Mitigação da dor de cabeça da enxaqueca utilizando Avulux
Mitigação da dor de cabeça da enxaqueca utilizando lentes com filtro de cores Avulux
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
Este estudo incluirá um total de 40 participantes com 18 anos ou mais que foram examinados quanto ao histórico de enxaqueca. Os pacientes que compareceram à aula de Cefaleia da SBC com diagnóstico de Enxaqueca nos últimos 12 meses serão selecionados e atribuídos um número. Um conjunto de números aleatórios será usado para selecionar os 40 pacientes. Mais 40 pacientes serão selecionados para atender ao total inscrição inicial de 40 pacientes no final. Esses 40 pacientes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos Avulux ou Controle. Cada paciente receberá um identificador exclusivo e os demais correspondentes não usarão dados demográficos do paciente.
Projeto:
O estudo será um ensaio intervencionista randomizado, duplo-cego e cruzado. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de 2 grupos de 20. 1. Grupo Experimental: Os participantes deste grupo usarão lentes Avulux durante as sessões de teste. 2. Grupo Controle: Os participantes deste grupo usarão lentes placebo que se assemelham às lentes Avulux, mas não possuem as mesmas propriedades ópticas.
Procedimento:
Os participantes irão completar uma avaliação inicial e autorrelatar a frequência da enxaqueca usando o aplicativo de diário de enxaqueca Redcap. Os participantes completarão sessões de teste com lentes Avulux e placebo durante 3 meses e depois trocarão de lentes durante os 3 meses restantes para comparação e um período total de estudo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leslie Aragon, MPH
- Número de telefone: 323-812-5569
- E-mail: Leslie.A.Aragon@kp.org
Estude backup de contato
- Nome: Munish Sharma, OD/MBA
- Número de telefone: 909-427-4452
- E-mail: Munish.Sharma@kp.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- População de pacientes: Os indivíduos devem ter um código de diagnóstico existente de G43.1 (enxaqueca com aura) ou G43. 10 (enxaqueca com aura, não intratável).
- Somente serão considerados os membros da Kaiser Permanente que recebam atendimento nas Áreas de Atendimento Médico da Fontana.
- Pacientes com >18 anos
- Não haverá restrições baseadas no sexo biológico.
- Os participantes serão encaminhados para óptica pelo provedor (neurologistas/optometristas/médico de atenção primária).
- Os participantes devem concordar em não iniciar qualquer novo tratamento médico durante o estudo ou estar dispostos a desistir voluntariamente da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem código de diagnóstico de enxaqueca em seu prontuário.
- Pacientes que iniciaram um novo medicamento para enxaqueca nos últimos 30 dias
- Não membros da Kaiser Permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lentes Avulux
Este grupo receberá tratamento para enxaqueca com lentes Avulux
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As lentes Avulux são óculos especializados projetados para reduzir comprimentos de onda específicos de luz para aliviar os sintomas em indivíduos que sofrem de sensibilidade à luz e enxaquecas.
Lentes que serão idênticas às lentes Avulux sem os benefícios médicos
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Comparador de Placebo: Lentes placebo
Este grupo usará lentes placebo idênticas como tratamento
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As lentes Avulux são óculos especializados projetados para reduzir comprimentos de onda específicos de luz para aliviar os sintomas em indivíduos que sofrem de sensibilidade à luz e enxaquecas.
Lentes que serão idênticas às lentes Avulux sem os benefícios médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na frequência da enxaqueca
Prazo: 6 meses
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dias de dor de cabeça por mês documentados em um diário de dor de cabeça.
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6 meses
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Redução na gravidade da enxaqueca
Prazo: 6 meses
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Gravidade das dores de cabeça em uma escala de nenhuma dor, leve, moderada e intensa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Classificação do desempenho das atividades diárias usando a Escala de Incapacidade Funcional (0) Sem incapacidade - (6) Incapacidade grave
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6 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: 6 meses
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Número de medicamentos utilizados como forma de medicação de resgate durante episódio de enxaqueca
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Avulux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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