Mitigación del dolor de cabeza por migraña utilizando Avulux
Mitigación del dolor de cabeza por migraña utilizando lentes filtrantes de color Avulux
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Este estudio incluirá un total de 40 participantes de 18 años o más que hayan sido examinados para detectar antecedentes de migraña. Los pacientes que asistieron a la clase de SBC Headache con un diagnóstico de migraña en los últimos 12 meses serán seleccionados y se les asignará un número. Se utilizará un conjunto de números aleatorios para seleccionar a los 40 pacientes. Se seleccionarán 40 pacientes adicionales para cumplir con la inscripción inicial total de 40 pacientes al final. Estos 40 pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos Avulux o Control. A cada paciente se le asignará un identificador único y el resto de corresponsales no utilizarán los datos demográficos del paciente.
Diseño:
El estudio será un ensayo intervencionista cruzado, aleatorizado, doble ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos de 20. 1. Grupo experimental: los participantes de este grupo usarán lentes Avulux durante las sesiones de prueba. 2. Grupo de control: los participantes de este grupo usarán lentes placebo que se parecen a las lentes Avulux pero que no tienen las mismas propiedades ópticas.
Procedimiento:
Los participantes completarán una evaluación inicial y un autoinforme de la frecuencia de las migrañas utilizando la aplicación del diario de migrañas Redcap. Los participantes completarán sesiones de prueba con lentes Avulux y placebo durante 3 meses y luego cambiarán de lentes durante los 3 meses restantes para comparar y un período total de estudio de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Aragon, MPH
- Número de teléfono: 323-812-5569
- Correo electrónico: Leslie.A.Aragon@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Munish Sharma, OD/MBA
- Número de teléfono: 909-427-4452
- Correo electrónico: Munish.Sharma@kp.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de pacientes: las personas deben tener un código de diagnóstico existente de G43.1 (migraña con aura) o G43. 10 (migraña con aura, no intratable).
- Solo se tendrán en cuenta los miembros de Kaiser Permanente que reciban atención en las Áreas de servicio médico de Fontana.
- Pacientes mayores de 18 años
- No habrá restricciones basadas en el sexo biológico.
- Los participantes serán remitidos a la óptica por el proveedor (neurólogos/optometristas/médico de atención primaria).
- Los participantes deben aceptar no iniciar ningún tratamiento médico nuevo durante el ensayo o estar dispuestos a retirarse voluntariamente de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cuenten con un código de diagnóstico de migraña en su expediente médico.
- Pacientes que han comenzado un nuevo medicamento para la migraña en los últimos 30 días.
- No miembros de Kaiser Permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes Avulux
Este grupo recibirá tratamiento para la migraña con lentes Avulux.
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Las lentes Avulux son gafas especializadas diseñadas para reducir longitudes de onda de luz específicas para aliviar los síntomas en personas que experimentan sensibilidad a la luz y migrañas.
Lentes que se verán idénticas a las lentes Avulux sin los beneficios médicos
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Comparador de placebos: Lentes placebo
Este grupo utilizará lentes de placebo idénticas como tratamiento.
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Las lentes Avulux son gafas especializadas diseñadas para reducir longitudes de onda de luz específicas para aliviar los síntomas en personas que experimentan sensibilidad a la luz y migrañas.
Lentes que se verán idénticas a las lentes Avulux sin los beneficios médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la frecuencia de las migrañas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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días de dolor de cabeza por mes documentados en un diario de dolores de cabeza.
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6 meses
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Reducción de la gravedad de la migraña
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de los dolores de cabeza en una escala que va desde ningún dolor, leve, moderado y intenso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificación del desempeño de la actividad diaria utilizando la Escala de Discapacidad Funcional (0) Sin discapacidad-(6) Discapacidad severa
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6 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de medicamentos utilizados como forma de medicación de rescate durante el episodio de migraña
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la visión
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- Avulux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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