Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine Hoofdpijnvermindering met behulp van Avulux

27 november 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Migraine Hoofdpijnvermindering met behulp van Avulux kleurfilterlenzen

Dit wordt een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over interventionele studie om te bepalen of Avulux-lenzen hoofdpijnsymptomen bij patiënten kunnen verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers:

Aan deze studie zullen in totaal 40 deelnemers van 18 jaar en ouder deelnemen die zijn gescreend op een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn. Patiënten die de SBC-hoofdpijnklas hebben bijgewoond met de diagnose migraine van de afgelopen 12 maanden, worden geselecteerd en krijgen een nummer toegewezen. Er wordt een willekeurige getallenset gebruikt om de 40 patiënten te selecteren. Er zullen nog eens 40 patiënten worden geselecteerd om uiteindelijk aan de totale initiële inschrijving van 40 patiënten te kunnen voldoen. Deze 40 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Avulux- of controlegroepen. Elke patiënt krijgt een unieke identificatiecode toegewezen, en de rest van de correspondenten zullen geen demografische gegevens van de patiënt gebruiken.

Ontwerp:

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over interventionele studie zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen van 20. 1. Experimentele groep: Deelnemers in deze groep zullen Avulux-lenzen dragen tijdens de testsessies. 2. Controlegroep: Deelnemers in deze groep dragen placebolenzen die op Avulux-lenzen lijken, maar niet dezelfde optische eigenschappen hebben.

Procedure:

Deelnemers voltooien een basisbeoordeling en rapporteren zelf de migrainefrequentie met behulp van de Redcap-migrainedagboekapplicatie. Deelnemers voltooien testsessies met zowel Avulux- als placebolenzen gedurende 3 maanden en wisselen vervolgens gedurende de resterende 3 maanden van lenzen ter vergelijking en een totale studieperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntenpopulatie: Individuen moeten een bestaande diagnosecode G43.1 (migraine w aura) of G43 hebben. 10 (migraine w aura, niet hardnekkig).
  • Alleen Kaiser Permanente-leden die zorg ontvangen in de Fontana Medical Service Areas komen in aanmerking.
  • Patiënten die >18 zijn
  • Er zullen geen beperkingen zijn op basis van biologisch geslacht.
  • Deelnemers worden door de zorgverlener (neurologen/optometrist/eerstelijnsarts) doorverwezen naar optisch.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen tijdens de studie geen nieuwe medische behandeling te initiëren of bereid zijn zich vrijwillig terug te trekken uit deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen migrainediagnosecode in hun medisch dossier hebben.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen met een nieuw migrainemedicijn zijn begonnen
  • Niet-leden van Kaiser Permanente

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avulux-lenzen
Deze groep krijgt een migrainebehandeling met Avulux-lenzen
Avulux-lenzen zijn gespecialiseerde brillen die zijn ontworpen om specifieke golflengten van licht te verminderen om de symptomen te verlichten bij personen die lichtgevoeligheid en migraine ervaren
Lenzen die er identiek uitzien als Avulux-lenzen zonder de medische voordelen
Placebo-vergelijker: Placebo-lenzen
Deze groep zal identieke placebolenzen gebruiken als behandeling
Avulux-lenzen zijn gespecialiseerde brillen die zijn ontworpen om specifieke golflengten van licht te verminderen om de symptomen te verlichten bij personen die lichtgevoeligheid en migraine ervaren
Lenzen die er identiek uitzien als Avulux-lenzen zonder de medische voordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de frequentie van migraine
Tijdsspanne: 6 maanden
hoofdpijndagen per maand gedocumenteerd in een hoofdpijndagboek.
6 maanden
Vermindering van de ernst van migraine
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van de hoofdpijn op een schaal van geen, milde, matige en ernstige pijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de prestaties van dagelijkse activiteiten met behulp van de schaal voor functionele beperkingen (0) Geen beperking - (6) Ernstige beperking
6 maanden
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal medicijnen dat als noodmedicatie is gebruikt tijdens een migraine-episode
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avulux-lenzen

3
Abonneren