Instabilidade de fixação relacionada à ansiedade durante LASIK
Instabilidade de fixação relacionada à ansiedade durante ceratomileusis in situ a laser (LASIK)
A ansiedade é comum entre pacientes submetidos a cirurgia ocular, que normalmente é realizada sob anestesia tópica enquanto o paciente está acordado. Esta pode ser uma experiência perturbadora para os pacientes, que podem preocupar-se em conseguir manter os olhos imóveis durante a cirurgia, cooperar com a equipa cirúrgica e permanecer imóveis num ambiente desconhecido. Os pacientes também podem sentir ansiedade devido a preocupações com a dor cirúrgica, possíveis complicações e a incerteza do resultado da cirurgia.
Neste estudo, nosso objetivo foi investigar a correlação entre a gravidade dos sintomas de ansiedade durante o LASIK e a instabilidade de fixação durante a fotoablação, conforme plotado pelo rastreador ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cooperação do paciente durante o LASIK é essencial para o conforto do cirurgião e resultados previsíveis. A instabilidade de fixação, que é a incapacidade do paciente de manter o olho imóvel durante a cirurgia, é um problema comum durante a cirurgia LASIK e pode levar a resultados inesperados.
Os movimentos oculares ocorrem continuamente durante a ablação do excimer. Esses movimentos oculares podem ter uma grande amplitude, uma frequência superior a 100 Hz e uma velocidade corneana de cerca de 150 mm/s. Com o avanço dos lasers excimer de varredura localizada, muito trabalho se concentrou em aumentar a eficácia da fotoablação e a suavidade da superfície ablada, especialmente no que diz respeito à posição do olho do paciente, desenvolvendo sistemas oculares de última geração. rastreadores para ajudar a manter o alinhamento durante a fotoablação, o que pode melhorar o resultado refrativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- TIBA Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos submetidos ao LASIK com
- Miopia até 12 dioptrias
- Hipermetropia até 6 dioptrias
- Astigmatismo até 6 dioptrias
Critério de exclusão:
- Cirurgia corneana anterior,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Doença ocular ou sistêmica concomitante que contra-indica o LASIK,
- Pacientes com barreiras de comunicação, hipocondria, experiências cirúrgicas estressantes anteriores, uso de drogas psicotrópicas ou histórico de qualquer doença psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente relevante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo normal
Com base na subpontuação de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (subpontuação de ansiedade HADS, a subpontuação de ansiedade de sete itens para dimensionar os níveis de ansiedade de um paciente antes do LASIK) Pacientes que tiveram subpontuação ≤7 denotam ausência de escala de ansiedade (normal). |
Os pacientes foram planejados para serem submetidos à ceratomileuse in situ a laser. A anestesia local foi obtida com gotas de cloridrato de oxibuprocaína a 0,4% sem conservantes (um anestésico tópico comumente usado devido à sua eficácia no alívio da dor e do desconforto da superfície ocular durante o procedimento). Durante a cirurgia, as luzes da sala de cirurgia foram diminuídas ao máximo e os cirurgiões conversaram com os pacientes com voz calma e explicaram o que estava acontecendo. Eles também garantiram aos pacientes que a cirurgia estava ocorrendo conforme planejado e terminaria em breve. Para pacientes submetidos ao (Microcerátomo) MK-LASIK, um Microcerátomo Moria 2 (Moria SA, Antony, França) foi utilizado para confeccionar o retalho. Para pacientes submetidos ao Femtosecond LASIK (FS-LASIK), o laser de femtosegundo Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, EUA) foi utilizado para confecção do retalho. A ablação a laser foi realizada com WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, EUA) com emetropia pós-operatória planejada. |
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Grupo de ansiedade limítrofe
Com base na subpontuação de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (subpontuação de ansiedade HADS, a subpontuação de ansiedade de sete itens para dimensionar os níveis de ansiedade de um paciente antes do LASIK) Pacientes que tiveram um subescore de 8 a 10 denotam escala de ansiedade duvidosa (limítrofe). |
Os pacientes foram planejados para serem submetidos à ceratomileuse in situ a laser. A anestesia local foi obtida com gotas de cloridrato de oxibuprocaína a 0,4% sem conservantes (um anestésico tópico comumente usado devido à sua eficácia no alívio da dor e do desconforto da superfície ocular durante o procedimento). Durante a cirurgia, as luzes da sala de cirurgia foram diminuídas ao máximo e os cirurgiões conversaram com os pacientes com voz calma e explicaram o que estava acontecendo. Eles também garantiram aos pacientes que a cirurgia estava ocorrendo conforme planejado e terminaria em breve. Para pacientes submetidos ao (Microcerátomo) MK-LASIK, um Microcerátomo Moria 2 (Moria SA, Antony, França) foi utilizado para confeccionar o retalho. Para pacientes submetidos ao Femtosecond LASIK (FS-LASIK), o laser de femtosegundo Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, EUA) foi utilizado para confecção do retalho. A ablação a laser foi realizada com WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, EUA) com emetropia pós-operatória planejada. |
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Grupo ansioso
Com base na subpontuação de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (subpontuação de ansiedade HADS, a subpontuação de ansiedade de sete itens para dimensionar os níveis de ansiedade de um paciente antes do LASIK) Pacientes que tiveram um subescore de 11 a 21 são anormais e denotam uma escala de ansiedade definida (caso). |
Os pacientes foram planejados para serem submetidos à ceratomileuse in situ a laser. A anestesia local foi obtida com gotas de cloridrato de oxibuprocaína a 0,4% sem conservantes (um anestésico tópico comumente usado devido à sua eficácia no alívio da dor e do desconforto da superfície ocular durante o procedimento). Durante a cirurgia, as luzes da sala de cirurgia foram diminuídas ao máximo e os cirurgiões conversaram com os pacientes com voz calma e explicaram o que estava acontecendo. Eles também garantiram aos pacientes que a cirurgia estava ocorrendo conforme planejado e terminaria em breve. Para pacientes submetidos ao (Microcerátomo) MK-LASIK, um Microcerátomo Moria 2 (Moria SA, Antony, França) foi utilizado para confeccionar o retalho. Para pacientes submetidos ao Femtosecond LASIK (FS-LASIK), o laser de femtosegundo Allegretto Wave Light FS-200 (Alcon labs, Fort Worth, TX, EUA) foi utilizado para confecção do retalho. A ablação a laser foi realizada com WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, EUA) com emetropia pós-operatória planejada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O gráfico da posição da pupila com rastreamento ocular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Este é um esquema que permite ao sistema capturar a imagem, processá-la e depois verificar a posição do olho com a próxima imagem antes de liberar o pulso.
Após o tratamento, o sistema libera um relatório de tratamento resumido, incluindo um gráfico que representa várias posições do centro da pupila dentro de 3,0 mm fora do centro (nos eixos x e y) em relação às câmeras de rastreamento ocular durante a ablação.
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante e no final da cirurgia.
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Ao entrar na sala cirúrgica, os pacientes foram conectados a um oxímetro de pulso e uma enfermeira da sala cirúrgica registrou a frequência cardíaca (FC) no início da operação, durante a confecção do retalho, durante a ablação e no final da cirurgia.
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Durante e no final da cirurgia.
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Avaliação subjetiva da cooperação do paciente pelo cirurgião:
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A cooperação do paciente durante o período cirúrgico foi avaliada pelo cirurgião escolhendo um número em uma escala de um a dez, considerando 1 como totalmente cooperativo (fixação calma e constante) e 10 como totalmente não cooperativo (movimento acentuado dos olhos e da cabeça e/ou aperto das pálpebras). .
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Imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARFILASIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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