Łagodzenie migrenowego bólu głowy za pomocą Avulux
Łagodzenie migrenowego bólu głowy za pomocą soczewek filtrujących kolor Avulux
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
W badaniu tym weźmie udział łącznie 40 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy zostali przebadani pod kątem migrenowego bólu głowy. Pacjenci, którzy uczestniczyli w zajęciach SBC Headache z rozpoznaniem migreny z ostatnich 12 miesięcy, zostaną wybrani i przydzieleni im numer. Do wybrania 40 pacjentów zostanie użyty losowy zestaw liczb. Wybranych zostanie dodatkowych 40 pacjentów, aby ostatecznie spełnić całkowitą początkową liczbę 40 pacjentów. Tych 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy Avulux lub grupy kontrolnej. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany unikalny identyfikator, a pozostali korespondenci nie będą korzystać z danych demograficznych pacjentów.
Projekt:
Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniem interwencyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup po 20 osób. 1. Grupa eksperymentalna: Uczestnicy tej grupy będą nosić soczewki Avulux podczas sesji testowych. 2. Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy będą nosić soczewki placebo, które przypominają soczewki Avulux, ale nie mają takich samych właściwości optycznych.
Procedura:
Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową i samodzielnie zgłoszą częstotliwość występowania migreny, korzystając z aplikacji dziennika migreny Redcap. Uczestnicy przejdą sesje testowe z soczewkami Avulux i placebo przez okres 3 miesięcy, a następnie zmienią soczewki na pozostałe 3 miesiące w celu porównania, co daje całkowity okres badania wynoszący 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Aragon, MPH
- Numer telefonu: 323-812-5569
- E-mail: Leslie.A.Aragon@kp.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Munish Sharma, OD/MBA
- Numer telefonu: 909-427-4452
- E-mail: Munish.Sharma@kp.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja pacjentów: Osoby muszą mieć istniejący kod diagnostyczny G43.1 (migrena z aurą) lub G43. 10 (migrena z aurą, nieuleczalna).
- Pod uwagę będą brani wyłącznie członkowie Kaiser Permanente korzystający z opieki w Obszarach Usług Medycznych Fontana.
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na płeć biologiczną.
- Uczestnicy zostaną skierowani do gabinetu optycznego przez dostawcę (neurolodzy/optometrysta/lekarz podstawowej opieki zdrowotnej).
- Uczestnicy muszą zgodzić się na nieinicjowanie żadnego nowego postępowania medycznego w trakcie badania lub wyrazić chęć dobrowolnego wycofania się z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie posiadają w dokumentacji medycznej kodu rozpoznania migreny.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie nowego leku na migrenę w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby niebędące członkami Kaiser Permanente
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki Avulux
Ta grupa będzie leczona na migrenę przy użyciu soczewek Avulux
|
Soczewki Avulux to specjalistyczne okulary zaprojektowane w celu zmniejszenia określonych długości fal światła w celu złagodzenia objawów u osób cierpiących na nadwrażliwość na światło i migreny
Soczewki, które będą wyglądać identycznie jak soczewki Avulux, bez korzyści medycznych
|
|
Komparator placebo: Soczewki Placebo
Grupa ta będzie podczas leczenia stosować identyczne soczewki placebo
|
Soczewki Avulux to specjalistyczne okulary zaprojektowane w celu zmniejszenia określonych długości fal światła w celu złagodzenia objawów u osób cierpiących na nadwrażliwość na światło i migreny
Soczewki, które będą wyglądać identycznie jak soczewki Avulux, bez korzyści medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dni bólu głowy w miesiącu udokumentowane w dzienniku bólu głowy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie nasilenia migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie bólów głowy w skali od braku bólu, łagodnego, umiarkowanego i silnego bólu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena codziennej aktywności za pomocą Skali Niepełnosprawności Funkcjonalnej (0) Brak niepełnosprawności – (6) Poważna niepełnosprawność
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba leków stosowanych jako lek doraźny podczas epizodu migreny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Avulux
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .