Ahdistuneisuuteen liittyvä kiinnityksen epävakaus LASIK-hoidon aikana
Ahdistuneisuuteen liittyvä kiinnityksen epävakaus laserin situ-keratomileusiksen (LASIK) aikana
Ahdistuneisuus on yleistä potilailla, joille tehdään silmäleikkaus, joka tehdään tyypillisesti paikallispuudutuksessa potilaan ollessa hereillä. Tämä voi olla huolestuttava kokemus potilaille, jotka saattavat olla huolissaan siitä, että he voivat pitää silmänsä paikallaan leikkauksen aikana, tehdä yhteistyötä leikkausryhmän kanssa ja pysyä liikkumattomina vieraassa ympäristössä. Potilaat voivat myös kokea ahdistusta, koska he ovat huolissaan leikkauskivusta, mahdollisista komplikaatioista ja leikkauksen tuloksen epävarmuudesta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan korrelaatiota ahdistuneisuusoireiden vakavuuden välillä LASIK-tutkimuksen aikana ja kiinnityksen epävakauden välillä valoablaation aikana, kuten silmäseurantalaitteen piirtää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan yhteistyö LASIKin aikana on välttämätöntä kirurgin mukavuuden ja ennustettavien tulosten kannalta. Kiinnityksen epävakaus, joka tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä pitää silmänsä paikallaan leikkauksen aikana, on yleinen ongelma LASIK-leikkauksen aikana ja voi johtaa odottamattomiin tuloksiin.
Silmien liikkeitä esiintyy jatkuvasti eksimeeriablaation aikana. Näillä silmän liikkeillä voi olla suuri amplitudi, taajuus yli 100 Hz ja sarveiskalvon nopeus noin 150 mm/s. Pyyhkäisypisteen eksimeerilaserien kehittymisen myötä suuri työ on keskittynyt fotoablaation tehokkuuden lisäämiseen ja abloidun pinnan sileyden parantamiseen, erityisesti mitä tulee potilaan silmän asemaan kehittämällä uusinta silmää. seurantalaitteet, jotka auttavat säilyttämään kohdistuksen fotoablaation aikana, mikä voi parantaa taittotulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdokkaat, joille tehdään LASIK
- Myopia jopa 12 diopteria
- Hyperopia jopa 6 diopteria
- Astigmatismi jopa 6 diopteria
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen LASIK,
- Potilaat, joilla on kommunikaatioesteitä, luulotautia, aiempia stressaavia leikkauskokemuksia, psykotrooppisten lääkkeitä käyttäviä tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia tai sydän- ja verisuonisairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali ryhmä
Perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusalapisteeseen (HADS-ahdistuksen alapistemäärä, seitsemän kohdan ahdistusalapistemäärä potilaan ahdistuneisuustason skaalaamiseksi ennen LASIK-tutkimusta) Potilaat, joiden alapistemäärä oli ≤ 7, ei tarkoita ahdistuneisuusasteikkoa (normaali). |
Potilaille suunniteltiin laserin situ keratomileusis. Paikallinen anestesia saavutettiin säilöntäainevapaalla 0,4 % oksibuprokaiinihydrokloridi-tipolla (yleisesti käytetty paikallispuudutus, koska se lievittää kipua ja silmäpinnan epämukavuutta toimenpiteen aikana). Leikkauksen aikana leikkaussalin valot himmennettiin mahdollisimman paljon ja kirurgit puhuivat potilaille rauhallisella äänellä ja selittivät mitä oli tapahtumassa. He myös vakuuttivat potilaille, että leikkaus sujui suunnitellusti ja ohitetaan pian. Potilaille, joille tehtiin (Microkeratome) MK-LASIK, läpän luomiseen käytettiin Moria 2 -mikrokeratomia (Moria SA, Antony, Ranska). Potilaille, joille tehtiin Femtosecond LASIK (FS-LASIK), läpän luomiseen käytettiin Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laseria (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA). Laserablaatio suoritettiin käyttämällä WaveLight EX500 Excimer Laseria (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) suunnitellun postoperatiivisen emmetropian kanssa. |
|
Raja-ahdistusryhmä
Perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusalapisteeseen (HADS-ahdistuksen alapistemäärä, seitsemän kohdan ahdistusalapistemäärä potilaan ahdistuneisuustason skaalaamiseksi ennen LASIK-tutkimusta) Potilaat, joiden alapistemäärä oli 8-10, tarkoittaa epäilyttävää ahdistuneisuusasteikkoa (rajaviiva). |
Potilaille suunniteltiin laserin situ keratomileusis. Paikallinen anestesia saavutettiin säilöntäainevapaalla 0,4 % oksibuprokaiinihydrokloridi-tipolla (yleisesti käytetty paikallispuudutus, koska se lievittää kipua ja silmäpinnan epämukavuutta toimenpiteen aikana). Leikkauksen aikana leikkaussalin valot himmennettiin mahdollisimman paljon ja kirurgit puhuivat potilaille rauhallisella äänellä ja selittivät mitä oli tapahtumassa. He myös vakuuttivat potilaille, että leikkaus sujui suunnitellusti ja ohitetaan pian. Potilaille, joille tehtiin (Microkeratome) MK-LASIK, läpän luomiseen käytettiin Moria 2 -mikrokeratomia (Moria SA, Antony, Ranska). Potilaille, joille tehtiin Femtosecond LASIK (FS-LASIK), läpän luomiseen käytettiin Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laseria (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA). Laserablaatio suoritettiin käyttämällä WaveLight EX500 Excimer Laseria (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) suunnitellun postoperatiivisen emmetropian kanssa. |
|
Ahdistunut ryhmä
Perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusalapisteeseen (HADS-ahdistuksen alapistemäärä, seitsemän kohdan ahdistusalapistemäärä potilaan ahdistuneisuustason skaalaamiseksi ennen LASIK-tutkimusta) Potilaat, joiden alipistemäärä oli 11-21, on epänormaali ja tarkoittaa tarkkaa ahdistuneisuusasteikkoa (tapaus). |
Potilaille suunniteltiin laserin situ keratomileusis. Paikallinen anestesia saavutettiin säilöntäainevapaalla 0,4 % oksibuprokaiinihydrokloridi-tipolla (yleisesti käytetty paikallispuudutus, koska se lievittää kipua ja silmäpinnan epämukavuutta toimenpiteen aikana). Leikkauksen aikana leikkaussalin valot himmennettiin mahdollisimman paljon ja kirurgit puhuivat potilaille rauhallisella äänellä ja selittivät mitä oli tapahtumassa. He myös vakuuttivat potilaille, että leikkaus sujui suunnitellusti ja ohitetaan pian. Potilaille, joille tehtiin (Microkeratome) MK-LASIK, läpän luomiseen käytettiin Moria 2 -mikrokeratomia (Moria SA, Antony, Ranska). Potilaille, joille tehtiin Femtosecond LASIK (FS-LASIK), läpän luomiseen käytettiin Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laseria (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA). Laserablaatio suoritettiin käyttämällä WaveLight EX500 Excimer Laseria (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) suunnitellun postoperatiivisen emmetropian kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katseet seuraavien oppilaiden sijainnin kuvaaja
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Tämä on malli, jonka avulla järjestelmä voi kaapata kuvan, käsitellä sen ja tarkistaa silmän asennon seuraavalla kuvalla ennen pulssin vapauttamista.
Hoidon jälkeen järjestelmä julkaisee yhteenvedon hoitoraportista, joka sisältää käyrän, joka kuvaa erilaisia pupillien keskipisteitä 3,0 mm:n etäisyydellä keskustasta (x- ja y-akselilla) suhteessa silmänseurantakameroihin ablaation aikana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen lopussa.
|
Saapuessaan leikkaussaliin potilaat kiinnitettiin pulssioksimetriin, ja leikkaussalihoitaja tallensi sykkeen (HR) leikkauksen alussa, läpän luomisen aikana, ablaation aikana ja leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen aikana ja sen lopussa.
|
|
Kirurgin subjektiivinen arvio potilaan yhteistyöstä:
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan yhteistyö leikkausjakson aikana arvioitiin siten, että kirurgi valitsi asteikolla asteikolla yhdestä kymmeneen luvun 1:n ollessa täysin yhteistyöhaluinen (rauhallinen ja vakaasti kiinnittyvä) ja 10 täysin yhteistyökyvyttömyydeksi (merkittävä silmän ja pään liike ja/tai silmäluomeen puristaminen) .
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARFILASIK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .