使用 Avulux 缓解偏头痛
2023年11月27日 更新者:Kaiser Permanente
利用 Avulux 滤色镜片缓解偏头痛
这将是一项随机双盲交叉介入试验,以确定 Avulux 镜片是否能够减轻患者的头痛症状
研究概览
详细说明
参加者:
这项研究将包括总共 40 名 18 岁及以上的参与者,他们都接受过偏头痛病史筛查。 将选择过去 12 个月内参加 SBC 头痛课程且诊断为偏头痛的患者并分配一个编号。 将使用随机数集来选择 40 名患者。 最终将再选择 40 名患者,以满足初始入组 40 名患者的总数。 这 40 名患者将被随机分配到 Avulux 组或对照组。 每个患者都会被分配一个唯一的标识符,其余的通讯员将不会使用患者的人口统计数据。
设计:
该研究将是一项随机、双盲、交叉干预试验。 参与者将被随机分配到 2 组中的一组,每组 20 人。 1. 实验组:该组的参与者将在测试过程中佩戴 Avulux 镜片。 2. 对照组:该组的参与者将佩戴类似于 Avulux 镜片但光学特性不同的安慰剂镜片。
程序:
参与者将使用 Redcap 偏头痛日记应用程序完成基线评估和自我报告偏头痛频率。 参与者将使用 Avulux 镜片和安慰剂镜片完成为期 3 个月的测试,然后在剩余 3 个月内更换镜片进行比较,总研究期为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Leslie Aragon, MPH
- 电话号码:323-812-5569
- 邮箱:Leslie.A.Aragon@kp.org
研究联系人备份
- 姓名:Munish Sharma, OD/MBA
- 电话号码:909-427-4452
- 邮箱:Munish.Sharma@kp.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 患者群体:个人必须具有 G43.1(先兆偏头痛)或 G43 的现有诊断代码。 10(偏头痛有先兆,不顽固)。
- 只有在丰塔纳医疗服务区接受护理的 Kaiser Permanente 会员才会被考虑。
- >18岁的患者
- 不会有基于生理性别的限制。
- 参与者将由医疗服务提供者(神经科医生/验光师/初级保健医生)转介至眼科。
- 参与者必须同意在试验期间不启动任何新的医疗管理或愿意自愿退出试验
排除标准:
- 病历中没有偏头痛诊断代码的患者。
- 过去 30 天内开始使用新的偏头痛药物的患者
- 非凯撒医疗机构成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Avulux 镜片
该组将使用 Avulux 镜片接受偏头痛治疗
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Avulux 镜片是专门设计的眼镜,旨在减少特定波长的光,以缓解光敏感和偏头痛患者的症状
镜片看起来与 Avulux 镜片相同,但没有医疗益处
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安慰剂比较:安慰剂镜片
该组将使用相同的安慰剂镜片作为治疗
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Avulux 镜片是专门设计的眼镜,旨在减少特定波长的光,以缓解光敏感和偏头痛患者的症状
镜片看起来与 Avulux 镜片相同,但没有医疗益处
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少偏头痛频率
大体时间:6个月
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头痛日记中记录的每月头痛天数。
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6个月
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减轻偏头痛的严重程度
大体时间:6个月
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头痛的严重程度分为无痛、轻度、中度和重度疼痛
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量
大体时间:6个月
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使用功能性残疾量表对日常活动表现进行评级 (0) 无残疾 - (6) 严重残疾
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6个月
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药物使用
大体时间:6个月
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偏头痛发作期间用作救援药物的药物数量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Munish Sharma, OD/MBA、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月13日
研究完成 (估计的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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