Migreenin päänsärky lievittää Avuluxia
Migreenin päänsärky lievittää Avuluxin värisuodattavia linssejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joille on seulottu migreenipäänsäryn historia. Potilaat, jotka osallistuivat SBC:n päänsärkykurssille migreenidiagnoosilla viimeisen 12 kuukauden ajalta, valitaan ja heille annetaan numero. Satunnaislukusarjaa käytetään 40 potilaan valitsemiseen. Lisäksi valitaan 40 potilasta, jotka täyttävät lopulta 40 potilaan alkuperäisen rekisteröinnin. Nämä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti Avulux- tai kontrolliryhmiin. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunniste, eivätkä muut kirjeenvaihtajat käytä potilaiden demografisia tietoja.
Design:
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover interventiotutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta 20 hengen ryhmästä. 1. Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Avulux-linssejä testausistuntojen aikana. 2. Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujat käyttävät lumelinssejä, jotka muistuttavat Avulux-linssejä, mutta joilla ei ole samoja optisia ominaisuuksia.
Toimenpide:
Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja raportoivat itse migreenin esiintymistiheydestä Redcap-migreenipäiväkirjasovelluksen avulla. Osallistujat suorittavat testausistuntoja sekä Avulux- että lumelinsseillä kolmen kuukauden ajan ja vaihtavat sitten linssejä loput 3 kuukautta vertailua varten ja yhteensä 6 kuukauden tutkimusjakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie Aragon, MPH
- Puhelinnumero: 323-812-5569
- Sähköposti: Leslie.A.Aragon@kp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Munish Sharma, OD/MBA
- Puhelinnumero: 909-427-4452
- Sähköposti: Munish.Sharma@kp.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaspopulaatio: Henkilöillä on oltava diagnoosikoodi G43.1 (migreeni w aura) tai G43. 10 (migreeni w aura, ei hillitty).
- Huomioon otetaan vain Kaiser Permanenten Fontana Medical Service Areas -hoitoa saavat jäsenet.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Biologiseen sukupuoleen perustuvia rajoituksia ei ole.
- Palveluntarjoaja (neurologi/optometristi/perusterveydenhoitaja) ohjaa osallistujat optikolle.
- Osallistujien tulee suostua siihen, että he eivät aloita uutta lääketieteellistä hallintaa kokeen aikana tai ovat valmiita vapaaehtoisesti vetäytymään tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole migreenidiagnoosikoodia sairauskertomuksessaan.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden migreenilääkityksen viimeisten 30 päivän aikana
- Ei-Kaiser Permanenten jäseniä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avulux linssit
Tämä ryhmä saa migreenihoitoa Avulux-linsseillä
|
Avulux-linssit ovat erityisiä silmälaseja, jotka on suunniteltu vähentämään tiettyjä valon aallonpituuksia oireiden lievittämiseksi henkilöillä, jotka kokevat valoherkkyyttä ja migreeniä.
Linssit, jotka näyttävät identtisiltä Avulux-linssien kanssa ilman lääketieteellisiä etuja
|
|
Placebo Comparator: Placebo-linssit
Tämä ryhmä käyttää hoitona identtisiä lumelinssejä
|
Avulux-linssit ovat erityisiä silmälaseja, jotka on suunniteltu vähentämään tiettyjä valon aallonpituuksia oireiden lievittämiseksi henkilöillä, jotka kokevat valoherkkyyttä ja migreeniä.
Linssit, jotka näyttävät identtisiltä Avulux-linssien kanssa ilman lääketieteellisiä etuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin esiintymistiheyden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
päänsärkypäivät kuukaudessa dokumentoituna päänsärkypäiväkirjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Migreenin vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsäryn vakavuus asteikolla ei, lievä, kohtalainen ja voimakas kipu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen aktiivisuuden arviointi toiminnallisen vamman asteikolla (0) Ei vammaa (6) Vaikea vamma
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Migreenijakson aikana pelastuslääkityksenä käytettyjen lääkkeiden määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avulux
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .