Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angstrelateret fikseringsustabilitet under LASIK

27. november 2023 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Angstrelateret fikseringsustabilitet under Laser in Situ Keratomileusis (LASIK)

Angst er almindelig blandt patienter, der gennemgår en øjenoperation, som typisk udføres under lokalbedøvelse, mens patienten er vågen. Dette kan være en foruroligende oplevelse for patienter, som kan bekymre sig om at kunne holde øjnene stille under operationen, samarbejde med det kirurgiske team og forblive immobile i et ukendt miljø. Patienter kan også opleve angst på grund af bekymringer om kirurgiske smerter, mulige komplikationer og usikkerheden om resultatet af operationen.

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​angstsymptomer under LASIK og fikseringsustabilitet under fotoablation som plottet af eye tracker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientsamarbejde under LASIK er afgørende for kirurgens komfort og forudsigelige resultater. Fikseringsustabilitet, som er patientens manglende evne til at holde øjet stille under operationen, er et almindeligt problem under LASIK-kirurgi og kan føre til uventede udfald.

Øjenbevægelser forekommer kontinuerligt under excimer-ablationen. Disse øjenbevægelser kan have en stor amplitude, en frekvens på over 100 Hz og en hornhindehastighed på omkring 150 mm/s. Med udviklingen af ​​scanning-spot excimer-lasere har meget arbejde fokuseret på at øge effektiviteten af ​​fotoablationen og glatheden af ​​den ablerede overflade, især med hensyn til positionen af ​​patientens øje ved at udvikle det avancerede øje. trackere til at hjælpe med at opretholde justering under fotoablation, hvilket kan forbedre brydningsresultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Tiba Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorteundersøgelse blev udført på 2 refraktive kirurgicentre i Assiut by, Egypten (privat praksis) og inkluderede patienter, der var kandidater til LASIK øjenkirurgi til korrektion af deres refraktive fejl, herunder nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater, der gennemgår LASIK med

    1. Nærsynethed op til 12 dioptrier
    2. Hyperopi op til 6 dioptrier
    3. Astigmatisme op til 6 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hornhindeoperation,
  2. Drægtige eller ammende kvinder,
  3. Samtidig okulær eller systemisk sygdom, der kontraindiceret LASIK,
  4. Patienter med kommunikationsbarrierer, hypokondri, tidligere stressende kirurgiske oplevelser, som tager psykofarmaka eller har en historie med nogen klinisk relevant psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal gruppe

Baseret på Hospital Anxiety and Depression-skalaen angst sub-score (HADS angst sub-score, syv-item angst sub-score for skalering af en patients angstniveauer før LASIK)

Patienter, der havde en sub-score på ≤7, angiver ingen angstskala (normal).
Procedure: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Patienterne var planlagt til at gennemgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedøvelse blev opnået med konserveringsmiddelfri oxybuprocainhydrochlorid 0,4 % dråber (et almindeligt anvendt topisk bedøvelsesmiddel på grund af dets effektivitet til at lindre smerte og øjenoverfladeubehag under proceduren). Under operationen blev lyset på operationsstuen dæmpet så meget som muligt, og kirurgerne talte til patienterne med en rolig stemme og forklarede, hvad der skete. De forsikrede også patienterne om, at operationen forløb som planlagt og snart ville være overstået.

Til patienter, der gennemgår (Microkeratome) MK-LASIK, blev et Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrig) brugt til at skabe klappen. Til patienter, der gennemgår Femtosecond LASIK (FS-LASIK), blev Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) brugt til at lave flaps.

Laserablation blev udført med WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planlagt postoperativ emmetropi.
Borderline angstgruppe

Baseret på Hospital Anxiety and Depression-skalaen angst sub-score (HADS angst sub-score, syv-item angst sub-score for skalering af en patients angstniveauer før LASIK)

Patienter, der havde en subscore på 8-10, betegner tvivlsom angstskala (borderline).
Procedure: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Patienterne var planlagt til at gennemgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedøvelse blev opnået med konserveringsmiddelfri oxybuprocainhydrochlorid 0,4 % dråber (et almindeligt anvendt topisk bedøvelsesmiddel på grund af dets effektivitet til at lindre smerte og øjenoverfladeubehag under proceduren). Under operationen blev lyset på operationsstuen dæmpet så meget som muligt, og kirurgerne talte til patienterne med en rolig stemme og forklarede, hvad der skete. De forsikrede også patienterne om, at operationen forløb som planlagt og snart ville være overstået.

Til patienter, der gennemgår (Microkeratome) MK-LASIK, blev et Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrig) brugt til at skabe klappen. Til patienter, der gennemgår Femtosecond LASIK (FS-LASIK), blev Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) brugt til at lave flaps.

Laserablation blev udført med WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planlagt postoperativ emmetropi.
Ængstelig gruppe

Baseret på Hospital Anxiety and Depression-skalaen angst sub-score (HADS angst sub-score, syv-item angst sub-score for skalering af en patients angstniveauer før LASIK)

Patienter, der havde en subscore på 11-21, er unormal og betegner en bestemt angstskala (case).
Procedure: Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Patienterne var planlagt til at gennemgå laser in situ keratomileusis. Lokalbedøvelse blev opnået med konserveringsmiddelfri oxybuprocainhydrochlorid 0,4 % dråber (et almindeligt anvendt topisk bedøvelsesmiddel på grund af dets effektivitet til at lindre smerte og øjenoverfladeubehag under proceduren). Under operationen blev lyset på operationsstuen dæmpet så meget som muligt, og kirurgerne talte til patienterne med en rolig stemme og forklarede, hvad der skete. De forsikrede også patienterne om, at operationen forløb som planlagt og snart ville være overstået.

Til patienter, der gennemgår (Microkeratome) MK-LASIK, blev et Moria 2 Microkeratome (Moria SA, Antony, Frankrig) brugt til at skabe klappen. Til patienter, der gennemgår Femtosecond LASIK (FS-LASIK), blev Allegretto Wave Light FS-200 femtosecond Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) brugt til at lave flaps.

Laserablation blev udført med WaveLight EX500 Excimer Laser (Alcon labs, Fort Worth, TX, USA) med en planlagt postoperativ emmetropi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det øjensporende pupilpositionsplot
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Dette er et skema, der gør det muligt for systemet at fange billedet, behandle det og derefter bekræfte øjenpositionen med det næste billede, før pulsen udløses. Efter behandlingen frigiver systemet en opsummeret behandlingsrapport, herunder et plot, der afbilder forskellige pupilcenterpositioner inden for 3,0 mm off-center (på x- og y-akser) i forhold til øjensporingskameraerne under ablation.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Under og i slutningen af ​​operationen.
Ved indgangen til operationsstuen blev patienterne knyttet til et pulsoximeter, og en operationssygeplejerske registrerede hjertefrekvensen (HR) ved operationens start, under oprettelse af flap, under ablation og ved afslutningen af ​​operationen.
Under og i slutningen af ​​operationen.
Subjektiv evaluering af patientens samarbejde af kirurg:
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Patientens samarbejde i operationsperioden blev bedømt ved, at kirurgen valgte et tal på en skala fra 1 til 10, idet 1 betragtes som fuldstændig samarbejdsvillig (rolig og stabil fiksering) og 10 som fuldstændig usamarbejdsvillig (markeret øjen- og hovedbevægelse og/eller sammenklemning af låget) .
Umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARFILASIK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Laser in situ keratomileusis (LASIK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner