Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění migrény pomocí Avulux

27. listopadu 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Zmírnění migrény pomocí čoček s barevným filtrem Avulux

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou intervenční studii, která má určit, zda čočky Avulux dokážou snížit příznaky bolesti hlavy u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci:

Tato studie bude zahrnovat celkem 40 účastníků ve věku 18 a více let, kteří byli vyšetřeni na anamnézu migrény. Pacienti, kteří navštěvovali třídu SBC Headache s diagnózou migrény z posledních 12 měsíců, budou vybráni a bude jim přiděleno číslo. K výběru 40 pacientů bude použita sada náhodných čísel. Bude vybráno dalších 40 pacientů, aby byl nakonec splněn celkový počáteční počet 40 pacientů. Těchto 40 pacientů bude náhodně rozděleno do skupin Avulux nebo kontrolních skupin. Každému pacientovi bude přidělen jedinečný identifikátor a zbytek korespondentů nebude používat demografické údaje pacientů.

Design:

Studie bude randomizovaná, dvojitě slepá, zkřížená intervenční studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 20. 1. Experimentální skupina: Účastníci v této skupině budou během testovacích sezení nosit čočky Avulux. 2. Kontrolní skupina: Účastníci této skupiny budou nosit čočky s placebem, které se podobají čočkám Avulux, ale nemají stejné optické vlastnosti.

Postup:

Účastníci dokončí základní hodnocení a sami vyhodnotí frekvenci migrény pomocí aplikace Redcap migrene diary. Účastníci absolvují testovací sezení s čočkami Avulux a placebem po dobu 3 měsíců a poté čočky vymění na zbývající 3 měsíce pro srovnání a celkovou dobu studie 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace pacientů: Jednotlivci musí mít existující diagnostický kód G43.1 (migréna w aura) nebo G43. 10 (migréna w aura, neřešitelná).
  • V úvahu budou bráni pouze členové Kaiser Permanente, kteří dostávají péči ve Fontana Medical Service Areas.
  • Pacienti starší 18 let
  • Neexistují žádná omezení na základě biologického pohlaví.
  • Účastníci budou odkázáni na optiku poskytovatelem (neurologové/optometrista/lékař primární péče).
  • Účastníci musí souhlasit, že během studie nezahájí žádnou novou lékařskou péči nebo budou ochotni dobrovolně odstoupit od účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají ve zdravotní dokumentaci kód diagnózy migrény.
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů začali užívat nový lék na migrénu
  • Nečlenové Kaiser Permanente

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektivy Avulux
Tato skupina bude dostávat léčbu migrény pomocí čoček Avulux
Přístroj: Objektivy Avulux
Čočky Avulux jsou speciální brýle určené ke snížení specifických vlnových délek světla ke zmírnění symptomů u jedinců, kteří trpí citlivostí na světlo a migrénami.
Přístroj: Placebo čočky
Čočky, které budou vypadat stejně jako čočky Avulux bez lékařských výhod
Komparátor placeba: Placebo čočky
Tato skupina bude k léčbě používat identické čočky s placebem
Přístroj: Objektivy Avulux
Čočky Avulux jsou speciální brýle určené ke snížení specifických vlnových délek světla ke zmírnění symptomů u jedinců, kteří trpí citlivostí na světlo a migrénami.
Přístroj: Placebo čočky
Čočky, které budou vypadat stejně jako čočky Avulux bez lékařských výhod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence migrény
Časové okno: 6 měsíců
dny bolesti hlavy za měsíc zdokumentované v deníku bolesti hlavy.
6 měsíců
Snížení závažnosti migrény
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost bolestí hlavy na stupnici od žádné, mírné, střední a silné bolesti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení výkonu denní aktivity pomocí stupnice funkčního postižení (0) Bez postižení-(6) Těžké postižení
6 měsíců
Užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
Počet léků použitých jako forma záchranné medikace během epizody migrény
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Avulux

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektivy Avulux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit