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Mitigazione dell'emicrania utilizzando Avulux

27 novembre 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Mitigazione dell'emicrania utilizzando le lenti filtranti colorate Avulux

Si tratterà di uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco incrociato per determinare se le lenti Avulux sono in grado di ridurre i sintomi del mal di testa nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

Questo studio includerà un totale di 40 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a screening per una storia di emicrania. Verranno selezionati i pazienti che hanno frequentato il corso SBC Cefalea con diagnosi di Emicrania negli ultimi 12 mesi e verrà loro assegnato un numero. Il numero casuale impostato verrà utilizzato per selezionare i 40 pazienti. Ulteriori 40 pazienti verranno selezionati per raggiungere alla fine il totale dell'arruolamento iniziale di 40 pazienti. Questi 40 pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi Avulux o Controllo. A ogni paziente verrà assegnato un identificatore univoco e il resto dei corrispondenti non utilizzerà i dati demografici del paziente.

Progetto:

Lo studio sarà uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, crossover. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi da 20. 1. Gruppo sperimentale: i partecipanti di questo gruppo indosseranno lenti Avulux durante le sessioni di test. 2. Gruppo di controllo: i partecipanti in questo gruppo indosseranno lenti placebo che assomigliano alle lenti Avulux ma non hanno le stesse proprietà ottiche.

Procedura:

I partecipanti completeranno una valutazione di base e riporteranno autonomamente la frequenza dell'emicrania utilizzando l'applicazione Redcap diario dell'emicrania. I partecipanti completeranno le sessioni di test con lenti sia Avulux che placebo per la durata di 3 mesi, quindi cambieranno le lenti per i restanti 3 mesi per il confronto e un periodo di studio totale di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti: gli individui devono avere un codice diagnostico esistente G43.1 (emicrania w aura) o G43. 10 (emicrania w aura, non intrattabile).
  • Verranno presi in considerazione solo i soci Kaiser Permanente che ricevono cure presso le Aree di Servizio Fontana Medical.
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Non ci saranno restrizioni basate sul sesso biologico.
  • I partecipanti verranno indirizzati all'ottico dal fornitore (neurologi/optometristi/medico di base).
  • I partecipanti devono accettare di non avviare alcuna nuova gestione medica durante lo studio o essere disposti a ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno un codice di diagnosi di emicrania nella cartella clinica.
  • Pazienti che hanno iniziato un nuovo farmaco per l'emicrania negli ultimi 30 giorni
  • Non membri della Kaiser Permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti Avulux
Questo gruppo riceverà un trattamento per l'emicrania utilizzando lenti Avulux
Dispositivo: Lenti Avulux
Le lenti Avulux sono occhiali specializzati progettati per ridurre specifiche lunghezze d'onda della luce per alleviare i sintomi in soggetti che soffrono di sensibilità alla luce ed emicranie
Dispositivo: Lenti placebo
Lenti che sembreranno identiche alle lenti Avulux senza i benefici medici
Comparatore placebo: Lenti placebo
Questo gruppo utilizzerà lenti placebo identiche come trattamento
Dispositivo: Lenti Avulux
Le lenti Avulux sono occhiali specializzati progettati per ridurre specifiche lunghezze d'onda della luce per alleviare i sintomi in soggetti che soffrono di sensibilità alla luce ed emicranie
Dispositivo: Lenti placebo
Lenti che sembreranno identiche alle lenti Avulux senza i benefici medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
giorni di mal di testa al mese documentati in un diario del mal di testa.
6 mesi
Riduzione della gravità dell’emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità del mal di testa su una scala da dolore assente, lieve, moderato e intenso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'attività quotidiana utilizzando la scala di disabilità funzionale (0) Nessuna disabilità - (6) Disabilità grave
6 mesi
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di farmaci utilizzati come terapia di salvataggio durante l'episodio di emicrania
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Avulux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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