata, in particolare rispetto alla posizione dell'occhio del paziente, sviluppando sistemi oculari all'avanguardia. tracker per aiutare a mantenere l'allineamento durante la fotoablazione, che può migliorare il risultato refrattivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Candidati sottoposti a LASIK con
- Miopia fino a 12 diottrie
- Ipermetropia fino a 6 diottrie
- Astigmatismo fino a 6 diottrie
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla cornea,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Malattia oculare o sistemica concomitante che controindicava la LASIK,
- Pazienti con barriere comunicative, ipocondria, precedenti esperienze chirurgiche stressanti, che assumono farmaci psicotropi o che hanno una storia di qualsiasi malattia psichiatrica o cardiovascolare clinicamente rilevante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo normale
Basato sul sottopunteggio dell'ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (sottopunteggio dell'ansia HADS, il sottopunteggio dell'ansia composto da sette elementi per ridimensionare i livelli di ansia di un paziente prima della LASIK) I pazienti che avevano un sottopunteggio ≤7 non denotano alcuna scala di ansia (normale). |
I pazienti dovevano essere sottoposti a cheratomileusi laser in situ. L'anestesia locale è stata ottenuta mediante gocce di ossibuprocaina cloridrato allo 0,4% senza conservanti (un anestetico topico comunemente usato per la sua efficacia nell'alleviare il dolore e il disagio della superficie oculare durante la procedura). Durante l'intervento, le luci della sala operatoria sono state abbassate il più possibile e i chirurghi hanno parlato ai pazienti con voce calma e hanno spiegato cosa stava succedendo. Hanno inoltre rassicurato i pazienti che l’intervento stava andando come previsto e che sarebbe terminato presto. Per i pazienti sottoposti a (microcheratomo) MK-LASIK, per creare il lembo è stato utilizzato un microcheratomo Moria 2 (Moria SA, Antony, Francia). Per i pazienti sottoposti a LASIK a femtosecondi (FS-LASIK), per la creazione del lembo è stato utilizzato il laser a femtosecondi Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA). L'ablazione laser è stata eseguita utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) con un'emmetropia postoperatoria pianificata. |
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Gruppo con ansia borderline
Basato sul sottopunteggio dell'ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (sottopunteggio dell'ansia HADS, il sottopunteggio dell'ansia composto da sette elementi per ridimensionare i livelli di ansia di un paziente prima della LASIK) I pazienti che avevano un sottopunteggio compreso tra 8 e 10 denotano una scala di ansia dubbia (borderline). |
I pazienti dovevano essere sottoposti a cheratomileusi laser in situ. L'anestesia locale è stata ottenuta mediante gocce di ossibuprocaina cloridrato allo 0,4% senza conservanti (un anestetico topico comunemente usato per la sua efficacia nell'alleviare il dolore e il disagio della superficie oculare durante la procedura). Durante l'intervento, le luci della sala operatoria sono state abbassate il più possibile e i chirurghi hanno parlato ai pazienti con voce calma e hanno spiegato cosa stava succedendo. Hanno inoltre rassicurato i pazienti che l’intervento stava andando come previsto e che sarebbe terminato presto. Per i pazienti sottoposti a (microcheratomo) MK-LASIK, per creare il lembo è stato utilizzato un microcheratomo Moria 2 (Moria SA, Antony, Francia). Per i pazienti sottoposti a LASIK a femtosecondi (FS-LASIK), per la creazione del lembo è stato utilizzato il laser a femtosecondi Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA). L'ablazione laser è stata eseguita utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) con un'emmetropia postoperatoria pianificata. |
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Gruppo ansioso
Basato sul sottopunteggio dell'ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (sottopunteggio dell'ansia HADS, il sottopunteggio dell'ansia composto da sette elementi per ridimensionare i livelli di ansia di un paziente prima della LASIK) I pazienti che avevano un sottopunteggio compreso tra 11 e 21 sono anormali e denotano una scala di ansia definita (caso). |
I pazienti dovevano essere sottoposti a cheratomileusi laser in situ. L'anestesia locale è stata ottenuta mediante gocce di ossibuprocaina cloridrato allo 0,4% senza conservanti (un anestetico topico comunemente usato per la sua efficacia nell'alleviare il dolore e il disagio della superficie oculare durante la procedura). Durante l'intervento, le luci della sala operatoria sono state abbassate il più possibile e i chirurghi hanno parlato ai pazienti con voce calma e hanno spiegato cosa stava succedendo. Hanno inoltre rassicurato i pazienti che l’intervento stava andando come previsto e che sarebbe terminato presto. Per i pazienti sottoposti a (microcheratomo) MK-LASIK, per creare il lembo è stato utilizzato un microcheratomo Moria 2 (Moria SA, Antony, Francia). Per i pazienti sottoposti a LASIK a femtosecondi (FS-LASIK), per la creazione del lembo è stato utilizzato il laser a femtosecondi Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA). L'ablazione laser è stata eseguita utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) con un'emmetropia postoperatoria pianificata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grafico della posizione della pupilla con tracciamento oculare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Si tratta di uno schema che consente al sistema di acquisire l'immagine, elaborarla e quindi verificare la posizione dell'occhio con l'immagine successiva prima di rilasciare l'impulso.
Dopo il trattamento, il sistema rilascia un rapporto di trattamento riepilogativo che include un grafico che raffigura varie posizioni del centro della pupilla entro 3,0 mm fuori centro (sugli assi xey) rispetto alle telecamere di tracciamento oculare durante l'ablazione.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento.
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Entrando in sala operatoria, i pazienti sono stati attaccati a un pulsossimetro e un'infermiera di sala operatoria ha registrato la frequenza cardiaca (HR) all'inizio dell'operazione, durante la creazione del lembo, durante l'ablazione e alla fine dell'intervento.
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Durante e al termine dell'intervento.
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Valutazione soggettiva della collaborazione del paziente da parte del chirurgo:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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La collaborazione del paziente durante il periodo dell'intervento è stata valutata dal chirurgo scegliendo un numero su una scala da uno a dieci considerando 1 come totalmente cooperativo (fissaggio calmo e costante) e 10 come totalmente non collaborativo (movimento marcato degli occhi e della testa e/o compressione delle palpebre). .
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARFILASIK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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