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Linderung von Migränekopfschmerzen mit Avulux

27. November 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Linderung von Migräne-Kopfschmerzen mithilfe von Avulux-Farbfilterlinsen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kreuzweise interventionelle Studie, um festzustellen, ob Avulux-Linsen in der Lage sind, die Kopfschmerzsymptome bei Patienten zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer:

An dieser Studie werden insgesamt 40 Teilnehmer ab 18 Jahren teilnehmen, die auf Migräne in der Vorgeschichte untersucht wurden. Patienten, die den SBC-Kopfschmerzkurs mit der Diagnose Migräne in den letzten 12 Monaten besucht haben, werden ausgewählt und mit einer Nummer versehen. Zur Auswahl der 40 Patienten wird ein Zufallszahlensatz verwendet. Weitere 40 Patienten werden ausgewählt, um am Ende die anfängliche Gesamtrekrutierung von 40 Patienten zu erreichen. Diese 40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Avulux- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Jedem Patienten wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, und die übrigen Korrespondenten verwenden keine demografischen Daten des Patienten.

Design:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, intervenierende Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu je 20 Personen zugeteilt. 1. Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen während der Testsitzungen Avulux-Linsen. 2. Kontrollgruppe: Teilnehmer dieser Gruppe tragen Placebo-Linsen, die Avulux-Linsen ähneln, aber nicht die gleichen optischen Eigenschaften haben.

Verfahren:

Die Teilnehmer führen eine Basisbewertung durch und berichten selbst über die Migränehäufigkeit mithilfe der Redcap-Migränetagebuch-Anwendung. Die Teilnehmer absolvieren Testsitzungen mit Avulux- und Placebo-Linsen für die Dauer von 3 Monaten und wechseln dann für die restlichen 3 Monate zum Vergleich die Linse. Die gesamte Studiendauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppe: Einzelpersonen müssen über einen bestehenden Diagnosecode von G43.1 (Migräne mit Aura) oder G43 verfügen. 10 (Migräne mit Aura, nicht behandelbar).
  • Berücksichtigt werden nur Kaiser Permanente-Mitglieder, die in den Fontana Medical Service Areas betreut werden.
  • Patienten, die >18 Jahre alt sind
  • Es gibt keine Einschränkungen aufgrund des biologischen Geschlechts.
  • Die Teilnehmer werden vom Anbieter (Neurologen/Optiker/Hausarzt) an Optiker überwiesen.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie keine neue medizinische Behandlung einzuleiten, oder bereit sein, freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Krankenakte keinen Migräne-Diagnosecode enthält.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit der Einnahme eines neuen Migränemedikaments begonnen haben
  • Nichtmitglieder von Kaiser Permanente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avulux-Linsen
Diese Gruppe wird eine Migränebehandlung mit Avulux-Linsen erhalten
Gerät: Avulux-Linsen
Avulux-Linsen sind Spezialbrillen, die bestimmte Lichtwellenlängen reduzieren, um die Symptome bei Personen mit Lichtempfindlichkeit und Migräne zu lindern
Gerät: Placebo-Linsen
Linsen, die genauso aussehen wie Avulux-Linsen, ohne deren medizinische Vorteile
Placebo-Komparator: Placebo-Linsen
Diese Gruppe wird zur Behandlung identische Placebolinsen verwenden
Gerät: Avulux-Linsen
Avulux-Linsen sind Spezialbrillen, die bestimmte Lichtwellenlängen reduzieren, um die Symptome bei Personen mit Lichtempfindlichkeit und Migräne zu lindern
Gerät: Placebo-Linsen
Linsen, die genauso aussehen wie Avulux-Linsen, ohne deren medizinische Vorteile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Migränehäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kopfschmerztage pro Monat werden in einem Kopfschmerztagebuch dokumentiert.
6 Monate
Verringerung der Schwere der Migräne
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „stark“.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der täglichen Aktivitätsleistung anhand der Functional Disability Scale (0) Keine Behinderung – (6) Schwere Behinderung
6 Monate
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Medikamente, die während einer Migräneepisode als Notfallmedikamente eingesetzt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Avulux

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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