Migrene hodepine demping ved å bruke Avulux
Migrene hodepine demping ved bruk av Avulux fargefiltrerende linser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Denne studien vil inkludere totalt 40 deltakere i alderen 18 år og over som har blitt screenet for migrenehodepinehistorie. Pasienter som deltok på SBC Hodepine-klassen med diagnosen migrene fra de siste 12 månedene vil bli valgt ut og tildelt et nummer. Tilfeldig tallsett vil bli brukt til å velge de 40 pasientene. Ytterligere 40 pasienter vil bli valgt for å møte den totale innledende påmeldingen på 40 pasienter til slutt. Disse 40 pasientene vil bli tilfeldig fordelt i Avulux- eller kontrollgruppene. Hver pasient vil bli tildelt en unik identifikator, og resten av korrespondentene vil ikke bruke pasientdemografi.
Design:
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, crossover intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper på 20. 1. Eksperimentell gruppe: Deltakerne i denne gruppen vil bruke Avulux-linser under testøktene. 2. Kontrollgruppe: Deltakerne i denne gruppen vil bruke placebo-linser som ligner Avulux-linser, men som ikke har de samme optiske egenskapene.
Fremgangsmåte:
Deltakerne vil fullføre en baselinevurdering og selvrapportere migrenefrekvens ved å bruke Redcap migrenedagbokapplikasjonen. Deltakerne vil gjennomføre testøkter med både Avulux- og placebolinser i 3 måneder og deretter bytte linse i de resterende 3 månedene for sammenligning og en total studieperiode på 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leslie Aragon, MPH
- Telefonnummer: 323-812-5569
- E-post: Leslie.A.Aragon@kp.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Munish Sharma, OD/MBA
- Telefonnummer: 909-427-4452
- E-post: Munish.Sharma@kp.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientpopulasjon: Enkeltpersoner må ha en eksisterende diagnosekode på G43.1 (migrene w aura) eller G43. 10 (migrene med aura, ikke vanskelig å behandle).
- Bare Kaiser Permanente-medlemmer som mottar omsorg ved Fontana Medical Service Areas vil komme i betraktning.
- Pasienter som er >18
- Det vil ikke være restriksjoner basert på biologisk kjønn.
- Deltakerne vil bli henvist til optisk av leverandør (nevrologer/optometrist/primærlege).
- Deltakerne må godta å ikke sette i gang noen ny medisinsk behandling under forsøket eller være villige til frivillig å trekke seg fra å delta i prøven
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har migrenediagnosekode i journalen.
- Pasienter som har startet en ny migrenemedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Ikke-medlemmer av Kaiser Permanente
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avulux linser
Denne gruppen vil motta migrenebehandling med Avulux-linser
|
Avulux-linser er spesialiserte briller designet for å redusere spesifikke bølgelengder av lys for å lindre symptomer hos personer som opplever lysfølsomhet og migrene
Linser som vil se identiske ut som Avulux-linser uten de medisinske fordelene
|
|
Placebo komparator: Placebo-linser
Denne gruppen vil bruke identiske placebolinser som behandling
|
Avulux-linser er spesialiserte briller designet for å redusere spesifikke bølgelengder av lys for å lindre symptomer hos personer som opplever lysfølsomhet og migrene
Linser som vil se identiske ut som Avulux-linser uten de medisinske fordelene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i migrenefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
hodepinedager per måned dokumentert i en hodepinedagbok.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av migrene
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen, mild, moderat og alvorlig smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av daglig aktivitetsytelse ved bruk av funksjonshemmingskala (0) Ingen funksjonshemming-(6) Alvorlig funksjonshemming
|
6 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall medisiner brukt som en form for redningsmedisin under episode med migrene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Avulux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .