Смягчение головной боли при мигрени с помощью Авулюкса
Смягчение головной боли при мигрени с помощью линз с цветовой фильтрацией Avulux
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
В этом исследовании примут участие в общей сложности 40 участников в возрасте 18 лет и старше, прошедших обследование на наличие мигрени в анамнезе. Пациенты, которые посещали занятия SBC по головной боли с диагнозом мигрени за последние 12 месяцев, будут выбраны и им присвоен номер. Для выбора 40 пациентов будет использован случайный набор чисел. Дополнительные 40 пациентов будут выбраны, чтобы в конечном итоге обеспечить общий первоначальный набор в 40 пациентов. Эти 40 пациентов будут случайным образом распределены в группы Авулюкс или Контрольную группу. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор, а остальные корреспонденты не будут использовать демографические данные пациентов.
Дизайн:
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, перекрестным интервенционным исследованием. Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп по 20 человек. 1. Экспериментальная группа: Участники этой группы будут носить линзы Avulux во время сеансов тестирования. 2. Контрольная группа: Участники этой группы будут носить линзы плацебо, которые напоминают линзы Avulux, но не имеют таких же оптических свойств.
Процедура:
Участники проведут базовую оценку и сообщат о частоте приступов мигрени с помощью приложения дневника мигрени Redcap. Участники пройдут сеансы тестирования с линзами Avulux и плацебо в течение 3 месяцев, а затем поменяют линзы в течение оставшихся 3 месяцев для сравнения, и общий период исследования составит 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leslie Aragon, MPH
- Номер телефона: 323-812-5569
- Электронная почта: Leslie.A.Aragon@kp.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Munish Sharma, OD/MBA
- Номер телефона: 909-427-4452
- Электронная почта: Munish.Sharma@kp.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Популяция пациентов: люди должны иметь существующий диагностический код G43.1 (мигрень с аурой) или G43. 10 (мигрень с аурой, неизлечимая).
- Рассматриваться будут только участники программы Kaiser Permanente, получающие помощь в медицинских центрах Fontana.
- Пациенты старше 18 лет
- Никаких ограничений по биологическому полу не будет.
- Участники будут направлены к оптику поставщиком (неврологом/оптометристом/врачом первичной медико-санитарной помощи).
- Участники должны согласиться не инициировать какое-либо новое медицинское лечение во время исследования или быть готовы добровольно отказаться от участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в медицинской карте нет кода диагноза мигрени.
- Пациенты, которые начали принимать новое лекарство от мигрени в течение последних 30 дней.
- Не члены Kaiser Permanente
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линзы Авулюкс
Эта группа будет получать лечение мигрени с использованием линз Avulux.
|
Линзы Avulux — это специальные очки, предназначенные для уменьшения световых волн определенной длины для облегчения симптомов у людей, страдающих светочувствительностью и мигренью.
Линзы, которые будут выглядеть идентично линзам Avulux без медицинских преимуществ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-линзы
Эта группа будет использовать идентичные линзы плацебо в качестве лечения.
|
Линзы Avulux — это специальные очки, предназначенные для уменьшения световых волн определенной длины для облегчения симптомов у людей, страдающих светочувствительностью и мигренью.
Линзы, которые будут выглядеть идентично линзам Avulux без медицинских преимуществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дней с головной болью в месяц, зафиксированных в дневнике головной боли.
|
6 месяцев
|
|
Снижение тяжести мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выраженность головных болей по шкале от отсутствия, легкой, умеренной и сильной боли.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ежедневной активности по шкале функциональной инвалидности (0) Отсутствие инвалидности - (6) Тяжелая инвалидность
|
6 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество лекарств, используемых в качестве неотложной помощи во время эпизода мигрени
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Avulux
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .