De snelheid van succesvolle intubatie en de vereiste tijd voor intubatie, met behulp van Vie Scope en Macintosh-laryngoscoop, zullen worden vergeleken om de werkzaamheid van Vie Scope te evalueren in vergelijking met Macintosh: daarom zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd.
24 januari 2025 bijgewerkt door: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece
VIE SCOPE: een alternatieve methode voor laryngoscopie en luchtwegbeheer
De mate van succesvolle intubatie en de benodigde tijd voor intubatie bij gebruik van Vie Scope en Macintosh Laryngoscoop zullen worden vergeleken, om de werkzaamheid van Vie Scope in vergelijking met Macintosh te evalueren. Daarom zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd.
Inclusiecriteria: patiënten van beide geslachten, positieve of negatieve sneltest op COVID-19 of mogelijke besmetting, leeftijd ≥18 jaar oud, BMI: 18,5 - 30 kg/m2, visualisatie van de glottis graad 1 of 2, volgens Cormack-Lehane Classificatie.
Exclusiecriteria: leeftijd jonger dan 18 jaar, BMI lager dan 18,5 kg/m2 en BMI hoger dan 30 kg/m2, visualisatie van de glottis graad 3 - 4, volgens de Cormack-Lehane-classificatie.
De laryngoscopie en intubatie van de patiënten zal worden uitgevoerd door dezelfde persoon, bewoner van de Anesthesiologie, onder toezicht van ervaren anesthesioloog-consulenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Patra, Griekenland, 263 32
- Saint Andrew's General Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Positieve of negatieve sneltest op COVID-19 of mogelijke besmetting
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2
- Visualisatie van de glottis graad 1 of 2, volgens de Cormack-Lehane-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- BMI onder 18,5 kg/m2 en BMI boven 30 kg/m2
- Visualisatie van de glottis graad 3 - 4, volgens de Cormack-Lehane-classificatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die worden geïntubeerd met behulp van een Macintosh-laryngoscoop
|
Macintosh-laryngoscoop is sinds het midden van de 20e eeuw de gouden standaard voor endotracheale intubatie.
Tijdens laryngoscopie en direct zicht op de stembanden wordt een endotracheale buis in de luchtpijp gebracht, waardoor de luchtweg tot stand wordt gebracht.
|
|
Experimenteel: Patiënten die worden geïntubeerd met behulp van de Vie Scope-laryngoscoop
|
Vie Scope is een laryngoscoop waarvan de werking berust op de Seldinger-techniek.
Eerst wordt de bougie onder direct zicht door de doorschijnende loop van Vie Scope tussen de stembanden in de luchtpijp gevoerd.
Vervolgens wordt Vie Scope verwijderd en wordt een endotracheale tube over de bougie geleid, die uiteindelijk wordt verwijderd.
Het opblazen van de manchet van de endotracheale tube wordt gevolgd door ventilatie en bevestiging van de plaatsing van de tube.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle intubaties met één poging
Tijdsspanne: Evaluatie onmiddellijk na de eerste intubatiepoging
|
Deze uitkomst hangt af van het feit of de intubatie van elke patiënt succesvol zal zijn of niet, na de eerste intubatiepoging
|
Evaluatie onmiddellijk na de eerste intubatiepoging
|
|
Gemiddelde intubatietijd
Tijdsspanne: Beoordeling van het vereiste gemiddelde tijdsinterval voor intubatie, onmiddellijk na het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond van de patiënt
|
Het gemiddelde tijdsinterval dat nodig is voor intubatie, dat wordt bepaald vanaf het moment waarop de laryngoscoop in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot het moment waarop de manchet van de slang bij elke patiënt wordt opgeblazen
|
Beoordeling van het vereiste gemiddelde tijdsinterval voor intubatie, onmiddellijk na het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle intubaties
Tijdsspanne: Evaluatie onmiddellijk na de intubatiepogingen
|
Deze uitkomst hangt af van het feit of de intubatie van elke patiënt succesvol zal zijn of niet
|
Evaluatie onmiddellijk na de intubatiepogingen
|
|
Visualisatie van de glottis, volgens de Cormack Lehane-classificatie
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden geëvalueerd tijdens laryngoscopie en intubatie van elke patiënt
|
Mogelijkheid om de glottis te visualiseren, volgens de Cormack Lehane-classificatie.
De specifieke classificatie is onderverdeeld in vier graden (1-4).
Hoe hoger het cijfer, hoe groter de kans op moeilijke intubatie.
|
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd tijdens laryngoscopie en intubatie van elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 141/09.07.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .