Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræne hovedpine afhjælpning ved hjælp af Avulux

27. november 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Afhjælpning af migræne hovedpine ved hjælp af Avulux farvefiltreringslinser

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt cross over interventionsforsøg for at afgøre, om Avulux-linser er i stand til at reducere hovedpinesymptomer hos patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

Denne undersøgelse vil omfatte i alt 40 deltagere på 18 år og derover, som er blevet screenet for migræne hovedpine historie. Patienter, der deltog i SBC Hovedpine-klassen med diagnosen migræne fra de sidste 12 måneder, vil blive udvalgt og tildelt et nummer. Tilfældige talsæt vil blive brugt til at udvælge de 40 patienter. Yderligere 40 patienter vil blive udvalgt til at opfylde den samlede indledende indskrivning på 40 patienter i sidste ende. Disse 40 patienter vil blive tilfældigt tildelt Avulux- eller kontrolgrupper. Hver patient vil blive tildelt en unik identifikator, og resten af ​​korrespondenterne vil ikke bruge patientdemografi.

Design:

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-interventionsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 grupper af 20. 1. Eksperimentel gruppe: Deltagerne i denne gruppe vil bære Avulux-linser under testsessionerne. 2. Kontrolgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil bære placebo-linser, der ligner Avulux-linser, men som ikke har de samme optiske egenskaber.

Procedure:

Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering og selvrapportere migrænefrekvens ved hjælp af Redcap migrænedagbogsapplikationen. Deltagerne vil gennemføre testsessioner med både Avulux- og placebolinser i 3 måneder og derefter skifte linse i de resterende 3 måneder til sammenligning og en samlet undersøgelsesperiode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientpopulation: Individer skal have en eksisterende diagnosekode på G43.1 (migræne w aura) eller G43. 10 (migræne med aura, ikke uoverskuelig).
  • Kun Kaiser Permanente-medlemmer, der modtager behandling i Fontana Medical Service Areas, vil komme i betragtning.
  • Patienter, der er >18
  • Der vil ingen begrænsninger baseret på biologisk køn.
  • Deltagerne vil blive henvist til optisk af udbyder (neurologer/optometrist/primærlæge).
  • Deltagerne skal acceptere ikke at påbegynde nogen ny medicinsk behandling under forsøget eller være villige til frivilligt at trække sig fra at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en migrænediagnosekode i deres journal.
  • Patienter, der har startet en ny migrænemedicin inden for de sidste 30 dage
  • Ikke-medlemmer af Kaiser Permanente

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avulux linser
Denne gruppe vil modtage migrænebehandling med Avulux-linser
Enhed: Avulux linser
Avulux linser er specialiserede briller designet til at reducere specifikke bølgelængder af lys for at lindre symptomer hos personer, der oplever lysfølsomhed og migræne
Enhed: Placebo linser
Linser, der vil se identiske ud med Avulux linser uden de medicinske fordele
Placebo komparator: Placebo linser
Denne gruppe vil bruge identiske placebolinser som behandling
Enhed: Avulux linser
Avulux linser er specialiserede briller designet til at reducere specifikke bølgelængder af lys for at lindre symptomer hos personer, der oplever lysfølsomhed og migræne
Enhed: Placebo linser
Linser, der vil se identiske ud med Avulux linser uden de medicinske fordele

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i migrænefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
hovedpinedage om måneden dokumenteret i en hovedpinedagbog.
6 måneder
Reduktion af sværhedsgraden af ​​migræne
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​hovedpine på en skala fra ingen, milde, moderate og svære smerter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelse af den daglige aktivitetsudførelse ved hjælp af skalaen for funktionsnedsættelse (0) Ingen handicap-(6) Svært handicap
6 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antal medicin brugt som en form for redningsmedicin under episode med migræne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avulux

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avulux linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner