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Angstbedingte Fixationsinstabilität während der LASIK

27. November 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Angstbedingte Fixationsinstabilität während der Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)

Bei Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen, die typischerweise unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, während der Patient wach ist, kommt es häufig zu Ängsten. Dies kann eine beunruhigende Erfahrung für Patienten sein, die sich möglicherweise Sorgen machen, dass sie während der Operation ihre Augen ruhig halten, mit dem Operationsteam kooperieren und in einer ungewohnten Umgebung unbeweglich bleiben können. Patienten können auch Angst verspüren, weil sie Bedenken hinsichtlich der chirurgischen Schmerzen, möglicher Komplikationen und der Ungewissheit über das Ergebnis der Operation haben.

In dieser Studie wollten wir den Zusammenhang zwischen der Schwere der Angstsymptome während der LASIK und der vom Eyetracker aufgezeichneten Fixationsinstabilität während der Fotoablation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zusammenarbeit des Patienten während der LASIK ist für den Komfort des Chirurgen und vorhersehbare Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Fixationsinstabilität, also die Unfähigkeit des Patienten, sein Auge während der Operation ruhig zu halten, ist ein häufiges Problem bei LASIK-Operationen und kann zu unerwarteten Ergebnissen führen.

Während der Excimer-Ablation treten ständig Augenbewegungen auf. Diese Augenbewegungen können eine große Amplitude, eine Frequenz von über 100 Hz und eine Hornhautgeschwindigkeit von etwa 150 mm/s haben. Mit der Weiterentwicklung von Scan-Spot-Excimer-Lasern wurde viel Arbeit darauf konzentriert, die Wirksamkeit der Photoablation und die Glätte der abgetragenen Oberfläche zu steigern, insbesondere im Hinblick auf die Position des Patientenauges, indem hochmoderne Augenlaser entwickelt wurden Tracker helfen dabei, die Ausrichtung während der Photoablation aufrechtzuerhalten, was das refraktive Ergebnis verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Kohortenstudie wurde in zwei Zentren für refraktive Chirurgie in der Stadt Assiut, Ägypten (Privatpraxis) durchgeführt und umfasste Patienten, die Kandidaten für eine LASIK-Augenoperation zur Korrektur ihrer Brechungsfehler, einschließlich Myopie, Hyperopie und Astigmatismus, waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten, die sich einer LASIK unterziehen

    1. Myopie bis 12 Dioptrien
    2. Hyperopie bis zu 6 Dioptrien
    3. Astigmatismus bis 6 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Hornhautoperation,
  2. Schwangere oder stillende Weibchen,
  3. Begleitende Augen- oder Systemerkrankung, die eine LASIK kontraindizierte,
  4. Patienten mit Kommunikationsbarrieren, Hypochondrie, früheren stressigen chirurgischen Erfahrungen, Einnahme von Psychopharmaka oder mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Gruppe

Basierend auf dem Angst-Subscore der Skala „Hospital Anxiety and Depression“ (HADS-Angst-Subscore, der sieben Punkte umfassende Angst-Subscore zur Skalierung des Angstniveaus eines Patienten vor einer LASIK)

Patienten mit einem Subscore von ≤7 bedeuten keine Angstskala (normal).
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)

Bei den Patienten war eine Laser-in-situ-Keratomileusis geplant. Die Lokalanästhesie wurde durch konservierungsmittelfreie 0,4 %ige Oxybuprocainhydrochlorid-Tropfen erreicht (ein aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Augenoberflächenbeschwerden während des Eingriffs häufig verwendetes topisches Anästhetikum). Während der Operation wurden die Lichter im Operationssaal so weit wie möglich gedimmt und die Chirurgen sprachen mit ruhiger Stimme mit den Patienten und erklärten, was passierte. Sie versicherten den Patienten auch, dass die Operation wie geplant verlief und bald beendet sein würde.

Bei Patienten, die sich einer (Mikrokeratom-) MK-LASIK unterzogen, wurde ein Moria 2-Mikrokeratom (Moria SA, Antony, Frankreich) zur Herstellung des Lappens verwendet. Bei Patienten, die sich einer Femtosekunden-LASIK (FS-LASIK) unterzogen, wurde der Allegretto Wave Light FS-200 Femtosekundenlaser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) zur Lappenbildung verwendet.

Die Laserablation wurde mit dem WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon Labs, Fort Worth, TX, USA) mit einer geplanten postoperativen Emmetropie durchgeführt.
Borderline-Angstgruppe

Basierend auf dem Angst-Subscore der Skala „Hospital Anxiety and Depression“ (HADS-Angst-Subscore, der sieben Punkte umfassende Angst-Subscore zur Skalierung des Angstniveaus eines Patienten vor einer LASIK)

Patienten mit einem Unterwert von 8–10 weisen auf eine zweifelhafte Angstskala (grenzwertig) hin.
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)

Bei den Patienten war eine Laser-in-situ-Keratomileusis geplant. Die Lokalanästhesie wurde durch konservierungsmittelfreie 0,4 %ige Oxybuprocainhydrochlorid-Tropfen erreicht (ein aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Augenoberflächenbeschwerden während des Eingriffs häufig verwendetes topisches Anästhetikum). Während der Operation wurden die Lichter im Operationssaal so weit wie möglich gedimmt und die Chirurgen sprachen mit ruhiger Stimme mit den Patienten und erklärten, was passierte. Sie versicherten den Patienten auch, dass die Operation wie geplant verlief und bald beendet sein würde.

Bei Patienten, die sich einer (Mikrokeratom-) MK-LASIK unterzogen, wurde ein Moria 2-Mikrokeratom (Moria SA, Antony, Frankreich) zur Herstellung des Lappens verwendet. Bei Patienten, die sich einer Femtosekunden-LASIK (FS-LASIK) unterzogen, wurde der Allegretto Wave Light FS-200 Femtosekundenlaser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) zur Lappenbildung verwendet.

Die Laserablation wurde mit dem WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon Labs, Fort Worth, TX, USA) mit einer geplanten postoperativen Emmetropie durchgeführt.
Ängstliche Gruppe

Basierend auf dem Angst-Subscore der Skala „Hospital Anxiety and Depression“ (HADS-Angst-Subscore, der sieben Punkte umfassende Angst-Subscore zur Skalierung des Angstniveaus eines Patienten vor einer LASIK)

Patienten mit einem Unterwert von 11–21 sind abnormal und weisen auf eine eindeutige Angstskala (Fall) hin.
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)

Bei den Patienten war eine Laser-in-situ-Keratomileusis geplant. Die Lokalanästhesie wurde durch konservierungsmittelfreie 0,4 %ige Oxybuprocainhydrochlorid-Tropfen erreicht (ein aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Augenoberflächenbeschwerden während des Eingriffs häufig verwendetes topisches Anästhetikum). Während der Operation wurden die Lichter im Operationssaal so weit wie möglich gedimmt und die Chirurgen sprachen mit ruhiger Stimme mit den Patienten und erklärten, was passierte. Sie versicherten den Patienten auch, dass die Operation wie geplant verlief und bald beendet sein würde.

Bei Patienten, die sich einer (Mikrokeratom-) MK-LASIK unterzogen, wurde ein Moria 2-Mikrokeratom (Moria SA, Antony, Frankreich) zur Herstellung des Lappens verwendet. Bei Patienten, die sich einer Femtosekunden-LASIK (FS-LASIK) unterzogen, wurde der Allegretto Wave Light FS-200 Femtosekundenlaser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) zur Lappenbildung verwendet.

Die Laserablation wurde mit dem WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon Labs, Fort Worth, TX, USA) mit einer geplanten postoperativen Emmetropie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Eye-Tracking-Diagramm der Pupillenposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Hierbei handelt es sich um ein Schema, das es dem System ermöglicht, das Bild aufzunehmen, zu verarbeiten und dann die Augenposition mit dem nächsten Bild zu überprüfen, bevor der Impuls ausgelöst wird. Nach der Behandlung gibt das System einen zusammenfassenden Behandlungsbericht mit einem Diagramm aus, das verschiedene Pupillenmittelpositionen innerhalb von 3,0 mm außermittig (auf der X- und Y-Achse) relativ zu den Eye-Tracking-Kameras während der Ablation darstellt.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während und am Ende der Operation.
Beim Betreten des Operationssaals wurden die Patienten an ein Pulsoximeter angeschlossen und eine Krankenschwester im Operationssaal zeichnete die Herzfrequenz (HF) zu Beginn der Operation, während der Lappenbildung, während der Ablation und am Ende der Operation auf.
Während und am Ende der Operation.
Subjektive Bewertung der Mitarbeit des Patienten durch den Chirurgen:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Die Mitarbeit des Patienten während des Operationszeitraums wurde vom Chirurgen anhand einer Zahl auf einer Skala von eins bis zehn bewertet, wobei 1 als völlig kooperativ (ruhiges und stetiges Fixieren) und 10 als völlig unkooperativ (deutliche Augen- und Kopfbewegung und/oder Zusammendrücken des Lids) galt. .
Unmittelbar nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARFILASIK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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