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Instabilità della fissazione legata all'ansia durante LASIK

27 novembre 2023 aggiornato da: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Instabilità di fissazione correlata all'ansia durante la cheratomileusi laser in situ (LASIK)

L’ansia è comune tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli occhi, che viene generalmente eseguito in anestesia topica mentre il paziente è sveglio. Questa può essere un'esperienza inquietante per i pazienti, che potrebbero preoccuparsi di riuscire a tenere gli occhi fermi durante l'intervento, a collaborare con l'équipe chirurgica e a rimanere immobili in un ambiente non familiare. I pazienti possono anche provare ansia a causa delle preoccupazioni relative al dolore chirurgico, alle possibili complicanze e all’incertezza dell’esito dell’intervento.

In questo studio, abbiamo mirato a indagare la correlazione tra la gravità dei sintomi di ansia durante la LASIK e l'instabilità della fissazione durante la fotoablazione come tracciato dall'eye tracker.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La collaborazione del paziente durante la LASIK è essenziale per il comfort del chirurgo e per la prevedibilità dei risultati. L'instabilità della fissazione, ovvero l'incapacità del paziente di tenere fermo l'occhio durante l'intervento chirurgico, è un problema comune durante l'intervento LASIK e può portare a risultati inaspettati.

I movimenti oculari si verificano continuamente durante l'ablazione ad eccimeri. Questi movimenti oculari possono avere una grande ampiezza, una frequenza superiore a 100 Hz e una velocità corneale di circa 150 mm/s. Con il progresso dei laser ad eccimeri a scansione spot, molto lavoro si è concentrato sull'aumento dell'efficacia della fotoablazione e della levigatezza della superficie ablata, in particolare rispetto alla posizione dell'occhio del paziente, sviluppando sistemi oculari all'avanguardia. tracker per aiutare a mantenere l'allineamento durante la fotoablazione, che può migliorare il risultato refrattivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71516
        • TIBA Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio di coorte è stato condotto presso 2 centri di chirurgia refrattiva nella città di Assiut, in Egitto (pratica privata) e ha incluso pazienti candidati alla chirurgia oculare LASIK per la correzione dei loro errori di rifrazione tra cui miopia, ipermetropia e astigmatismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati sottoposti a LASIK con

    1. Miopia fino a 12 diottrie
    2. Ipermetropia fino a 6 diottrie
    3. Astigmatismo fino a 6 diottrie

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla cornea,
  2. Donne in gravidanza o in allattamento,
  3. Malattia oculare o sistemica concomitante che controindicava la LASIK,
  4. Pazienti con barriere comunicative, ipocondria, precedenti esperienze chirurgiche stressanti, che assumono farmaci psicotropi o che hanno una storia di qualsiasi malattia psichiatrica o cardiovascolare clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo normale

Basato sul sottopunteggio dell'ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (sottopunteggio dell'ansia HADS, il sottopunteggio dell'ansia composto da sette elementi per ridimensionare i livelli di ansia di un paziente prima della LASIK)

I pazienti che avevano un sottopunteggio ≤7 non denotano alcuna scala di ansia (normale).

I pazienti dovevano essere sottoposti a cheratomileusi laser in situ. L'anestesia locale è stata ottenuta mediante gocce di ossibuprocaina cloridrato allo 0,4% senza conservanti (un anestetico topico comunemente usato per la sua efficacia nell'alleviare il dolore e il disagio della superficie oculare durante la procedura). Durante l'intervento, le luci della sala operatoria sono state abbassate il più possibile e i chirurghi hanno parlato ai pazienti con voce calma e hanno spiegato cosa stava succedendo. Hanno inoltre rassicurato i pazienti che l’intervento stava andando come previsto e che sarebbe terminato presto.

Per i pazienti sottoposti a (microcheratomo) MK-LASIK, per creare il lembo è stato utilizzato un microcheratomo Moria 2 (Moria SA, Antony, Francia). Per i pazienti sottoposti a LASIK a femtosecondi (FS-LASIK), per la creazione del lembo è stato utilizzato il laser a femtosecondi Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA).

L'ablazione laser è stata eseguita utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) con un'emmetropia postoperatoria pianificata.

Gruppo con ansia borderline

Basato sul sottopunteggio dell'ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (sottopunteggio dell'ansia HADS, il sottopunteggio dell'ansia composto da sette elementi per ridimensionare i livelli di ansia di un paziente prima della LASIK)

I pazienti che avevano un sottopunteggio compreso tra 8 e 10 denotano una scala di ansia dubbia (borderline).

I pazienti dovevano essere sottoposti a cheratomileusi laser in situ. L'anestesia locale è stata ottenuta mediante gocce di ossibuprocaina cloridrato allo 0,4% senza conservanti (un anestetico topico comunemente usato per la sua efficacia nell'alleviare il dolore e il disagio della superficie oculare durante la procedura). Durante l'intervento, le luci della sala operatoria sono state abbassate il più possibile e i chirurghi hanno parlato ai pazienti con voce calma e hanno spiegato cosa stava succedendo. Hanno inoltre rassicurato i pazienti che l’intervento stava andando come previsto e che sarebbe terminato presto.

Per i pazienti sottoposti a (microcheratomo) MK-LASIK, per creare il lembo è stato utilizzato un microcheratomo Moria 2 (Moria SA, Antony, Francia). Per i pazienti sottoposti a LASIK a femtosecondi (FS-LASIK), per la creazione del lembo è stato utilizzato il laser a femtosecondi Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA).

L'ablazione laser è stata eseguita utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) con un'emmetropia postoperatoria pianificata.

Gruppo ansioso

Basato sul sottopunteggio dell'ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (sottopunteggio dell'ansia HADS, il sottopunteggio dell'ansia composto da sette elementi per ridimensionare i livelli di ansia di un paziente prima della LASIK)

I pazienti che avevano un sottopunteggio compreso tra 11 e 21 sono anormali e denotano una scala di ansia definita (caso).

I pazienti dovevano essere sottoposti a cheratomileusi laser in situ. L'anestesia locale è stata ottenuta mediante gocce di ossibuprocaina cloridrato allo 0,4% senza conservanti (un anestetico topico comunemente usato per la sua efficacia nell'alleviare il dolore e il disagio della superficie oculare durante la procedura). Durante l'intervento, le luci della sala operatoria sono state abbassate il più possibile e i chirurghi hanno parlato ai pazienti con voce calma e hanno spiegato cosa stava succedendo. Hanno inoltre rassicurato i pazienti che l’intervento stava andando come previsto e che sarebbe terminato presto.

Per i pazienti sottoposti a (microcheratomo) MK-LASIK, per creare il lembo è stato utilizzato un microcheratomo Moria 2 (Moria SA, Antony, Francia). Per i pazienti sottoposti a LASIK a femtosecondi (FS-LASIK), per la creazione del lembo è stato utilizzato il laser a femtosecondi Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA).

L'ablazione laser è stata eseguita utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500 (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) con un'emmetropia postoperatoria pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grafico della posizione della pupilla con tracciamento oculare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di uno schema che consente al sistema di acquisire l'immagine, elaborarla e quindi verificare la posizione dell'occhio con l'immagine successiva prima di rilasciare l'impulso. Dopo il trattamento, il sistema rilascia un rapporto di trattamento riepilogativo che include un grafico che raffigura varie posizioni del centro della pupilla entro 3,0 mm fuori centro (sugli assi xey) rispetto alle telecamere di tracciamento oculare durante l'ablazione.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento.
Entrando in sala operatoria, i pazienti sono stati attaccati a un pulsossimetro e un'infermiera di sala operatoria ha registrato la frequenza cardiaca (HR) all'inizio dell'operazione, durante la creazione del lembo, durante l'ablazione e alla fine dell'intervento.
Durante e al termine dell'intervento.
Valutazione soggettiva della collaborazione del paziente da parte del chirurgo:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
La collaborazione del paziente durante il periodo dell'intervento è stata valutata dal chirurgo scegliendo un numero su una scala da uno a dieci considerando 1 come totalmente cooperativo (fissaggio calmo e costante) e 10 come totalmente non collaborativo (movimento marcato degli occhi e della testa e/o compressione delle palpebre). .
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARFILASIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratomileusi laser in situ (LASIK)

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