LASIK 期间与焦虑相关的注视不稳定
激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 期间与焦虑相关的固视不稳定性
焦虑在接受眼科手术的患者中很常见，手术通常是在患者清醒的情况下在表面麻醉下进行的。 对于患者来说，这可能是一次令人不安的经历，他们可能担心在手术过程中能否保持眼睛静止、与手术团队合作以及在陌生的环境中保持不动。 由于担心手术疼痛、可能的并发症以及手术结果的不确定性，患者也可能会感到焦虑。
在这项研究中，我们的目的是调查 LASIK 期间焦虑症状的严重程度与眼动仪绘制的光消融期间注视不稳定之间的相关性。
研究概览
详细说明
LASIK 期间患者的配合对于外科医生的舒适度和可预测的结果至关重要。 固视不稳定，即患者在手术过程中无法保持眼睛静止，是 LASIK 手术期间的常见问题，可能会导致意外结果。
在准分子消融过程中，眼球运动不断发生。 这些眼球运动的幅度很大，频率超过 100 Hz，角膜速度约为 150 mm/s。 随着扫描点准分子激光器的进步，许多工作集中在提高光消融的功效和消融表面的光滑度，特别是通过开发最先进的眼睛来提高患者眼睛的位置跟踪器可帮助在光消融过程中保持对准，从而改善屈光结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、71516
- Tiba Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
接受 LASIK 手术的候选人
- 近视度数可达12屈光度
- 远视达6屈光度
- 散光高达6屈光度
排除标准：
- 以前做过角膜手术，
- 怀孕或哺乳期的女性，
- 伴有 LASIK 禁忌症的眼部或全身疾病，
- 存在沟通障碍、疑病症、既往有压力的手术经历、服用精神药物或有任何临床相关精神或心血管疾病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常组
基于医院焦虑和抑郁量表焦虑分项评分（HADS 焦虑分项评分，用于衡量 LASIK 前患者焦虑水平的七项焦虑分项评分） 分项得分≤7的患者表示没有焦虑量表（正常）。 |
患者计划接受激光原位角膜磨镶术。 局部麻醉采用不含防腐剂的 0.4% 盐酸奥布卡因滴剂（一种常用的表面麻醉剂，因为它能有效减轻手术过程中的疼痛和眼表不适）。 手术过程中，手术室的灯光尽可能调暗，外科医生用平静的声音与患者交谈，解释发生的情况。 他们还向患者保证手术正在按计划进行，很快就会结束。 对于接受 (Microkeratome) MK-LASIK 的患者，使用 Moria 2 Microkeratome（Moria SA，安东尼，法国）制作皮瓣。 对于接受飞秒 LASIK (FS-LASIK) 的患者，使用 Allegretto Wave Light FS-200 飞秒激光器（美国德克萨斯州沃斯堡爱尔康实验室）进行皮瓣制作。 使用 WaveLight EX500 准分子激光器（美国德克萨斯州沃斯堡爱尔康实验室）进行激光消融，并计划术后正视。 |
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边缘焦虑组
基于医院焦虑和抑郁量表焦虑分项评分（HADS 焦虑分项评分，用于衡量 LASIK 前患者焦虑水平的七项焦虑分项评分） 分项得分为 8-10 的患者表示焦虑量表可疑（临界）。 |
患者计划接受激光原位角膜磨镶术。 局部麻醉采用不含防腐剂的 0.4% 盐酸奥布卡因滴剂（一种常用的表面麻醉剂，因为它能有效减轻手术过程中的疼痛和眼表不适）。 手术过程中，手术室的灯光尽可能调暗，外科医生用平静的声音与患者交谈，解释发生的情况。 他们还向患者保证手术正在按计划进行，很快就会结束。 对于接受 (Microkeratome) MK-LASIK 的患者，使用 Moria 2 Microkeratome（Moria SA，安东尼，法国）制作皮瓣。 对于接受飞秒 LASIK (FS-LASIK) 的患者，使用 Allegretto Wave Light FS-200 飞秒激光器（美国德克萨斯州沃斯堡爱尔康实验室）进行皮瓣制作。 使用 WaveLight EX500 准分子激光器（美国德克萨斯州沃斯堡爱尔康实验室）进行激光消融，并计划术后正视。 |
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焦虑组
基于医院焦虑和抑郁量表焦虑分项评分（HADS 焦虑分项评分，用于衡量 LASIK 前患者焦虑水平的七项焦虑分项评分） 分项得分为11-21的患者是异常的，表示有明确的焦虑量表（病例）。 |
患者计划接受激光原位角膜磨镶术。 局部麻醉采用不含防腐剂的 0.4% 盐酸奥布卡因滴剂（一种常用的表面麻醉剂，因为它能有效减轻手术过程中的疼痛和眼表不适）。 手术过程中，手术室的灯光尽可能调暗，外科医生用平静的声音与患者交谈，解释发生的情况。 他们还向患者保证手术正在按计划进行，很快就会结束。 对于接受 (Microkeratome) MK-LASIK 的患者，使用 Moria 2 Microkeratome（Moria SA，安东尼，法国）制作皮瓣。 对于接受飞秒 LASIK (FS-LASIK) 的患者，使用 Allegretto Wave Light FS-200 飞秒激光器（美国德克萨斯州沃斯堡爱尔康实验室）进行皮瓣制作。 使用 WaveLight EX500 准分子激光器（美国德克萨斯州沃斯堡爱尔康实验室）进行激光消融，并计划术后正视。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球追踪瞳孔位置图
大体时间：手术后立即
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该方案允许系统捕获图像、处理图像，然后在释放脉冲之前使用下一个图像验证眼睛位置。
治疗后，系统会发布总结性治疗报告，其中包括描绘消融过程中相对于眼动追踪相机偏离中心 3.0 毫米（x 轴和 y 轴）以内的各种瞳孔中心位置的图。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：手术期间和结束时。
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进入手术室后，患者被连接上脉搏血氧计，手术室护士记录手术开始、皮瓣制作期间、消融期间和手术结束时的心率（HR）。
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手术期间和结束时。
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外科医生对患者配合程度的主观评价：
大体时间：手术后立即。
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手术期间患者的合作程度由外科医生在从 1 到 10 的范围内选择一个数字进行评分，其中 1 为完全合作（平静和稳定固定），10 为完全不合作（明显的眼睛和头部运动和/或眼睑挤压） 。
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手术后立即。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut university
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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