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Verranno confrontati il ​​tasso di intubazione riuscita e il tempo necessario per l'intubazione, utilizzando Vie Scope e il laringoscopio Macintosh, al fine di valutare l'efficacia di Vie Scope rispetto al Macintosh: quindi, verrà condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato in cieco singolo

24 gennaio 2025 aggiornato da: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

VIE SCOPE: un metodo alternativo di laringoscopia e gestione delle vie aeree

Verranno confrontati il ​​tasso di intubazione riuscita e il tempo necessario per l'intubazione, utilizzando Vie Scope e Macintosh Laryngoscope, al fine di valutare l'efficacia di Vie Scope rispetto a Macintosh. Pertanto, verrà condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato in singolo cieco.

Criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi, test rapido positivo o negativo per COVID-19 o possibile contaminazione, età ≥18 anni, BMI: 18,5 - 30 kg/m2, visualizzazione della glottide grado 1 o 2, secondo Cormack-Lehane Classificazione.

Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, BMI inferiore a 18,5 kg/m2 e BMI superiore a 30 kg/m2, visualizzazione della glottide grado 3 - 4, secondo la classificazione Cormack-Lehane.

La laringoscopia e l'intubazione dei pazienti verranno tentate dalla stessa persona residente in Anestesiologia, sotto la supervisione di consulenti anestesisti esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Patra, Grecia, 263 32
        • Saint Andrew's General Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Test rapido positivo o negativo per COVID-19 o possibile contaminazione
  • Età ≥18 anni
  • IMC: 18,5 - 30 kg/m2
  • Visualizzazione della glottide grado 1 o 2, secondo la classificazione di Cormack-Lehane.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • BMI inferiore a 18,5 kg/m2 e BMI superiore a 30 kg/m2
  • Visualizzazione della glottide grado 3 - 4, secondo la classificazione Cormack-Lehane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti intubati utilizzando il laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
Il laringoscopio Macintosh è stato il gold standard per l’intubazione endotracheale dalla metà del 20° secolo. Durante la laringoscopia e la visione diretta delle corde vocali, un tubo endotracheale viene fatto passare nella trachea, stabilendo le vie aeree.
Sperimentale: Pazienti intubati utilizzando il laringoscopio Vie Scope
Dispositivo: Vedi ambito
Vie Scope è un laringoscopio, il cui funzionamento si basa sulla tecnica Seldinger. Innanzitutto, il bougie viene fatto passare attraverso il fusto traslucido di Vie Scope sotto visione diretta tra le corde vocali e nella trachea. Quindi, Vie Scope viene rimosso e un tubo endotracheale viene fatto passare sopra il bougie, che verrà infine rimosso. Il gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale è seguito dalla ventilazione e dalla conferma del posizionamento del tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione riuscita con un tentativo
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo il primo tentativo di intubazione
Questo risultato dipende dal fatto se l'intubazione di ciascun paziente avrà successo o meno, dopo il primo tentativo di intubazione
Valutazione immediatamente dopo il primo tentativo di intubazione
Tempo medio di intubazione
Lasso di tempo: Valutazione dell'intervallo di tempo medio richiesto per l'intubazione, immediatamente dopo l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente
Intervallo di tempo medio necessario per l'intubazione, determinato dal momento dell'inserimento del laringoscopio nella bocca del paziente fino al momento del gonfiaggio della cuffia del tubo su ciascun paziente
Valutazione dell'intervallo di tempo medio richiesto per l'intubazione, immediatamente dopo l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione riuscita
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo i tentativi di intubazione
Questo risultato dipende dal fatto che l'intubazione di ciascun paziente abbia successo o meno
Valutazione immediatamente dopo i tentativi di intubazione
Visualizzazione della glottide, secondo la classificazione di Cormack Lehane
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la laringoscopia e l'intubazione di ciascun paziente
Capacità di visualizzare la glottide, secondo la classificazione di Cormack Lehane. La classificazione specifica è divisa in quattro gradi (1-4). Più alto è il grado, maggiore è la probabilità di intubazione difficile.
Questo risultato sarà valutato durante la laringoscopia e l'intubazione di ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141/09.07.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopio Macintosh

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