Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migrän huvudvärk mildring med hjälp av Avulux

27 november 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Minska migränhuvudvärk med hjälp av Avulux färgfiltrerande linser

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind interventionsstudie för att avgöra om Avulux-linser kan minska huvudvärksymtom hos patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Deltagare:

Denna studie kommer att omfatta totalt 40 deltagare i åldern 18 år och äldre som har screenats för migränhuvudvärk. Patienter som deltog i SBC-huvudvärkklassen med diagnosen migrän från de senaste 12 månaderna kommer att väljas ut och tilldelas ett nummer. Slumpmässig nummeruppsättning kommer att användas för att välja de 40 patienterna. Ytterligare 40 patienter kommer att väljas ut för att möta den totala initiala inskrivningen av 40 patienter i slutändan. Dessa 40 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Avulux- eller kontrollgrupper. Varje patient kommer att tilldelas en unik identifierare, och resten av korrespondenterna kommer inte att använda patientdemografi.

Design:

Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, crossover interventionell studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av 2 grupper om 20. 1. Experimentgrupp: Deltagarna i denna grupp kommer att bära Avulux-linser under testsessionerna. 2. Kontrollgrupp: Deltagarna i denna grupp kommer att bära placebolinser som liknar Avulux-linser men som inte har samma optiska egenskaper.

Procedur:

Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning och självrapportera migränfrekvens med hjälp av Redcaps migrändagbok. Deltagarna kommer att genomföra testsessioner med både Avulux- och placebolinser under 3 månader och sedan byta lins under de återstående 3 månaderna för jämförelse och en total studieperiod på 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientpopulation: Individer måste ha en befintlig diagnoskod G43.1 (migrän w aura) eller G43. 10 (migrän med aura, inte svårbehandlad).
  • Endast Kaiser Permanente-medlemmar som får vård vid Fontana Medical Service Areas kommer att beaktas.
  • Patienter som är >18
  • Det kommer inga restriktioner baserade på biologiskt kön.
  • Deltagare kommer att hänvisas till optisk av leverantören (neurologer/optiker/primärvårdsläkare).
  • Deltagarna måste gå med på att inte inleda någon ny medicinsk hantering under prövningen eller vara villiga att frivilligt dra sig tillbaka från att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har en migrändiagnoskod i sin journal.
  • Patienter som har påbörjat en ny migränmedicin inom de senaste 30 dagarna
  • Icke-medlemmar i Kaiser Permanente

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avulux linser
Denna grupp kommer att få migränbehandling med Avulux-linser
Avulux-linser är specialglasögon designade för att minska specifika våglängder av ljus för att lindra symtom hos individer som upplever ljuskänslighet och migrän.
Linser som kommer att se identiska ut med Avulux-linser utan de medicinska fördelarna
Placebo-jämförare: Placebo linser
Denna grupp kommer att använda identiska placebolinser som behandling
Avulux-linser är specialglasögon designade för att minska specifika våglängder av ljus för att lindra symtom hos individer som upplever ljuskänslighet och migrän.
Linser som kommer att se identiska ut med Avulux-linser utan de medicinska fördelarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad migränfrekvens
Tidsram: 6 månader
huvudvärksdagar per månad dokumenterade i en huvudvärksdagbok.
6 månader
Minskad svårighetsgrad av migrän
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av huvudvärk på en skala från ingen, mild, måttlig och svår smärta
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
Betyg av daglig aktivitetsprestation med hjälp av skala för funktionshinder (0) Inget funktionshinder-(6) Svår funktionshinder
6 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 månader
Antal mediciner som används som en form av räddningsmedicin under episod av migrän
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera