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Die Rate erfolgreicher Intubationen und die erforderliche Zeit für die Intubation unter Verwendung von Vie Scope und Macintosh-Laryngoskop werden verglichen, um die Wirksamkeit von Vie Scope im Vergleich zu Macintosh zu bewerten: Daher wird eine randomisierte kontrollierte prospektive klinische Einzelblindstudie durchgeführt

24. Januar 2025 aktualisiert von: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

VIE SCOPE: Eine alternative Methode der Laryngoskopie und des Atemwegsmanagements

Die Rate erfolgreicher Intubationen und die erforderliche Zeit für die Intubation mit Vie Scope und dem Macintosh-Laryngoskop werden verglichen, um die Wirksamkeit von Vie Scope im Vergleich zu Macintosh zu bewerten. Daher wird eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt.

Einschlusskriterien: Patienten beiderlei Geschlechts, positiver oder negativer Schnelltest auf COVID-19 oder mögliche Kontamination, Alter ≥ 18 Jahre, BMI: 18,5 – 30 kg/m2, Visualisierung der Glottis Grad 1 oder 2, nach Cormack-Lehane Einstufung.

Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren, BMI unter 18,5 kg/m2 und BMI über 30 kg/m2, Visualisierung der Glottis Grad 3 – 4, gemäß Cormack-Lehane-Klassifikation.

Die Laryngoskopie und Intubation der Patienten wird von demselben Assistenzarzt der Anästhesiologie unter der Aufsicht erfahrener Anästhesisten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Patra, Griechenland, 263 32
        • Saint Andrew's General Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Positiver oder negativer Schnelltest auf COVID-19 oder mögliche Ansteckung
  • Alter ≥18 Jahre
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m2
  • Visualisierung der Glottis Grad 1 oder 2 gemäß Cormack-Lehane-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • BMI unter 18,5 kg/m2 und BMI über 30 kg/m2
  • Visualisierung der Glottis Grad 3 – 4 gemäß Cormack-Lehane-Klassifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten werden mit einem Macintosh-Laryngoskop intubiert
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
Das Macintosh-Laryngoskop ist seit Mitte des 20. Jahrhunderts der Goldstandard für die endotracheale Intubation. Bei der Laryngoskopie und der direkten Sicht auf die Stimmbänder wird ein Endotrachealtubus in die Luftröhre eingeführt und so die Atemwege hergestellt.
Experimental: Patienten werden mit dem Vie Scope Laryngoskop intubiert
Gerät: Sehen Sie sich den Umfang an
Vie Scope ist ein Laryngoskop, dessen Funktion auf der Seldinger-Technik basiert. Zunächst wird die Bougie durch den durchsichtigen Schaft von Vie Scope unter direkter Sicht zwischen die Stimmbänder und in die Luftröhre eingeführt. Dann wird das Vie Scope entfernt und ein Endotrachealtubus über die Bougie geführt, die schließlich entfernt wird. Nach dem Aufblasen der Manschette des Endotrachealtubus erfolgt die Beatmung und die Bestätigung der Platzierung des Tubus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Intubationen mit einem Versuch
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem ersten Intubationsversuch
Dieses Ergebnis hängt davon ab, ob die Intubation jedes Patienten nach dem ersten Intubationsversuch erfolgreich sein wird oder nicht
Auswertung unmittelbar nach dem ersten Intubationsversuch
Mittlere Intubationszeit
Zeitfenster: Beurteilung des erforderlichen mittleren Zeitintervalls für die Intubation unmittelbar nach dem Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund des Patienten
Mittleres für die Intubation erforderliches Zeitintervall, das vom Zeitpunkt des Einführens des Laryngoskops in den Mund des Patienten bis zum Zeitpunkt des Aufblasens der Tubusmanschette bei jedem Patienten bestimmt wird
Beurteilung des erforderlichen mittleren Zeitintervalls für die Intubation unmittelbar nach dem Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Intubationen
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach den Intubationsversuchen
Dieses Ergebnis hängt davon ab, ob die Intubation jedes Patienten erfolgreich sein wird oder nicht
Auswertung unmittelbar nach den Intubationsversuchen
Visualisierung der Stimmritze gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Laryngoskopie und Intubation jedes Patienten bewertet
Fähigkeit zur Visualisierung der Stimmritze gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation. Die spezifische Klassifizierung ist in vier Klassen (1-4) unterteilt. Je höher der Grad, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation.
Dieses Ergebnis wird während der Laryngoskopie und Intubation jedes Patienten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141/09.07.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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