Atténuation des migraines grâce à Avulux
Atténuation des migraines grâce aux lentilles à filtrage de couleur Avulux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants :
Cette étude comprendra un total de 40 participants âgés de 18 ans et plus qui ont été dépistés pour des antécédents de migraines. Les patients qui ont suivi le cours SBC Headache avec un diagnostic de migraine au cours des 12 derniers mois seront sélectionnés et attribués un numéro. Un ensemble de nombres aléatoires sera utilisé pour sélectionner les 40 patients. 40 patients supplémentaires seront sélectionnés pour répondre à l'inscription initiale totale de 40 patients à la fin. Ces 40 patients seront répartis au hasard dans les groupes Avulux ou Contrôle. Chaque patient se verra attribuer un identifiant unique et le reste des correspondants n'utilisera pas les données démographiques des patients.
Conception:
L'étude sera un essai interventionnel croisé randomisé, en double aveugle. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de 20. 1. Groupe expérimental : les participants de ce groupe porteront des lentilles Avulux pendant les séances de tests. 2. Groupe témoin : les participants de ce groupe porteront des lentilles placebo qui ressemblent aux lentilles Avulux mais n'ont pas les mêmes propriétés optiques.
Procédure:
Les participants effectueront une évaluation de base et auto-évalueront la fréquence des migraines à l'aide de l'application de journal de migraine Redcap. Les participants effectueront des séances de tests avec des lentilles Avulux et placebo pendant une durée de 3 mois, puis changeront de lentilles pendant les 3 mois restants à des fins de comparaison et une période d'étude totale de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leslie Aragon, MPH
- Numéro de téléphone: 323-812-5569
- E-mail: Leslie.A.Aragon@kp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Munish Sharma, OD/MBA
- Numéro de téléphone: 909-427-4452
- E-mail: Munish.Sharma@kp.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Population de patients : les individus doivent avoir un code de diagnostic existant de G43.1 (migraine avec aura) ou G43. 10 (migraine avec aura, non intraitable).
- Seuls les membres de Kaiser Permanente recevant des soins dans les zones de service médical Fontana seront pris en considération.
- Patients de plus de 18 ans
- Il n’y aura aucune restriction basée sur le sexe biologique.
- Les participants seront référés à l'optique par le prestataire (neurologues/optométriste/médecin de soins primaires).
- Les participants doivent accepter de ne pas initier de nouvelle prise en charge médicale pendant l'essai ou être prêts à se retirer volontairement de leur participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n’ont pas de code de diagnostic de migraine dans leur dossier médical.
- Patients qui ont commencé un nouveau médicament contre la migraine au cours des 30 derniers jours
- Non-membres de Kaiser Permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectifs Avulux
Ce groupe recevra un traitement contre la migraine à l'aide de lentilles Avulux
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Les lentilles Avulux sont des lunettes spécialisées conçues pour réduire des longueurs d'onde spécifiques de la lumière afin de soulager les symptômes chez les personnes souffrant de sensibilité à la lumière et de migraines.
Des lentilles qui seront identiques aux lentilles Avulux sans les avantages médicaux
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Comparateur placebo: Lentilles placebo
Ce groupe utilisera des lentilles placebo identiques comme traitement
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Les lentilles Avulux sont des lunettes spécialisées conçues pour réduire des longueurs d'onde spécifiques de la lumière afin de soulager les symptômes chez les personnes souffrant de sensibilité à la lumière et de migraines.
Des lentilles qui seront identiques aux lentilles Avulux sans les avantages médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fréquence des migraines
Délai: 6 mois
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jours de maux de tête par mois documentés dans un journal des maux de tête.
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6 mois
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Réduction de la gravité de la migraine
Délai: 6 mois
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Sévérité des maux de tête sur une échelle allant de douleur nulle, légère, modérée et intense
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluation de la performance des activités quotidiennes à l'aide de l'échelle d'incapacité fonctionnelle (0) Aucune incapacité - (6) Incapacité grave
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6 mois
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Utilisation de médicaments
Délai: 6 mois
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Nombre de médicaments utilisés comme médicament de secours pendant un épisode de migraine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Munish Sharma, OD/MBA, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Avulux
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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