- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149000
Migraine Hoofdpijnvermindering met behulp van Avulux
Migraine Hoofdpijnvermindering met behulp van Avulux kleurfilterlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Aan deze studie zullen in totaal 40 deelnemers van 18 jaar en ouder deelnemen die zijn gescreend op een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn. Patiënten die de SBC-hoofdpijnklas hebben bijgewoond met de diagnose migraine van de afgelopen 12 maanden, worden geselecteerd en krijgen een nummer toegewezen. Er wordt een willekeurige getallenset gebruikt om de 40 patiënten te selecteren. Er zullen nog eens 40 patiënten worden geselecteerd om uiteindelijk aan de totale initiële inschrijving van 40 patiënten te kunnen voldoen. Deze 40 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Avulux- of controlegroepen. Elke patiënt krijgt een unieke identificatiecode toegewezen, en de rest van de correspondenten zullen geen demografische gegevens van de patiënt gebruiken.
Ontwerp:
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over interventionele studie zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen van 20. 1. Experimentele groep: Deelnemers in deze groep zullen Avulux-lenzen dragen tijdens de testsessies. 2. Controlegroep: Deelnemers in deze groep dragen placebolenzen die op Avulux-lenzen lijken, maar niet dezelfde optische eigenschappen hebben.
Procedure:
Deelnemers voltooien een basisbeoordeling en rapporteren zelf de migrainefrequentie met behulp van de Redcap-migrainedagboekapplicatie. Deelnemers voltooien testsessies met zowel Avulux- als placebolenzen gedurende 3 maanden en wisselen vervolgens gedurende de resterende 3 maanden van lenzen ter vergelijking en een totale studieperiode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leslie Aragon, MPH
- Telefoonnummer: 323-812-5569
- E-mail: Leslie.A.Aragon@kp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Munish Sharma, OD/MBA
- Telefoonnummer: 909-427-4452
- E-mail: Munish.Sharma@kp.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntenpopulatie: Individuen moeten een bestaande diagnosecode G43.1 (migraine w aura) of G43 hebben. 10 (migraine w aura, niet hardnekkig).
- Alleen Kaiser Permanente-leden die zorg ontvangen in de Fontana Medical Service Areas komen in aanmerking.
- Patiënten die >18 zijn
- Er zullen geen beperkingen zijn op basis van biologisch geslacht.
- Deelnemers worden door de zorgverlener (neurologen/optometrist/eerstelijnsarts) doorverwezen naar optisch.
- Deelnemers moeten ermee instemmen tijdens de studie geen nieuwe medische behandeling te initiëren of bereid zijn zich vrijwillig terug te trekken uit deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen migrainediagnosecode in hun medisch dossier hebben.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen met een nieuw migrainemedicijn zijn begonnen
- Niet-leden van Kaiser Permanente
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Avulux-lenzen
Deze groep krijgt een migrainebehandeling met Avulux-lenzen
|
Avulux-lenzen zijn gespecialiseerde brillen die zijn ontworpen om specifieke golflengten van licht te verminderen om de symptomen te verlichten bij personen die lichtgevoeligheid en migraine ervaren
Lenzen die er identiek uitzien als Avulux-lenzen zonder de medische voordelen
|
Placebo-vergelijker: Placebo-lenzen
Deze groep zal identieke placebolenzen gebruiken als behandeling
|
Avulux-lenzen zijn gespecialiseerde brillen die zijn ontworpen om specifieke golflengten van licht te verminderen om de symptomen te verlichten bij personen die lichtgevoeligheid en migraine ervaren
Lenzen die er identiek uitzien als Avulux-lenzen zonder de medische voordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de frequentie van migraine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoofdpijndagen per maand gedocumenteerd in een hoofdpijndagboek.
|
6 maanden
|
Vermindering van de ernst van migraine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst van de hoofdpijn op een schaal van geen, milde, matige en ernstige pijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeter de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de prestaties van dagelijkse activiteiten met behulp van de schaal voor functionele beperkingen (0) Geen beperking - (6) Ernstige beperking
|
6 maanden
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal medicijnen dat als noodmedicatie is gebruikt tijdens een migraine-episode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Avulux
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Avulux-lenzen
-
Avulux, Inc.Imarc Research, Inc.VoltooidGebruik van de Avulux®-lenzen als hulpmiddel bij het verminderen van de impact van migrainehoofdpijnMigraineVerenigde Staten
-
Avulux, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving