Vie Scope の有効性を Macintosh と比較して評価するために、Vie Scope と Macintosh 喉頭鏡を使用した挿管の成功率と挿管に必要な時間が比較されます。したがって、ランダム化対照前向き単盲検臨床試験が実施されます。
2025年1月24日 更新者：Vasileios Boviatsis、St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece
VIE SCOPE: 喉頭鏡検査と気道管理の代替方法
Vie Scope と Macintosh 喉頭鏡の挿管成功率と挿管所要時間を比較し、Macintosh と比較した Vie Scope の有効性を評価します。 したがって、ランダム化対照前向き単盲検臨床試験が実施されます。
対象基準：男女とも、新型コロナウイルス感染症または汚染の可能性に対する迅速検査で陽性または陰性の患者、年齢18歳以上、BMI：18.5～30kg/m2、声門グレード1または2の可視化（Cormack-Lehaneによる）分類。
除外基準：年齢 18 歳未満、BMI 18.5 kg/m2 未満および BMI 30 kg/m2 以上、声門の視覚化（Cormack-Lehane 分類による）グレード 3 ～ 4。
患者の喉頭鏡検査と挿管は、経験豊富な麻酔科医コンサルタントの監督の下、同じ麻酔科担当者によって試みられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Patra、ギリシャ、263 32
- Saint Andrew's General Hospital of Patras
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女問わず患者
- 新型コロナウイルス感染症または汚染の可能性に関する迅速検査が陽性または陰性である
- 年齢 18 歳以上
- BMI: 18.5 - 30 kg/m2
- Cormack-Lehane 分類による声門グレード 1 または 2 の視覚化。
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- BMI 18.5 kg/m2 未満および BMI 30 kg/m2 以上
- Cormack-Lehane 分類による声門グレード 3 ～ 4 の視覚化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マッキントッシュ喉頭鏡を使用して挿管されている患者
|
マッキントッシュ喉頭鏡は、20 世紀半ば以来、気管内挿管のゴールドスタンダードとなっています。
喉頭鏡検査と声帯の直接視では、気管内チューブが気管に挿入され、気道が確立されます。
|
|
実験的：Vie Scope 喉頭鏡を使用して挿管されている患者
|
Vie Scope は、セルディンガー技術に基づいて機能する喉頭鏡です。
まず、ブジーが声帯の間の直接視覚下で Vie Scope の半透明のバレルを通過し、気管に入ります。
次に、ヴィースコープを取り外し、気管内チューブをブジーの上に通し、最終的にブジーを取り外します。
気管内チューブのカフを膨張させた後、換気とチューブの配置の確認が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 回の試行による挿管成功率
時間枠：最初の挿管試行直後の評価
|
この結果は、最初の挿管試行後に各患者の挿管が成功するかどうかによって決まります。
|
最初の挿管試行直後の評価
|
|
平均挿管時間
時間枠：喉頭鏡の刃を患者の口に挿入した直後の、挿管に必要な平均時間間隔の評価
|
挿管に必要な平均時間間隔。喉頭鏡を患者の口に挿入した時点から、各患者のチューブのカフが膨張する時点までで決定されます。
|
喉頭鏡の刃を患者の口に挿入した直後の、挿管に必要な平均時間間隔の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管成功率
時間枠：挿管試行直後の評価
|
この結果は、各患者の挿管が成功するかどうかによって決まります。
|
挿管試行直後の評価
|
|
コーマック・ルヘイン分類による声門の視覚化
時間枠：この結果は、各患者の喉頭鏡検査と挿管中に評価されます。
|
コーマック・ルヘイン分類によると、声門を視覚化する能力。
具体的な分類は4段階（1～4）に分かれています。
グレードが高くなるほど、挿管が困難になる可能性が高くなります。
|
この結果は、各患者の喉頭鏡検査と挿管中に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。