A Vie Scope és a Macintosh Laryngoscope használatával a sikeres intubáció sebességét és az intubációhoz szükséges időt összehasonlítjuk, hogy értékeljük a Vie Scope hatékonyságát a Macintosh-hoz képest: ezért véletlenszerű, kontrollált, leendő, egyvak klinikai vizsgálatot kell végezni.
2025. január 24. frissítette: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece
VIE HATÓKÖR: A gégetükrözés és a légúti kezelés alternatív módszere
A Vie Scope és a Macintosh Laryngoscope segítségével a sikeres intubáció sebességét és az intubációhoz szükséges időt összehasonlítjuk, hogy értékeljük a Vie Scope hatékonyságát a Macintosh-hoz képest. Ezért egy randomizált, kontrollált, prospektív, egy-vak klinikai vizsgálatot fognak végezni.
Bevételi kritériumok: mindkét nemhez tartozó betegek, pozitív vagy negatív gyorsteszt COVID-19-re vagy lehetséges fertőzésre, életkor 18 év felett, BMI: 18,5 - 30 kg/m2, a glottis vizualizálása 1. vagy 2. fokozat Cormack-Lehane szerint Osztályozás.
Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, 18,5 kg/m2 alatti BMI és 30 kg/m2 feletti BMI, 3-4. fokozatú glottis vizualizálása a Cormack-Lehane osztályozás szerint.
A betegek gégetükrözését és intubálását ugyanaz az aneszteziológiai rezidens kísérli meg, tapasztalt aneszteziológus szaktanácsadók felügyelete mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Patra, Görögország, 263 32
- Saint Andrew's General Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- Pozitív vagy negatív gyorsteszt COVID-19-re vagy lehetséges fertőzésre
- Életkor ≥18 év
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2
- A glottis 1. vagy 2. fokozatának megjelenítése a Cormack-Lehane osztályozás szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- BMI 18,5 kg/m2 alatt és BMI 30 kg/m2 felett
- A glottis 3-4. fokozatának megjelenítése a Cormack-Lehane osztályozás szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macintosh laringoszkóppal intubált betegek
|
A Macintosh laringoszkóp a 20. század közepe óta az endotracheális intubáció aranystandardja.
A laringoszkópia és a hangszalagok közvetlen látása során egy endotracheális csövet vezetnek a légcsőbe, létrehozva a légutakat.
|
|
Kísérleti: A Vie Scope laringoszkóppal intubált betegek
|
A Vie Scope egy laringoszkóp, melynek funkciója Seldinger technikán alapul.
Először is, a bougie-t átengedik a Vie Scope áttetsző csövén, közvetlen látás mellett a hangszálak között és a légcsőbe.
Ezután a Vie Scope-ot eltávolítják, és egy endotracheális csövet vezetnek át a bougi-on, amelyet végül eltávolítanak.
Az endotracheális tubus mandzsettájának felfújását lélegeztetés és a tubus elhelyezésének megerősítése követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres intubálás aránya egyetlen próbálkozással
Időkeret: Értékelés közvetlenül az első intubációs kísérlet után
|
Ez az eredmény attól függ, hogy az egyes betegek intubálása sikeres lesz-e vagy sem, az első intubációs kísérlet után
|
Értékelés közvetlenül az első intubációs kísérlet után
|
|
Átlagos intubációs idő
Időkeret: Az intubációhoz szükséges átlagos időintervallum felmérése, közvetlenül a gégecső pengéjének a páciens szájába történő behelyezése után
|
Az intubációhoz szükséges átlagos időintervallum, amelyet a laryngoscope páciens szájába való behelyezésétől a szonda mandzsetta felfújásának időpontjáig határoznak meg minden betegnél
|
Az intubációhoz szükséges átlagos időintervallum felmérése, közvetlenül a gégecső pengéjének a páciens szájába történő behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres intubáció aránya
Időkeret: Értékelés közvetlenül az intubációs kísérletek után
|
Ez az eredmény attól függ, hogy az egyes betegek intubálása sikeres lesz-e vagy sem
|
Értékelés közvetlenül az intubációs kísérletek után
|
|
A Glottis vizualizálása, Cormack Lehane osztályozása szerint
Időkeret: Ezt az eredményt minden egyes páciens laringoszkópiája és intubálása során értékelik
|
Képes a glottis vizualizálására a Cormack Lehane osztályozás szerint.
A konkrét besorolás négy fokozatra (1-4) oszlik.
Minél magasabb a fokozat, annál nagyobb a valószínűsége a nehéz intubációnak.
|
Ezt az eredményt minden egyes páciens laringoszkópiája és intubálása során értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141/09.07.2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .