- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149000
Migrän huvudvärk mildring med hjälp av Avulux
Minska migränhuvudvärk med hjälp av Avulux färgfiltrerande linser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
Denna studie kommer att omfatta totalt 40 deltagare i åldern 18 år och äldre som har screenats för migränhuvudvärk. Patienter som deltog i SBC-huvudvärkklassen med diagnosen migrän från de senaste 12 månaderna kommer att väljas ut och tilldelas ett nummer. Slumpmässig nummeruppsättning kommer att användas för att välja de 40 patienterna. Ytterligare 40 patienter kommer att väljas ut för att möta den totala initiala inskrivningen av 40 patienter i slutändan. Dessa 40 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Avulux- eller kontrollgrupper. Varje patient kommer att tilldelas en unik identifierare, och resten av korrespondenterna kommer inte att använda patientdemografi.
Design:
Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, crossover interventionell studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av 2 grupper om 20. 1. Experimentgrupp: Deltagarna i denna grupp kommer att bära Avulux-linser under testsessionerna. 2. Kontrollgrupp: Deltagarna i denna grupp kommer att bära placebolinser som liknar Avulux-linser men som inte har samma optiska egenskaper.
Procedur:
Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning och självrapportera migränfrekvens med hjälp av Redcaps migrändagbok. Deltagarna kommer att genomföra testsessioner med både Avulux- och placebolinser under 3 månader och sedan byta lins under de återstående 3 månaderna för jämförelse och en total studieperiod på 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leslie Aragon, MPH
- Telefonnummer: 323-812-5569
- E-post: Leslie.A.Aragon@kp.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Munish Sharma, OD/MBA
- Telefonnummer: 909-427-4452
- E-post: Munish.Sharma@kp.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientpopulation: Individer måste ha en befintlig diagnoskod G43.1 (migrän w aura) eller G43. 10 (migrän med aura, inte svårbehandlad).
- Endast Kaiser Permanente-medlemmar som får vård vid Fontana Medical Service Areas kommer att beaktas.
- Patienter som är >18
- Det kommer inga restriktioner baserade på biologiskt kön.
- Deltagare kommer att hänvisas till optisk av leverantören (neurologer/optiker/primärvårdsläkare).
- Deltagarna måste gå med på att inte inleda någon ny medicinsk hantering under prövningen eller vara villiga att frivilligt dra sig tillbaka från att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har en migrändiagnoskod i sin journal.
- Patienter som har påbörjat en ny migränmedicin inom de senaste 30 dagarna
- Icke-medlemmar i Kaiser Permanente
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avulux linser
Denna grupp kommer att få migränbehandling med Avulux-linser
|
Avulux-linser är specialglasögon designade för att minska specifika våglängder av ljus för att lindra symtom hos individer som upplever ljuskänslighet och migrän.
Linser som kommer att se identiska ut med Avulux-linser utan de medicinska fördelarna
|
|
Placebo-jämförare: Placebo linser
Denna grupp kommer att använda identiska placebolinser som behandling
|
Avulux-linser är specialglasögon designade för att minska specifika våglängder av ljus för att lindra symtom hos individer som upplever ljuskänslighet och migrän.
Linser som kommer att se identiska ut med Avulux-linser utan de medicinska fördelarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad migränfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
huvudvärksdagar per månad dokumenterade i en huvudvärksdagbok.
|
6 månader
|
|
Minskad svårighetsgrad av migrän
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av huvudvärk på en skala från ingen, mild, måttlig och svår smärta
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
|
Betyg av daglig aktivitetsprestation med hjälp av skala för funktionshinder (0) Inget funktionshinder-(6) Svår funktionshinder
|
6 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Antal mediciner som används som en form av räddningsmedicin under episod av migrän
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Avulux
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .